- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02931968
Folgeuntersuchung mit monolithischem Zirkonoxid ISFDP für den gesamten Zahnbogen
Eine retrospektive klinische Studie zur Bewertung festsitzender Vollzahnprothesen mit monolithischem Zirkonoxidimplantat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Eine retrospektive Single-Center-Studie zur Bereitstellung wissenschaftlicher Daten zur klinischen Leistung von festsitzendem festsitzendem Zahnersatz mit monolithischem Zirkonoxidimplantat (MZISFDP) für den gesamten Zahnbogen.
Teilnehmer: Personen mit mindestens einem zahnlosen Zahnbogen (Oberkiefer/Unterkiefer), die zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 1. September 2015 in der UNC Graduate Prosthodontic Clinic und der Dental Faculty Practice mit MZISFDP des gesamten Zahnbogens behandelt wurden.
Verfahren (Methoden): Diese Studie ist als retrospektive deskriptive Studie mit einer einzigen prospektiven Untersuchung einer Population von Probanden konzipiert, die zuvor mit MZISFDPs des gesamten Zahnbogens versorgt wurden. Schätzungsweise 60 Teilnehmer werden an der Studie teilnehmen. Die Studie umfasst retrospektive Daten- und Röntgenaufnahmen aus zahnärztlichen Unterlagen sowie Daten aus einem prospektiven Besuch, der eine klinische Untersuchung, ein Panorama-Röntgenbild und zwei Patientenfragebögen umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre und älter
Gute körperliche Gesundheit (Klassifikation I (ASA I) und II (ASA II) der American Society of Anaesthesiologist), um sich einer routinemäßigen umfassenden Rückrufuntersuchung zu unterziehen
- ASA I – Ein normaler gesunder Patient
- ASA II – Ein Patient mit leichter systemischer Gesundheit.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Mindestens ein zahnloser Zahnbogen (Oberkiefer und/oder Unterkiefer), dessen Behandlung zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 1. September 2015 von der UNC Graduate Prosthodontic Clinic und/oder der UNC Dental Faculty Practice mit Vollbogen MZISFDP geplant und wiederhergestellt wurde
Schwangerschaftsstatus zum Zeitpunkt des Rückrufs
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter – definiert als Frauen, die keine Gebärmutter haben, keine Unterbindung der Eileiter haben oder bei denen die Eierstockfunktion aufgrund eines Eierstockversagens oder einer chirurgischen Entfernung der Eierstöcke (d. h. dauerhaft sterilisiert, postmenopausal). Postmenopausal ist definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache Der Status „Nicht gebärfähiges Potenzial“ wird anhand eines Fragebogens ermittelt.
- Frauen im gebärfähigen Alter – Patientinnen, die den Status „nicht gebärfähiges Potenzial“ nicht erfüllen, werden als gebärfähige Frauen eingestuft. Der Schwangerschaftsstatus wird durch die Durchführung von Urin-Schwangerschaftstests bestimmt. Wenn festgestellt wird, dass eine Person schwanger ist und sie dem Verbleib in der Studie zustimmt, werden alle Daten aus der intraoralen Untersuchung einbezogen und die Person wird von der Röntgenuntersuchung ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Vorgeschichte einer intravenösen Bisphosphonattherapie
- Erkrankungen, die eine elektive zahnärztliche Therapie und einen routinemäßigen Rückruftermin kontraindizieren
Klassifizierung III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) und VI (ASA VI) der American Society of Anaesthesiologist
- ASA III – ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung
- ASA IV – ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt.
- ASA V – ein sterbender Patient, von dem nicht zu erwarten ist, dass er ohne die Operation überleben wird.
- ASA VI – ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe zu Spendezwecken entnommen werden.
- Psychische und/oder Verhaltensstörungen, die routinemäßige Rückruftermine sehr schwierig bis unmöglich machen
- Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Monolithische Zirkonoxidprothese
Probanden, die zuvor mit mindestens einem Bogen (Oberkiefer/Unterkiefer) von Zahnimplantaten versorgt wurden, die mit einem festsitzenden Zahnersatz auf Basis eines monolithischen Zirkonoxidimplantats versorgt wurden, werden zur klinischen und radiologischen Untersuchung zurückgerufen.
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Patienten mit zahnlosem Zahnbogen, die mit einem festsitzenden Zahnersatz auf Basis eines monolithischen Zirkonoxidimplantats behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Inzidenz prothetischer Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
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Überlebende Implantate und Prothesen werden nach Anzahl der Vorkommen gemeldet und mithilfe deskriptiver tabellarischer Methoden analysiert. Lockerung der Prothesenschraube (Anzahl der Komplikationen in Prozent), Reparatur der Prothese (Zirkonfraktur)
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Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Inzidenz biologischer Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
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Biologische Komplikationen werden nach Anzahl der Stellen und mm um den Knochenverlust herum gemeldet und mithilfe deskriptiver tabellarischer Methoden analysiert; Blutung bei der Sondierung, Knochenverlust um die Implantatbefestigung
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Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
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Quantitative Messung des Knochenniveaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
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Zur Beurteilung des Hartgewebestatus rund um jedes Zahnimplantat, das die Prothese trägt, wird ein Standard-Panorama-Röntgenbild angefertigt, das mithilfe eines Softwareprogramms gemessen wird.
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Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
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Vom Patienten selbst gemeldete OHIP-14-Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
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Das Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) wird durchgeführt, um patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf Prothesen zu bewerten.
Die Antworten sind in 5 Unterskalen unterteilt (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) und basieren auf einer Likert-Skala.
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Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
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Vom Patienten selbst gemeldete QoLFAST-10-Ergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
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Patientenfragebogen in Papierform; Lebensqualität in Bezug auf Funktion, Ästhetik, Sozialisation und Gedanken zu Gesundheits- und Verhaltensgewohnheiten (QoLFAST-10) wird verabreicht, um patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf Prothesen zu bewerten.
Die Antworten sind in fünf Unterskalen unterteilt (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, gleichgültig, stimme zu, stimme voll und ganz zu) und basieren auf einer Likert-Skala.
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Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (zwischen 1 und 8 Jahren nach der Prothesenlieferung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0550
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Monolithische Zirkonoxidprothese
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Nobel BiocareBeendet
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Nobel BiocareBeendetPartielle ZahnlosigkeitDeutschland
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Damascus UniversityAbgeschlossenPrimäre ZähneSyrische Arabische Republik