Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full-arch Monolithic Zirconia ISFDP Oppfølging

21. september 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En retrospektiv klinisk studie som evaluerer fullbuet monolitisk zirkonium-implantatstøttet fast tannprotese

Denne studien er designet for å tilbakekalle alle pasienter som har mottatt et fullbuet monolittisk zirkonium-implantat støttet fast tannprotese ved University of North Carolina (UNC) School of Dentistry Graduate Prothodontic and/eller Dental Faculty Practice-klinikker mellom 1. januar 2008 til september 1, 2015. Hovedformålet er å evaluere de biologiske og tekniske komplikasjonene knyttet til denne formen for protesebehandling. I tillegg vil pasientsentrerte utfall bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: En retrospektiv enkeltsenterstudie for å gi vitenskapelige data om den kliniske ytelsen til fullbue monolitisk zirkonium-implantatstøttet fast tannprotese (MZISFDP).

Deltakere: Personer med minst én tannbue (overkjeve/kjeve) som ble behandlet i UNC Graduate Prothodontic clinic and Dental Faculty Practice mellom 1. januar 2008 til 1. september 2015 med full-bue MZISFDP.

Prosedyrer (metoder): Denne studien er utformet som en retrospektiv deskriptiv studie med en enkelt prospektiv undersøkelse av en populasjon av emner som tidligere er restaurert med full-arch MZISFDPs. Anslagsvis 60 deltakere vil bli registrert i studien. Studien inkluderer retrospektiv data og røntgeninnsamling fra tannjournaler samt datainnsamling fra ett prospektivt besøk som inkluderer klinisk undersøkelse, et panorama røntgenbilde og 2 pasientspørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter behandlet i UNC School of Dentistry Graduate Prothodontic and/eller Dental Faculty Practice-klinikker mellom 1. januar 2008 og 1. september 2015 med minst ett fullbuet monolitisk zirkonium-implantat støttet fast tannprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år og eldre
  • God fysisk helse (American Society of Anesthesiologist klassifisering I (ASA I) og II (ASA II) for å gjennomgå rutinemessig omfattende tilbakekallingsundersøkelse

    1. ASA I - En normal frisk pasient
    2. ASA II - En pasient med mild systemisk helse.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Minst én tannbue (overkjeven og/eller underkjeven) som var behandlingsplanlagt og restaurert med full bue MZISFDP av UNC Graduate Prothodontic clinic og/eller UNC Dental Faculty Practice mellom 1. januar 2008 og 1. september 2015
  • Graviditetsstatus under tilbakekallingstidspunktet

    1. Kvinner i ikke-fertil alder - definert som de som ikke har livmor, ligering av egglederne eller permanent opphør av eggstokkfunksjon på grunn av eggstokksvikt eller kirurgisk fjerning av eggstokkene (dvs. permanent sterilisert, postmenopausal). Postmenopausal er definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak "Ikke-fertil alder"-status vil bli bestemt med et spørreskjema.
    2. Kvinner i fertil alder - Kvinnelige pasienter som ikke oppfyller statusen "ikke-fertile" vil bli vurdert som fertile. Graviditetsstatus vil bli bestemt ved å administrere uringraviditetstester. Hvis en person blir funnet å være gravid og de samtykker til å forbli i studien, vil alle data fra den intraorale undersøkelsen bli inkludert, og forsøkspersonen vil bli ekskludert fra den radiografiske undersøkelsen.

Eksklusjonskriterier

  • Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
  • Historie med intravenøs bisfosfonatbehandling
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer elektiv tannbehandling og rutinemessig tilbakekallingsavtale
  • American Society of Anesthesiologist Classification III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) og VI (ASA VI)

    1. ASA III - en pasient med alvorlig systemisk sykdom
    2. ASA IV -en pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet.
    3. ASA V - en døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen.
    4. ASA VI - en erklært hjernedød pasient hvis organer blir fjernet for donorformål.
  • Psykologiske og/eller atferdsmessige forhold som gjør rutinemessige tilbakekallingsavtaler svært vanskelig til umulig
  • Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Monolittisk zirkonium protese
Personer som tidligere er behandlet med minst én bue (overkjeve/kjeve) av tannimplantater restaurert med et fullbuet monolitisk zirkonium-implantat støttet fast tannprotese vil bli tilbakekalt for klinisk og radiografisk undersøkelse.
Tedrøse bueemner behandlet med et monolittisk zirkonium-implantat støttet fast tannprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forekomst av protetiske komplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
Overlevelse av implantater og proteser vil bli rapportert etter antall forekomster og vil bli analysert ved å bruke beskrivende tabellmetoder; Løsning av skrueprotese (antall komplikasjoner beregnet i prosent), Reparasjon av protese (zirkoniumbrudd)
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forekomst av biologiske komplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
Biologiske komplikasjoner vil bli rapportert etter antall steder og mm rundt bentap og vil bli analysert ved å bruke beskrivende tabellmetoder; Blødning ved sondering, tap av bein rundt implantatfestet
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
Kvantitativ måling av beinnivå
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
Et standard panoramisk røntgenbilde vil bli tatt for å vurdere hardvevsstatus rundt hvert tannimplantat som støtter protesen, som vil bli målt ved hjelp av et programvareprogram.
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
Pasientens selvrapporterte OHIP-14-tilfredshetsscore
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) vil bli administrert for å evaluere pasientsentrerte utfall med hensyn til protese. Svarene er organisert i 5 underskalaer (ikke fornøyd, ikke veldig fornøyd, rimelig fornøyd, veldig fornøyd, helt fornøyd) og er basert på en Likert-skala.
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
Pasientens egenrapporterte QoLFAST-10-score
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
Pasient papir spørreskjema; Livskvalitet relatert til funksjon, estetikk, sosialisering og tanker om helse-atferdsvaner (QoLFAST-10) vil bli administrert for å evaluere pasientsentrerte utfall med hensyn til protese. Svarene er organisert i 5 underskalaer (helt uenig, uenig, likegyldig, enig, helt enig) og er basert på en Likert-skala.
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-0550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uhyggelig

Kliniske studier på Monolittisk zirkonium protese

3
Abonnere