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Full-arch Zirconia monolitica ISFDP Follow-up

21 settembre 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio clinico retrospettivo che valuta le protesi dentarie fisse supportate da impianti in zirconio monolitico ad arco intero

Questo studio ha lo scopo di richiamare tutti i pazienti che hanno ricevuto una protesi dentale fissa supportata da impianto monolitico in zirconia full-arch presso la School of Dentistry Graduate Prosthodontic e/o Dental Faculty Practice delle cliniche dell'Università della Carolina del Nord (UNC) tra il 1 gennaio 2008 e settembre 1, 2015. Lo scopo principale è quello di valutare le complicanze biologiche e tecniche associate a questa forma di trattamento protesico. Inoltre, saranno valutati i risultati centrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo: uno studio retrospettivo monocentrico per fornire dati scientifici sulle prestazioni cliniche della protesi dentale fissa in zirconia monolitica ad arco intero supportata da impianto (MZISFDP).

Partecipanti: individui con almeno un'arcata dentale edentula (mascella/mandibola) che sono stati curati presso la clinica protesica laureata UNC e lo studio della facoltà di odontoiatria tra il 1 gennaio 2008 e il 1 settembre 2015 con MZISFDP ad arcata completa.

Procedure (metodi): questo studio è concepito come uno studio descrittivo retrospettivo con un singolo esame prospettico di una popolazione di soggetti precedentemente restaurati con MZISFDP full-arch. Si stima che 60 partecipanti saranno arruolati nello studio. Lo studio include dati retrospettivi e raccolta di radiografie da cartelle cliniche nonché raccolta di dati da una visita prospettica che include esame clinico, una radiografia panoramica e 2 questionari per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti trattati presso la/e clinica/i della UNC School of Dentistry Graduate Prosthodontic e/o Dental Faculty Practice tra il 1° gennaio 2008 e il 1° settembre 2015 con almeno un impianto monolitico in zirconia full-arch supportato da protesi dentaria fissa.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 anni e oltre
  • Buona salute fisica (classificazione I (ASA I) e II (ASA II) dell'American Society of Anesthesiologist per sottoporsi a un esame di richiamo completo di routine

    1. ASA I - Un normale paziente sano
    2. ASA II - Un paziente con lieve salute sistemica.
  • In grado di dare il consenso informato
  • Almeno un'arcata edentula (mascella e/o mandibola) che è stata pianificata per il trattamento e restaurata con MZISFDP ad arcata completa da UNC Graduate Prosthodontic Clinic e/o UNC Dental Faculty Practice tra il 1 gennaio 2008 e il 1 settembre 2015
  • Stato di gravidanza al momento del richiamo

    1. Donne in età non fertile - definite come quelle che non hanno utero, legatura delle tube di Falloppio o cessazione permanente della funzione ovarica a causa di insufficienza ovarica o rimozione chirurgica delle ovaie (es. permanentemente sterilizzati, in postmenopausa). La postmenopausa è definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa Lo stato di "potenziale non fertile" sarà determinato con un questionario.
    2. Donne in età fertile - Le pazienti di sesso femminile che non soddisfano lo stato di "potenziale non fertile" saranno considerate in età fertile. Lo stato di gravidanza sarà determinato mediante la somministrazione di test di gravidanza sulle urine. Se un soggetto risulta incinta e acconsente a rimanere nello studio, verranno inclusi tutti i dati dell'esame intraorale e il soggetto verrà escluso dall'esame radiografico.

Criteri di esclusione

  • Storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
  • Storia della terapia con bifosfonati per via endovenosa
  • Condizioni mediche che controindicano la terapia odontoiatrica elettiva e l'appuntamento di richiamo di routine
  • Classificazione III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) e VI (ASA VI) dell'American Society of Anesthesiologist

    1. ASA III - un paziente con grave malattia sistemica
    2. ASA IV -un paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita.
    3. ASA V - un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione.
    4. ASA VI - un paziente dichiarato cerebralmente morto i cui organi vengono prelevati a scopo di donazione.
  • Condizioni psicologiche e/o comportamentali che rendono gli appuntamenti di richiamo di routine molto difficili o impossibili
  • Abuso noto di alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi monolitica in zirconio
I soggetti precedentemente trattati con almeno un'arcata (mascella/mandibola) di impianti dentali restaurati con una protesi fissa in zirconia monolitica ad arcata completa supportata da impianto dentale saranno richiamati per esame clinico e radiografico.
Soggetti con arcata edentula trattati con un impianto monolitico in zirconia supportato da protesi dentaria fissa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza percentuale di complicanze protesiche
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
Le sopravvivenze implantari e protesiche saranno riportate per numero di occorrenze e saranno analizzate utilizzando metodi tabulari descrittivi; Allentamento della vite protesica (numero di complicanze calcolato in percentuale), Riparazione della protesi (frattura di zirconio)
Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza percentuale di complicazioni biologiche
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
Le complicanze biologiche saranno riportate per numero di siti e mm attorno alla perdita ossea e saranno analizzate utilizzando metodi tabulari descrittivi; Sanguinamento al sondaggio, perdita ossea attorno al dispositivo dell'impianto
Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
Misurazione quantitativa del livello osseo
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
Verrà ottenuta una radiografia panoramica standard per valutare lo stato dei tessuti duri attorno a ciascun impianto dentale che supporta la protesi, che verrà misurato utilizzando un programma software.
Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
Punteggi di soddisfazione OHIP-14 auto-riportati dal paziente
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
Verrà somministrato l'Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) per valutare i risultati centrati sul paziente per quanto riguarda la protesi. Le risposte sono organizzate in 5 sottoscale (per niente soddisfatte, poco soddisfatte, abbastanza soddisfatte, molto soddisfatte, totalmente soddisfatte) e si basano su una scala Likert.
Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
Punteggi QoLFAST-10 auto-riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)
Questionario cartaceo per il paziente; La qualità della vita correlata alla funzione, all'estetica, alla socializzazione e ai pensieri sulle abitudini comportamentali sanitarie (QoLFAST-10) sarà somministrata per valutare i risultati centrati sul paziente per quanto riguarda la protesi. Le risposte sono organizzate in 5 sottoscale (fortemente in disaccordo, in disaccordo, indifferente, d'accordo, fortemente d'accordo) e si basano su una scala Likert.
Al momento della visita di studio (da 1 a 8 anni dalla consegna della protesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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