- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02931968
Full-arch Zirconia monolitica ISFDP Follow-up
Uno studio clinico retrospettivo che valuta le protesi dentarie fisse supportate da impianti in zirconio monolitico ad arco intero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: uno studio retrospettivo monocentrico per fornire dati scientifici sulle prestazioni cliniche della protesi dentale fissa in zirconia monolitica ad arco intero supportata da impianto (MZISFDP).
Partecipanti: individui con almeno un'arcata dentale edentula (mascella/mandibola) che sono stati curati presso la clinica protesica laureata UNC e lo studio della facoltà di odontoiatria tra il 1 gennaio 2008 e il 1 settembre 2015 con MZISFDP ad arcata completa.
Procedure (metodi): questo studio è concepito come uno studio descrittivo retrospettivo con un singolo esame prospettico di una popolazione di soggetti precedentemente restaurati con MZISFDP full-arch. Si stima che 60 partecipanti saranno arruolati nello studio. Lo studio include dati retrospettivi e raccolta di radiografie da cartelle cliniche nonché raccolta di dati da una visita prospettica che include esame clinico, una radiografia panoramica e 2 questionari per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18 anni e oltre
Buona salute fisica (classificazione I (ASA I) e II (ASA II) dell'American Society of Anesthesiologist per sottoporsi a un esame di richiamo completo di routine
- ASA I - Un normale paziente sano
- ASA II - Un paziente con lieve salute sistemica.
- In grado di dare il consenso informato
- Almeno un'arcata edentula (mascella e/o mandibola) che è stata pianificata per il trattamento e restaurata con MZISFDP ad arcata completa da UNC Graduate Prosthodontic Clinic e/o UNC Dental Faculty Practice tra il 1 gennaio 2008 e il 1 settembre 2015
Stato di gravidanza al momento del richiamo
- Donne in età non fertile - definite come quelle che non hanno utero, legatura delle tube di Falloppio o cessazione permanente della funzione ovarica a causa di insufficienza ovarica o rimozione chirurgica delle ovaie (es. permanentemente sterilizzati, in postmenopausa). La postmenopausa è definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa Lo stato di "potenziale non fertile" sarà determinato con un questionario.
- Donne in età fertile - Le pazienti di sesso femminile che non soddisfano lo stato di "potenziale non fertile" saranno considerate in età fertile. Lo stato di gravidanza sarà determinato mediante la somministrazione di test di gravidanza sulle urine. Se un soggetto risulta incinta e acconsente a rimanere nello studio, verranno inclusi tutti i dati dell'esame intraorale e il soggetto verrà escluso dall'esame radiografico.
Criteri di esclusione
- Storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
- Storia della terapia con bifosfonati per via endovenosa
- Condizioni mediche che controindicano la terapia odontoiatrica elettiva e l'appuntamento di richiamo di routine
Classificazione III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) e VI (ASA VI) dell'American Society of Anesthesiologist
- ASA III - un paziente con grave malattia sistemica
- ASA IV -un paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita.
- ASA V - un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione.
- ASA VI - un paziente dichiarato cerebralmente morto i cui organi vengono prelevati a scopo di donazione.
- Condizioni psicologiche e/o comportamentali che rendono gli appuntamenti di richiamo di routine molto difficili o impossibili
- Abuso noto di alcol e/o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protesi monolitica in zirconio
I soggetti precedentemente trattati con almeno un'arcata (mascella/mandibola) di impianti dentali restaurati con una protesi fissa in zirconia monolitica ad arcata completa supportata da impianto dentale saranno richiamati per esame clinico e radiografico.
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Soggetti con arcata edentula trattati con un impianto monolitico in zirconia supportato da protesi dentaria fissa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza percentuale di complicanze protesiche
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Le sopravvivenze implantari e protesiche saranno riportate per numero di occorrenze e saranno analizzate utilizzando metodi tabulari descrittivi; Allentamento della vite protesica (numero di complicanze calcolato in percentuale), Riparazione della protesi (frattura di zirconio)
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Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza percentuale di complicazioni biologiche
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Le complicanze biologiche saranno riportate per numero di siti e mm attorno alla perdita ossea e saranno analizzate utilizzando metodi tabulari descrittivi; Sanguinamento al sondaggio, perdita ossea attorno al dispositivo dell'impianto
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Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Misurazione quantitativa del livello osseo
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Verrà ottenuta una radiografia panoramica standard per valutare lo stato dei tessuti duri attorno a ciascun impianto dentale che supporta la protesi, che verrà misurato utilizzando un programma software.
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Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Punteggi di soddisfazione OHIP-14 auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Verrà somministrato l'Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) per valutare i risultati centrati sul paziente per quanto riguarda la protesi.
Le risposte sono organizzate in 5 sottoscale (per niente soddisfatte, poco soddisfatte, abbastanza soddisfatte, molto soddisfatte, totalmente soddisfatte) e si basano su una scala Likert.
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Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Punteggi QoLFAST-10 auto-riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Questionario cartaceo per il paziente; La qualità della vita correlata alla funzione, all'estetica, alla socializzazione e ai pensieri sulle abitudini comportamentali sanitarie (QoLFAST-10) sarà somministrata per valutare i risultati centrati sul paziente per quanto riguarda la protesi.
Le risposte sono organizzate in 5 sottoscale (fortemente in disaccordo, in disaccordo, indifferente, d'accordo, fortemente d'accordo) e si basano su una scala Likert.
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Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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