Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полноарочный монолитный диоксид циркония ISFDP Последующее наблюдение

21 сентября 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Ретроспективное клиническое исследование по оценке монолитных зубных протезов с полной дугой, поддерживаемых циркониевыми имплантатами

Это исследование предназначено для того, чтобы вспомнить всех пациентов, которые получили монолитный циркониевый имплантат с полной зубной дугой, поддерживаемый несъемным зубным протезом, в Университете Северной Каролины (UNC) Школы стоматологии для выпускников ортопедической и / или стоматологической практики в клиниках факультета в период с 1 января 2008 г. по сентябрь. 1, 2015. Основная цель состоит в том, чтобы оценить биологические и технические осложнения, связанные с этой формой протезирования. Кроме того, будут оцениваться исходы, ориентированные на пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: ретроспективное одноцентровое исследование для получения научных данных о клинических характеристиках несъемного зубного протеза с опорой на монолитный циркониевый имплантат с полной дугой (MZISFDP).

Участники: Лица с по крайней мере одной адентией (верхняя/нижняя челюсть), которые лечились в ортопедической клинике для выпускников Университета Северной Каролины и в практике стоматологического факультета в период с 1 января 2008 г. по 1 сентября 2015 г. с полным зубным рядом MZISFDP.

Процедуры (методы): Это исследование разработано как ретроспективное описательное исследование с одним проспективным исследованием популяции субъектов, ранее восстановленных с помощью MZISFDP с полной дугой. В исследовании примут участие около 60 человек. Исследование включает ретроспективные данные и сбор рентгенограмм из стоматологических карт, а также сбор данных из одного проспективного визита, который включает клиническое обследование, панорамную рентгенограмму и 2 анкеты пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, проходившие лечение в клинике (клиниках) ортопедии и/или стоматологического факультета Школы стоматологии Университета Северной Каролины в период с 1 января 2008 г. по 1 сентября 2015 г. с использованием как минимум одного монолитного имплантата из диоксида циркония с полной дугой, поддерживаемого несъемным зубным протезом.

Описание

Критерии включения

  • 18 лет и старше

  • Хорошее физическое здоровье (классификация Американского общества анестезиологов I (ASA I) и II (ASA II) для прохождения планового комплексного повторного обследования.

    1. ASA I - Нормальный здоровый пациент
    2. ASA II - Пациент с легким системным заболеванием.
  • Возможность дать информированное согласие
  • По крайней мере, одна беззубая дуга (верхняя и/или нижняя челюсть), лечение которой было запланировано и восстановлено с помощью полной дуги MZISFDP в ортопедической клинике Университета Северной Каролины и/или практике стоматологического факультета Университета Северной Каролины в период с 1 января 2008 г. по 1 сентября 2015 г.

  • Статус беременности во время отзыва

    1. Женщины, не способные к деторождению - определяются как те, у кого нет матки, перевязки фаллопиевых труб или постоянного прекращения функции яичников из-за отказа яичников или хирургического удаления яичников (т. перманентно стерилизованные, в постменопаузе). Постменопауза определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины. Статус «недетородного потенциала» будет определяться с помощью анкеты.
    2. Женщины с детородным потенциалом. Пациенты женского пола, не соответствующие статусу «недетородного потенциала», будут считаться имеющими детородный потенциал. Статус беременности будет определяться с помощью тестов мочи на беременность. Если субъект окажется беременным и согласится остаться в исследовании, тогда будут включены любые данные внутриротового исследования, и субъект будет исключен из рентгенографического исследования.

Критерий исключения

  • История лучевой терапии в области головы и шеи
  • История внутривенной терапии бисфосфонатами
  • Медицинские состояния, при которых противопоказана плановая стоматологическая терапия и рутинный визит к врачу.

  • Классификация Американского общества анестезиологов III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) и VI (ASA VI)

    1. ASA III - пациент с тяжелым системным заболеванием
    2. ASA IV — больной с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни.
    3. ASA V - умирающий пациент, у которого не ожидается выживания без операции.
    4. ASA VI - пациент с заявленной смертью мозга, органы которого удаляются для донорских целей.
  • Психологические и/или поведенческие состояния, которые делают обычные повторные встречи очень трудными или невозможными.
  • Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Монолитный циркониевый протез
Субъекты, ранее получавшие лечение по крайней мере одной дугой (верхняя/нижняя челюсть) зубных имплантатов, восстановленных с помощью монолитного циркониевого имплантата с полной дугой, поддерживаемого несъемным зубным протезом, будут отозваны для клинического и рентгенографического обследования.
Устройство: Монолитный циркониевый протез
Субъекты дуги без зубов, обработанные монолитным имплантатом из диоксида циркония, поддерживали несъемный зубной протез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент частоты протезных осложнений
Временное ограничение: Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)
Приживаемость имплантатов и протезов будет сообщаться по количеству случаев и будет анализироваться с использованием описательных табличных методов; Расшатывание протезного винта (количество осложнений в процентах), Ремонт протеза (перелом диоксида циркония)
Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент частоты биологических осложнений
Временное ограничение: Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)
Биологические осложнения будут сообщаться по количеству участков и мм вокруг потери кости и будут проанализированы с использованием описательных табличных методов; Кровотечение при зондировании, потеря костной ткани вокруг имплантата
Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)
Количественное измерение уровня кости
Временное ограничение: Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)
Будет сделана стандартная панорамная рентгенограмма для оценки состояния твердых тканей вокруг каждого зубного имплантата, поддерживающего протез, которое будет измерено с помощью программного обеспечения.
Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)
Пациенты сами сообщили о баллах удовлетворенности OHIP-14
Временное ограничение: Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)
Профиль воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14) будет применяться для оценки ориентированных на пациента результатов в отношении протезов. Ответы разбиты на 5 подшкал (совсем не удовлетворены, не очень удовлетворены, достаточно удовлетворены, очень удовлетворены, полностью удовлетворены) и основаны на шкале Лайкерта.
Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)
Пациенты сами сообщили о баллах QoLFAST-10
Временное ограничение: Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)
Бумажная анкета пациента; Качество жизни, связанное с функцией, эстетикой, социализацией и мыслями о поведенческих привычках в отношении здоровья (QoLFAST-10), будет применяться для оценки результатов, ориентированных на пациента, в отношении протезирования. Ответы организованы в 5 подшкал (полностью не согласен, не согласен, безразлично, согласен, полностью согласен) и основаны на шкале Лайкерта.
Во время учебного визита (от 1 до 8 лет после доставки протеза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться