Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celoobloukové monolitické zirkonie ISFDP Sledování

21. září 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Retrospektivní klinická studie hodnotící celoobloukovou monolitický zirkoniový implantát s podporou fixní zubní náhrady

Tato studie je navržena tak, aby si vzpomněla na všechny pacienty, kteří v období od 1. ledna 2008 do září obdrželi celoobloukovou monolitický zirkoniový implantát s pevnou zubní protézou na klinikách protetické a/nebo stomatologické fakulty University of North Carolina (UNC). 1, 2015. Hlavním účelem je zhodnocení biologických a technických komplikací spojených s touto formou protetického ošetření. Dále budou hodnoceny výsledky zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Retrospektivní jednocentrická studie poskytující vědecké údaje o klinickém výkonu celoobloukové monolitické zirkoniové fixní zubní protézy (MZISFDP).

Účastníci: Jedinci s alespoň jedním bezzubým zubním obloukem (maxilla/mandibula), kteří byli v období od 1. ledna 2008 do 1. září 2015 léčeni na Graduate protetické klinice UNC a v praxi stomatologické fakulty MZISFDP s plným obloukem.

Postupy (metody): Tato studie je navržena jako retrospektivní popisná studie s jediným prospektivním vyšetřením populace subjektů dříve obnovených pomocí MZISFDP s úplným obloukem. Do studie bude zapsáno odhadem 60 účastníků. Studie zahrnuje retrospektivní sběr dat a rentgenových snímků ze zubních záznamů a také sběr dat z jedné prospektivní návštěvy, která zahrnuje klinické vyšetření, panoramatický rentgenový snímek a 2 dotazníky pro pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti léčení na klinice (klinikách) absolventské protetické a/nebo stomatologické kliniky Fakulty zubního lékařství UNC v období od 1. ledna 2008 do 1. září 2015 s alespoň jedním celoobloukovým monolitickým zirkoniovým implantátem s pevnou zubní náhradou.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 let a starší

  • Dobré fyzické zdraví (Americká společnost anesteziologů klasifikace I (ASA I) a II (ASA II) k absolvování rutinního komplexního zpětného vyšetření

    1. ASA I - Normální zdravý pacient
    2. ASA II - Pacient s mírným systémovým zdravím.
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Alespoň jeden bezzubý oblouk (maxila a/nebo mandibula), které byly naplánovány a obnoveny s plnou klenbou MZISFDP absolventkou protetické kliniky UNC a/nebo praxe zubní fakulty UNC v období od 1. ledna 2008 do 1. září 2015

  • Stav těhotenství v době odvolání

    1. Ženy, které nemohou otěhotnět – definované jako ženy, které nemají dělohu, podvázání vejcovodů nebo trvalé zastavení funkce vaječníků v důsledku selhání vaječníků nebo chirurgického odstranění vaječníků (tj. trvale sterilizované, postmenopauzální). Postmenopauza je definována jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní zdravotní příčiny Stav „Neplodnost“ bude stanoven pomocí dotazníku.
    2. Ženy ve fertilním věku – Pacientky, které nesplňují status „neplodící potenciál“, budou považovány za fertilní. Stav těhotenství bude určen provedením těhotenských testů z moči. Pokud se zjistí, že subjekt je těhotný a souhlasí se setrváním ve studii, budou zahrnuta všechna data z intraorálního vyšetření a subjekt bude z radiografického vyšetření vyloučen.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Intravenózní léčba bisfosfonáty v anamnéze
  • Zdravotní stavy, které kontraindikují elektivní zubní terapii a rutinní schůzku s odvoláním

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) a VI (ASA VI)

    1. ASA III - pacient s těžkým systémovým onemocněním
    2. ASA IV -pacient s těžkým systémovým onemocněním, které je stálým ohrožením života.
    3. ASA V - skomírající pacient, u kterého se nepředpokládá, že by přežil bez operace.
    4. ASA VI - prohlášený pacient s mozkovou smrtí, kterému jsou odebírány orgány pro dárcovské účely.
  • Psychologické a/nebo behaviorální stavy, které velmi znesnadňují až nemožné rutinní schůzky
  • Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monolitická zirkonová protéza
Subjekty, které byly dříve léčeny alespoň jedním obloukem (maxilla/mandibula) zubních implantátů obnovených pomocí monolitického zirkoniového implantátu s plným obloukem podporované fixní zubní náhradou, budou odvolány ke klinickému a radiografickému vyšetření.
Přístroj: Monolitická zirkonová protéza
Subjekty bezzubého oblouku léčené monolitickým zirkoniovým implantátem podepřeným fixní zubní náhradou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu protetických komplikací
Časové okno: V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)
Přežití implantátů a protéz bude uváděno podle počtu výskytů a bude analyzováno pomocí metod deskriptivních tabulek; Povolení protetického šroubu (počet komplikací přepočteno v procentech), Oprava protézy (zlomenina zirkonu)
V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu biologických komplikací
Časové okno: V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)
Biologické komplikace budou vykazovány podle počtu míst a mm kolem ztráty kostní hmoty a budou analyzovány pomocí deskriptivních tabulkových metod; Krvácení při sondování, ztráta kosti v okolí implantátu
V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)
Kvantitativní měření hladiny kostí
Časové okno: V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)
K posouzení stavu tvrdé tkáně kolem každého zubního implantátu podporujícího protézu bude pořízen standardní panoramatický rentgenový snímek, který bude měřen pomocí softwarového programu.
V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)
Pacient sám uvedl skóre spokojenosti OHIP-14
Časové okno: V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)
Pro vyhodnocení výsledků zaměřených na pacienta s ohledem na protézu bude podán Profil dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14). Odpovědi jsou uspořádány do 5 subškál (vůbec nespokojen, ne příliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a jsou založeny na Likertově škále.
V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)
Pacient sám uvedl skóre QoLFAST-10
Časové okno: V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)
Papírový dotazník pro pacienty; Kvalita života související s funkcí, estetikou, socializací a myšlenkami na zdravotně-behaviorální návyky (QoLFAST-10) bude poskytnuta za účelem vyhodnocení výsledků zaměřených na pacienta s ohledem na protézu. Odpovědi jsou uspořádány do 5 subškál (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, lhostejný, souhlasím, rozhodně souhlasím) a jsou založeny na Likertově škále.
V době studijní návštěvy (kdekoli od 1 do 8 let od dodání protézy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit