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全拱形整体氧化锆 ISFDP 跟进

2020年9月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

一项评估全牙弓整体式氧化锆种植体支持的固定义齿的回顾性临床研究

本研究旨在召回所有在 2008 年 1 月 1 日至 9 月期间在北卡罗来纳大学 (UNC) 牙科研究生口腔修复和/或牙科学院实践诊所接受全牙弓整体氧化锆种植体支持的固定牙科修复体的患者1, 2015. 主要目的是评估与这种形式的修复治疗相关的生物学和技术并发症。 此外,还将评估以患者为中心的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:一项回顾性单中心研究,旨在为全牙弓整体式氧化锆种植体支持的固定义齿 (MZISFDP) 的临床性能提供科学数据。

参与者:2008 年 1 月 1 日至 2015 年 9 月 1 日期间在 UNC 研究生口腔修复诊所和牙科学院实践中接受全牙弓 MZISFDP 治疗的至少有一个无牙弓(上颌骨/下颌骨)的个体。

程序(方法):本研究被设计为一项回顾性描述性研究,对先前使用全牙弓 MZISFDP 修复的受试者群体进行单一前瞻性检查。 估计将有 60 名参与者参加该研究。 该研究包括从牙科记录中收集的回顾性数据和射线照片,以及从一次前瞻性访问中收集的数据,其中包括临床检查、全景射线照片和 2 份患者问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2008 年 1 月 1 日至 2015 年 9 月 1 日期间在北卡罗来纳大学牙科学院研究生口腔修复和/或牙科学院实践诊所接受治疗的所有成年患者至少有一个全牙弓整体氧化锆种植体支持固定假牙。

描述

纳入标准

  • 18岁及以上
  • 身体健康良好(美国麻醉师协会分类I级(ASA I)和II级(ASA II)接受常规全面召回检查

    1. ASA I - 一个正常的健康患者
    2. ASA II - 轻度全身健康的患者。
  • 能够给予知情同意
  • 在 2008 年 1 月 1 日至 2015 年 9 月 1 日期间,由 UNC 研究生口腔修复诊所和/或 UNC 牙科学院实践计划并使用全牙弓 MZISFDP 修复的至少一个无牙弓(上颌骨和/或下颌骨)
  • 回忆期间的怀孕状况

    1. 无生育能力的女性——定义为没有子宫、输卵管结扎或因卵巢功能衰竭或卵巢手术切除(即 永久绝育,绝经后)。 绝经后定义为 12 个月没有月经,没有其他医学原因。“非生育潜力”状态将通过问卷调查确定。
    2. 有生育能力的女性——不符合“无生育能力”状态的女性患者将被视为有生育能力。 怀孕状态将通过进行尿妊娠试验来确定。如果发现受试者怀孕并且他们同意留在研究中,则将包括来自口内检查的任何数据并且受试者将被排除在射线照相检查之外。

排除标准

  • 头颈部放射治疗史
  • 静脉双膦酸盐治疗史
  • 禁止选择性牙科治疗和常规召回预约的医疗条件
  • 美国麻醉师协会分类 III (ASA III)、IV (ASA IV)、V (ASA V) 和 VI (ASA VI)

    1. ASA III - 患有严重全身性疾病的患者
    2. ASA IV - 患有持续威胁生命的严重全身性疾病的患者。
    3. ASA V - 一个垂死的病人,如果不进行手术就无法生存。
    4. ASA VI - 一名宣布脑死亡的患者,其器官正在被移除用于捐赠目的。
  • 使例行召回预约变得非常困难甚至不可能的心理和/或行为状况
  • 已知的酒精和/或药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
整体式氧化锆假体
先前接受过至少一个牙弓(上颌骨/下颌骨)牙科植入物治疗的受试者将被召回,以进行临床和放射学检查。
用整体式氧化锆植入物治疗的无牙弓受试者支持固定假牙。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假肢并发症的发生率
大体时间:研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)
植入物和修复体的存活率将按发生次数报告,并将使用描述性表格方法进行分析;假体螺钉松动(并发症数以百分比计算)、修复体修复(氧化锆骨折)
研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物学并发症的发生率
大体时间:研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)
生物并发症将通过骨丢失周围的部位数量和毫米数来报告,并将使用描述性表格方法进行分析;探诊出血,种植体固定装置周围骨丢失
研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)
骨水平的定量测量
大体时间:研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)
将获得标准的全景 X 光片,以评估支撑假体的每个牙种植体周围的硬组织状态,这将通过软件程序进行测量。
研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)
患者自我报告的 OHIP-14 满意度分数
大体时间:研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)
口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 将用于评估以患者为中心的修复体结果。 响应分为 5 个分量表(完全不满意、不太满意、还算满意、非常满意、完全满意),并基于李克特量表。
研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)
患者自我报告的 QoLFAST-10 分数
大体时间:研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)
患者纸质问卷;将管理与功能、美学、社会化和对健康行为习惯的想法 (QoLFAST-10) 相关的生活质量,以评估以患者为中心的假体结果。 响应分为 5 个分量表(非常不同意、不同意、无所谓、同意、非常同意),并基于李克特量表。
研究访问时(假体交付后 1-8 年的任何时间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ingeborg De Kok, DDS MS、UNC Associate Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月5日

研究完成 (实际的)

2018年11月5日

研究注册日期

首次提交

2016年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月11日

首次发布 (估计)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-0550

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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整体式氧化锆假体的临床试验

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