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Folgeuntersuchung mit monolithischem Zirkonoxid ISFDP für den gesamten Zahnbogen

21. September 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine retrospektive klinische Studie zur Bewertung festsitzender Vollzahnprothesen mit monolithischem Zirkonoxidimplantat

Mit dieser Studie sollen alle Patienten in Erinnerung gerufen werden, die zwischen dem 1. Januar 2008 und September in den Kliniken der University of North Carolina (UNC) School of Dentistry Graduate Prosthodontic und/oder Dental Faculty Practice einen festsitzenden Zahnersatz mit monolithischem Zirkonoxidimplantat für den gesamten Zahnbogen erhalten haben 1, 2015. Der Hauptzweck besteht darin, die biologischen und technischen Komplikationen zu bewerten, die mit dieser Form der prothetischen Behandlung verbunden sind. Zusätzlich werden patientenzentrierte Ergebnisse evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Eine retrospektive Single-Center-Studie zur Bereitstellung wissenschaftlicher Daten zur klinischen Leistung von festsitzendem festsitzendem Zahnersatz mit monolithischem Zirkonoxidimplantat (MZISFDP) für den gesamten Zahnbogen.

Teilnehmer: Personen mit mindestens einem zahnlosen Zahnbogen (Oberkiefer/Unterkiefer), die zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 1. September 2015 in der UNC Graduate Prosthodontic Clinic und der Dental Faculty Practice mit MZISFDP des gesamten Zahnbogens behandelt wurden.

Verfahren (Methoden): Diese Studie ist als retrospektive deskriptive Studie mit einer einzigen prospektiven Untersuchung einer Population von Probanden konzipiert, die zuvor mit MZISFDPs des gesamten Zahnbogens versorgt wurden. Schätzungsweise 60 Teilnehmer werden an der Studie teilnehmen. Die Studie umfasst retrospektive Daten- und Röntgenaufnahmen aus zahnärztlichen Unterlagen sowie Daten aus einem prospektiven Besuch, der eine klinische Untersuchung, ein Panorama-Röntgenbild und zwei Patientenfragebögen umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 1. September 2015 in den Kliniken der UNC School of Dentistry Graduate Prosthodontic und/oder Dental Faculty Practice mit mindestens einem festsitzenden festsitzenden Zahnersatz auf Vollbogenbasis aus monolithischem Zirkonoxid behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre und älter
  • Gute körperliche Gesundheit (Klassifikation I (ASA I) und II (ASA II) der American Society of Anaesthesiologist), um sich einer routinemäßigen umfassenden Rückrufuntersuchung zu unterziehen

    1. ASA I – Ein normaler gesunder Patient
    2. ASA II – Ein Patient mit leichter systemischer Gesundheit.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Mindestens ein zahnloser Zahnbogen (Oberkiefer und/oder Unterkiefer), dessen Behandlung zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 1. September 2015 von der UNC Graduate Prosthodontic Clinic und/oder der UNC Dental Faculty Practice mit Vollbogen MZISFDP geplant und wiederhergestellt wurde
  • Schwangerschaftsstatus zum Zeitpunkt des Rückrufs

    1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter – definiert als Frauen, die keine Gebärmutter haben, keine Unterbindung der Eileiter haben oder bei denen die Eierstockfunktion aufgrund eines Eierstockversagens oder einer chirurgischen Entfernung der Eierstöcke (d. h. dauerhaft sterilisiert, postmenopausal). Postmenopausal ist definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache Der Status „Nicht gebärfähiges Potenzial“ wird anhand eines Fragebogens ermittelt.
    2. Frauen im gebärfähigen Alter – Patientinnen, die den Status „nicht gebärfähiges Potenzial“ nicht erfüllen, werden als gebärfähige Frauen eingestuft. Der Schwangerschaftsstatus wird durch die Durchführung von Urin-Schwangerschaftstests bestimmt. Wenn festgestellt wird, dass eine Person schwanger ist und sie dem Verbleib in der Studie zustimmt, werden alle Daten aus der intraoralen Untersuchung einbezogen und die Person wird von der Röntgenuntersuchung ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Vorgeschichte einer intravenösen Bisphosphonattherapie
  • Erkrankungen, die eine elektive zahnärztliche Therapie und einen routinemäßigen Rückruftermin kontraindizieren
  • Klassifizierung III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) und VI (ASA VI) der American Society of Anaesthesiologist

    1. ASA III – ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung
    2. ASA IV – ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt.
    3. ASA V – ein sterbender Patient, von dem nicht zu erwarten ist, dass er ohne die Operation überleben wird.
    4. ASA VI – ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe zu Spendezwecken entnommen werden.
  • Psychische und/oder Verhaltensstörungen, die routinemäßige Rückruftermine sehr schwierig bis unmöglich machen
  • Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monolithische Zirkonoxidprothese
Probanden, die zuvor mit mindestens einem Bogen (Oberkiefer/Unterkiefer) von Zahnimplantaten versorgt wurden, die mit einem festsitzenden Zahnersatz auf Basis eines monolithischen Zirkonoxidimplantats versorgt wurden, werden zur klinischen und radiologischen Untersuchung zurückgerufen.
Patienten mit zahnlosem Zahnbogen, die mit einem festsitzenden Zahnersatz auf Basis eines monolithischen Zirkonoxidimplantats behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Inzidenz prothetischer Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
Überlebende Implantate und Prothesen werden nach Anzahl der Vorkommen gemeldet und mithilfe deskriptiver tabellarischer Methoden analysiert. Lockerung der Prothesenschraube (Anzahl der Komplikationen in Prozent), Reparatur der Prothese (Zirkonfraktur)
Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Inzidenz biologischer Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
Biologische Komplikationen werden nach Anzahl der Stellen und mm um den Knochenverlust herum gemeldet und mithilfe deskriptiver tabellarischer Methoden analysiert; Blutung bei der Sondierung, Knochenverlust um die Implantatbefestigung
Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
Quantitative Messung des Knochenniveaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
Zur Beurteilung des Hartgewebestatus rund um jedes Zahnimplantat, das die Prothese trägt, wird ein Standard-Panorama-Röntgenbild angefertigt, das mithilfe eines Softwareprogramms gemessen wird.
Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
Vom Patienten selbst gemeldete OHIP-14-Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
Das Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) wird durchgeführt, um patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf Prothesen zu bewerten. Die Antworten sind in 5 Unterskalen unterteilt (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) und basieren auf einer Likert-Skala.
Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
Vom Patienten selbst gemeldete QoLFAST-10-Ergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
Patientenfragebogen in Papierform; Lebensqualität in Bezug auf Funktion, Ästhetik, Sozialisation und Gedanken zu Gesundheits- und Verhaltensgewohnheiten (QoLFAST-10) wird verabreicht, um patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf Prothesen zu bewerten. Die Antworten sind in fünf Unterskalen unterteilt (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, gleichgültig, stimme zu, stimme voll und ganz zu) und basieren auf einer Likert-Skala.
Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Monolithische Zirkonoxidprothese

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