- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02931968
Full-arch Monolithic Zirconia ISFDP Oppfølging
En retrospektiv klinisk studie som evaluerer fullbuet monolitisk zirkonium-implantatstøttet fast tannprotese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: En retrospektiv enkeltsenterstudie for å gi vitenskapelige data om den kliniske ytelsen til fullbue monolitisk zirkonium-implantatstøttet fast tannprotese (MZISFDP).
Deltakere: Personer med minst én tannbue (overkjeve/kjeve) som ble behandlet i UNC Graduate Prothodontic clinic and Dental Faculty Practice mellom 1. januar 2008 til 1. september 2015 med full-bue MZISFDP.
Prosedyrer (metoder): Denne studien er utformet som en retrospektiv deskriptiv studie med en enkelt prospektiv undersøkelse av en populasjon av emner som tidligere er restaurert med full-arch MZISFDPs. Anslagsvis 60 deltakere vil bli registrert i studien. Studien inkluderer retrospektiv data og røntgeninnsamling fra tannjournaler samt datainnsamling fra ett prospektivt besøk som inkluderer klinisk undersøkelse, et panorama røntgenbilde og 2 pasientspørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år og eldre
God fysisk helse (American Society of Anesthesiologist klassifisering I (ASA I) og II (ASA II) for å gjennomgå rutinemessig omfattende tilbakekallingsundersøkelse
- ASA I - En normal frisk pasient
- ASA II - En pasient med mild systemisk helse.
- Kunne gi informert samtykke
- Minst én tannbue (overkjeven og/eller underkjeven) som var behandlingsplanlagt og restaurert med full bue MZISFDP av UNC Graduate Prothodontic clinic og/eller UNC Dental Faculty Practice mellom 1. januar 2008 og 1. september 2015
Graviditetsstatus under tilbakekallingstidspunktet
- Kvinner i ikke-fertil alder - definert som de som ikke har livmor, ligering av egglederne eller permanent opphør av eggstokkfunksjon på grunn av eggstokksvikt eller kirurgisk fjerning av eggstokkene (dvs. permanent sterilisert, postmenopausal). Postmenopausal er definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak "Ikke-fertil alder"-status vil bli bestemt med et spørreskjema.
- Kvinner i fertil alder - Kvinnelige pasienter som ikke oppfyller statusen "ikke-fertile" vil bli vurdert som fertile. Graviditetsstatus vil bli bestemt ved å administrere uringraviditetstester. Hvis en person blir funnet å være gravid og de samtykker til å forbli i studien, vil alle data fra den intraorale undersøkelsen bli inkludert, og forsøkspersonen vil bli ekskludert fra den radiografiske undersøkelsen.
Eksklusjonskriterier
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Historie med intravenøs bisfosfonatbehandling
- Medisinske tilstander som kontraindiserer elektiv tannbehandling og rutinemessig tilbakekallingsavtale
American Society of Anesthesiologist Classification III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) og VI (ASA VI)
- ASA III - en pasient med alvorlig systemisk sykdom
- ASA IV -en pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet.
- ASA V - en døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen.
- ASA VI - en erklært hjernedød pasient hvis organer blir fjernet for donorformål.
- Psykologiske og/eller atferdsmessige forhold som gjør rutinemessige tilbakekallingsavtaler svært vanskelig til umulig
- Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Monolittisk zirkonium protese
Personer som tidligere er behandlet med minst én bue (overkjeve/kjeve) av tannimplantater restaurert med et fullbuet monolitisk zirkonium-implantat støttet fast tannprotese vil bli tilbakekalt for klinisk og radiografisk undersøkelse.
|
Tedrøse bueemner behandlet med et monolittisk zirkonium-implantat støttet fast tannprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis forekomst av protetiske komplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Overlevelse av implantater og proteser vil bli rapportert etter antall forekomster og vil bli analysert ved å bruke beskrivende tabellmetoder; Løsning av skrueprotese (antall komplikasjoner beregnet i prosent), Reparasjon av protese (zirkoniumbrudd)
|
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis forekomst av biologiske komplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Biologiske komplikasjoner vil bli rapportert etter antall steder og mm rundt bentap og vil bli analysert ved å bruke beskrivende tabellmetoder; Blødning ved sondering, tap av bein rundt implantatfestet
|
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Kvantitativ måling av beinnivå
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Et standard panoramisk røntgenbilde vil bli tatt for å vurdere hardvevsstatus rundt hvert tannimplantat som støtter protesen, som vil bli målt ved hjelp av et programvareprogram.
|
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Pasientens selvrapporterte OHIP-14-tilfredshetsscore
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) vil bli administrert for å evaluere pasientsentrerte utfall med hensyn til protese.
Svarene er organisert i 5 underskalaer (ikke fornøyd, ikke veldig fornøyd, rimelig fornøyd, veldig fornøyd, helt fornøyd) og er basert på en Likert-skala.
|
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Pasientens egenrapporterte QoLFAST-10-score
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Pasient papir spørreskjema; Livskvalitet relatert til funksjon, estetikk, sosialisering og tanker om helse-atferdsvaner (QoLFAST-10) vil bli administrert for å evaluere pasientsentrerte utfall med hensyn til protese.
Svarene er organisert i 5 underskalaer (helt uenig, uenig, likegyldig, enig, helt enig) og er basert på en Likert-skala.
|
På tidspunktet for studiebesøket (alt fra 1-8 år fra levering av protese)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Le M, Papia E, Larsson C. The clinical success of tooth- and implant-supported zirconia-based fixed dental prostheses. A systematic review. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):467-80. doi: 10.1111/joor.12272. Epub 2015 Jan 10.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Slade GD, Akinkugbe AA, Sanders AE. Projections of U.S. Edentulism prevalence following 5 decades of decline. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):959-65. doi: 10.1177/0022034514546165. Epub 2014 Aug 21.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Douglass CW, Shih A, Ostry L. Will there be a need for complete dentures in the United States in 2020? J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):5-8. doi: 10.1067/mpr.2002.121203.
- Cooper LF. The current and future treatment of edentulism. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):116-22. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00441.x.
- Papaspyridakos P, Lal K. Computer-assisted design/computer-assisted manufacturing zirconia implant fixed complete prostheses: clinical results and technical complications up to 4 years of function. Clin Oral Implants Res. 2013 Jun;24(6):659-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02447.x. Epub 2012 Mar 13.
- Abdulmajeed AA, Lim KG, Narhi TO, Cooper LF. Complete-arch implant-supported monolithic zirconia fixed dental prostheses: A systematic review. J Prosthet Dent. 2016 Jun;115(6):672-677.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.025. Epub 2016 Jan 23.
- Al-Amleh B, Lyons K, Swain M. Clinical trials in zirconia: a systematic review. J Oral Rehabil. 2010 Aug;37(8):641-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02094.x. Epub 2010 Apr 9.
- Allen F, McMillan A. Food selection and perceptions of chewing ability following provision of implant and conventional prostheses in complete denture wearers. Clin Oral Implants Res. 2002 Jun;13(3):320-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130313.x.
- Attard NJ, Zarb GA. Long-term treatment outcomes in edentulous patients with implant-fixed prostheses: the Toronto study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):417-24.
- Balshi TJ, Wolfinger GJ, Slauch RW, Balshi SF. A retrospective analysis of 800 Branemark System implants following the All-on-Four protocol. J Prosthodont. 2014 Feb;23(2):83-8. doi: 10.1111/jopr.12089. Epub 2013 Jul 25.
- Bozini T, Petridis H, Garefis K, Garefis P. A meta-analysis of prosthodontic complication rates of implant-supported fixed dental prostheses in edentulous patients after an observation period of at least 5 years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):304-18.
- Carames J, Tovar Suinaga L, Yu YC, Perez A, Kang M. Clinical Advantages and Limitations of Monolithic Zirconia Restorations Full Arch Implant Supported Reconstruction: Case Series. Int J Dent. 2015;2015:392496. doi: 10.1155/2015/392496. Epub 2015 Jun 1.
- Cheng CW, Chien CH, Chen CJ, Papaspyridakos P. Complete-mouth implant rehabilitation with modified monolithic zirconia implant-supported fixed dental prostheses and an immediate-loading protocol: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):347-52. doi: 10.1016/S0022-3913(13)00109-1. No abstract available.
- Davis DM, Packer ME, Watson RM. Maintenance requirements of implant-supported fixed prostheses opposed by implant-supported fixed prostheses, natural teeth, or complete dentures: a 5-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2003 Sep-Oct;16(5):521-3.
- de Avila ED, Avila-Campos MJ, Vergani CE, Spolidorio DM, Mollo Fde A Jr. Structural and quantitative analysis of a mature anaerobic biofilm on different implant abutment surfaces. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):428-36. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.016. Epub 2015 Nov 17.
- Felton DA. Edentulism and comorbid factors. Tex Dent J. 2010 Apr;127(4):389-401.
- Fueki K, Kimoto K, Ogawa T, Garrett NR. Effect of implant-supported or retained dentures on masticatory performance: a systematic review. J Prosthet Dent. 2007 Dec;98(6):470-7. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60147-4.
- Guess PC, Schultheis S, Bonfante EA, Coelho PG, Ferencz JL, Silva NR. All-ceramic systems: laboratory and clinical performance. Dent Clin North Am. 2011 Apr;55(2):333-52, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.01.005. Epub 2011 Mar 3.
- Jemt T, Johansson J. Implant treatment in the edentulous maxillae: a 15-year follow-up study on 76 consecutive patients provided with fixed prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(2):61-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00003.x.
- Kordatzis K, Wright PS, Meijer HJ. Posterior mandibular residual ridge resorption in patients with conventional dentures and implant overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 May-Jun;18(3):447-52.
- Kwon T, Bain PA, Levin L. Systematic review of short- (5-10 years) and long-term (10 years or more) survival and success of full-arch fixed dental hybrid prostheses and supporting implants. J Dent. 2014 Oct;42(10):1228-41. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.016. Epub 2014 Jun 26.
- Larsson C, Vult von Steyern P. Five-year follow-up of implant-supported Y-TZP and ZTA fixed dental prostheses. A randomized, prospective clinical trial comparing two different material systems. Int J Prosthodont. 2010 Nov-Dec;23(6):555-61.
- Larsson C, Vult Von Steyern P. Implant-supported full-arch zirconia-based mandibular fixed dental prostheses. Eight-year results from a clinical pilot study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1118-22. doi: 10.3109/00016357.2012.749518. Epub 2012 Dec 4.
- Limmer B, Sanders AE, Reside G, Cooper LF. Complications and patient-centered outcomes with an implant-supported monolithic zirconia fixed dental prosthesis: 1 year results. J Prosthodont. 2014 Jun;23(4):267-75. doi: 10.1111/jopr.12110. Epub 2014 Jan 6.
- Lund JP, Mojon P, Pho M, Feine JS. Alzheimer's disease and edentulism. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):228-9. doi: 10.1093/ageing/32.2.228. No abstract available.
- MacEntee MI, Nolan A, Thomason JM. Oral mucosal and osseous disorders in frail elders. Gerodontology. 2004 Jun;21(2):78-84. doi: 10.1111/j.1741-2358.2004.00008.x.
- Mehra M, Vahidi F. Complete mouth implant rehabilitation with a zirconia ceramic system: a clinical report. J Prosthet Dent. 2014 Jul;112(1):1-4. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.016. Epub 2014 Mar 24.
- Mertens C, Steveling HG. Early and immediate loading of titanium implants with fluoride-modified surfaces: results of 5-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1354-60. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02123.x. Epub 2011 Mar 8.
- Nascimento CD, Pita MS, Fernandes FHNC, Pedrazzi V, de Albuquerque Junior RF, Ribeiro RF. Bacterial adhesion on the titanium and zirconia abutment surfaces. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):337-343. doi: 10.1111/clr.12093. Epub 2013 Jan 14.
- Oh SH, Kim Y, Park JY, Jung YJ, Kim SK, Park SY. Comparison of fixed implant-supported prostheses, removable implant-supported prostheses, and complete dentures: patient satisfaction and oral health-related quality of life. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e31-7. doi: 10.1111/clr.12514. Epub 2014 Oct 24.
- Papaspyridakos P, Chen CJ, Chuang SK, Weber HP, Gallucci GO. A systematic review of biologic and technical complications with fixed implant rehabilitations for edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Jan-Feb;27(1):102-10.
- Papaspyridakos P, Lal K. Complete arch implant rehabilitation using subtractive rapid prototyping and porcelain fused to zirconia prosthesis: a clinical report. J Prosthet Dent. 2008 Sep;100(3):165-72. doi: 10.1016/S0022-3913(08)00110-8.
- Papaspyridakos P, Lal K. Immediate loading of the maxilla with prefabricated interim prosthesis using interactive planning software, and CAD/CAM rehabilitation with definitive zirconia prosthesis: 2-year clinical follow-up. J Esthet Restor Dent. 2010 Aug;22(4):223-32. doi: 10.1111/j.1708-8240.2010.00343.x.
- Pozzi A, Holst S, Fabbri G, Tallarico M. Clinical reliability of CAD/CAM cross-arch zirconia bridges on immediately loaded implants placed with computer-assisted/template-guided surgery: a retrospective study with a follow-up between 3 and 5 years. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e86-96. doi: 10.1111/cid.12132. Epub 2013 Aug 5.
- Purcell BA, McGlumphy EA, Holloway JA, Beck FM. Prosthetic complications in mandibular metal-resin implant-fixed complete dental prostheses: a 5- to 9-year analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Sep-Oct;23(5):847-57.
- Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Bacterial colonization of zirconia ceramic surfaces: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Nov-Dec;17(6):793-8.
- Rojas-Vizcaya F. Full zirconia fixed detachable implant-retained restorations manufactured from monolithic zirconia: clinical report after two years in service. J Prosthodont. 2011 Oct;20(7):570-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00784.x.
- Thalji GN, Cooper LF. Implant-supported fixed dental rehabilitation with monolithic zirconia: a clinical case report. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):88-96. doi: 10.1111/jerd.12078. Epub 2014 Jan 2.
- Turkyilmaz I, Company AM, McGlumphy EA. Should edentulous patients be constrained to removable complete dentures? The use of dental implants to improve the quality of life for edentulous patients. Gerodontology. 2010 Mar;27(1):3-10. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00294.x. Epub 2009 Mar 8.
- Venezia P, Torsello F, Cavalcanti R, D'Amato S. Retrospective analysis of 26 complete-arch implant-supported monolithic zirconia prostheses with feldspathic porcelain veneering limited to the facial surface. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):506-12. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.010. Epub 2015 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uhyggelig
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpania
Kliniske studier på Monolittisk zirkonium protese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
Sinop UniversityRekrutteringMobil applikasjon | KneproteseTyrkia
-
University of MichiganRekrutteringMunnkreft | Tungekreft | Neoplasmer i tungenForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAvsluttetAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | AortaklaffsviktForente stater