- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02931968
Full-arch Monolithic Zirconia ISFDP Uppföljning
En retrospektiv klinisk studie som utvärderar fullbågsmonolitisk zirconia implantatstödd fast tandprotes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: En retrospektiv singelcenterstudie för att tillhandahålla vetenskapliga data om den kliniska prestandan hos fullbågsmonolitiska zirkoniumoxidimplantatstödda fasta tandproteser (MZISFDP).
Deltagare: Individer med minst en tandlös tandbåge (maxilla/käken) som behandlades på UNC Graduate Prosthodontic clinic and Dental Faculty Practice mellan 1 januari 2008 och 1 september 2015 med full-arch MZISFDP.
Procedurer (metoder): Denna studie är utformad som en retrospektiv beskrivande studie med en enda prospektiv undersökning av en population av försökspersoner som tidigare återställts med full-arch MZISFDPs. Uppskattningsvis 60 deltagare kommer att vara inskrivna i studien. Studien inkluderar retrospektiv data och röntgeninsamling från tandjournaler samt datainsamling från ett prospektivt besök som inkluderar klinisk undersökning, en panoramaröntgenbild och 2 patientenkäter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 år och äldre
God fysisk hälsa (American Society of Anesthesiologist klassificering I (ASA I) och II (ASA II) för att genomgå rutinmässig omfattande återkallelseundersökning
- ASA I - En normal frisk patient
- ASA II - En patient med mild systemisk hälsa.
- Kan ge informerat samtycke
- Minst en tandbåge (maxilla och/eller underkäken) som planerades och återställdes med full arch MZISFDP av UNC Graduate Prosthodontic clinic och/eller UNC Dental Faculty Practice mellan 1 januari 2008-1 september 2015
Graviditetsstatus under tiden för återkallelse
- Kvinnor i icke fertil ålder - definieras som de som inte har någon livmoder, ligering av äggledarna eller permanent upphörande av äggstocksfunktion på grund av ovariesvikt eller kirurgiskt avlägsnande av äggstockarna (dvs. permanent steriliserad, postmenopausal). Postmenopausal definieras som 12 månader utan mens utan en alternativ medicinsk orsak "Icke-fertil ålder"-status kommer att fastställas med ett frågeformulär.
- Kvinnor i fertil ålder - Kvinnliga patienter som inte uppfyller statusen "icke-fertila" kommer att anses vara fertila. Graviditetsstatus kommer att bestämmas genom att administrera uringraviditetstest. Om en försöksperson visar sig vara gravid och de samtycker till att stanna kvar i studien kommer alla data från den intraorala undersökningen att inkluderas och försökspersonen kommer att exkluderas från den röntgenundersökning.
Exklusions kriterier
- Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Historik om intravenös bisfosfonatbehandling
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar elektiv tandbehandling och rutinmässig återkallelse
American Society of Anesthesiologist Classification III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) och VI (ASA VI)
- ASA III - en patient med allvarlig systemisk sjukdom
- ASA IV -en patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett ständigt hot mot livet.
- ASA V - en döende patient som inte förväntas överleva utan operationen.
- ASA VI - en deklarerad hjärndöd patient vars organ avlägsnas för donatorändamål.
- Psykologiska och/eller beteendemässiga tillstånd som gör rutinmässiga återkallelsemöten mycket svåra till omöjliga
- Känt alkohol- och/eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Monolitisk zirkoniumprotes
Försökspersoner som tidigare behandlats med minst en båge (maxilla/käken) av tandimplantat som återställts med ett fullbågt monolitiskt zirkoniumoxidimplantat stödd fast tandprotes kommer att återkallas för klinisk och röntgenundersökning.
|
Täta valvförsök behandlade med ett monolitiskt zirkoniumoxidimplantat stödde fast tandprotes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent förekomst av proteskomplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
Överlevnad av implantat och proteser kommer att rapporteras efter antal förekomster och kommer att analyseras med hjälp av beskrivande tabellmetoder; Protesskruvlossning (antal komplikationer beräknat i procent), Reparation av protes (zirkoniafraktur)
|
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent förekomst av biologiska komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
Biologiska komplikationer kommer att rapporteras efter antal platser och mm runt benförlust och kommer att analyseras med hjälp av beskrivande tabellmetoder; Blödning vid sondering, benförlust runt implantatfixturen
|
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
Kvantitativ mätning av bennivå
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
En standard panoramaröntgenbild kommer att tas för att bedöma hårdvävnadsstatus runt varje tandimplantat som stöder protesen, vilket kommer att mätas med hjälp av ett program.
|
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
Patient självrapporterade OHIP-14-tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) kommer att administreras för att utvärdera patientcentrerade resultat med avseende på proteser.
Svaren är organiserade i 5 underskalor (inte alls nöjd, inte särskilt nöjd, någorlunda nöjd, mycket nöjd, helt nöjd) och baseras på en Likert-skala.
|
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
Patient självrapporterade QoLFAST-10 poäng
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
Patientpappersfrågeformulär; Livskvalitet relaterad till funktion, estetik, socialisering och tankar om hälso-beteendevanor (QoLFAST-10) kommer att administreras för att utvärdera patientcentrerade resultat med avseende på proteser.
Svaren är organiserade i 5 underskalor (håller inte med, håller inte med, likgiltig, håller med, håller helt med) och baseras på en Likert-skala.
|
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Le M, Papia E, Larsson C. The clinical success of tooth- and implant-supported zirconia-based fixed dental prostheses. A systematic review. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):467-80. doi: 10.1111/joor.12272. Epub 2015 Jan 10.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Slade GD, Akinkugbe AA, Sanders AE. Projections of U.S. Edentulism prevalence following 5 decades of decline. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):959-65. doi: 10.1177/0022034514546165. Epub 2014 Aug 21.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Douglass CW, Shih A, Ostry L. Will there be a need for complete dentures in the United States in 2020? J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):5-8. doi: 10.1067/mpr.2002.121203.
- Cooper LF. The current and future treatment of edentulism. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):116-22. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00441.x.
- Papaspyridakos P, Lal K. Computer-assisted design/computer-assisted manufacturing zirconia implant fixed complete prostheses: clinical results and technical complications up to 4 years of function. Clin Oral Implants Res. 2013 Jun;24(6):659-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02447.x. Epub 2012 Mar 13.
- Abdulmajeed AA, Lim KG, Narhi TO, Cooper LF. Complete-arch implant-supported monolithic zirconia fixed dental prostheses: A systematic review. J Prosthet Dent. 2016 Jun;115(6):672-677.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.025. Epub 2016 Jan 23.
- Al-Amleh B, Lyons K, Swain M. Clinical trials in zirconia: a systematic review. J Oral Rehabil. 2010 Aug;37(8):641-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02094.x. Epub 2010 Apr 9.
- Allen F, McMillan A. Food selection and perceptions of chewing ability following provision of implant and conventional prostheses in complete denture wearers. Clin Oral Implants Res. 2002 Jun;13(3):320-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130313.x.
- Attard NJ, Zarb GA. Long-term treatment outcomes in edentulous patients with implant-fixed prostheses: the Toronto study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):417-24.
- Balshi TJ, Wolfinger GJ, Slauch RW, Balshi SF. A retrospective analysis of 800 Branemark System implants following the All-on-Four protocol. J Prosthodont. 2014 Feb;23(2):83-8. doi: 10.1111/jopr.12089. Epub 2013 Jul 25.
- Bozini T, Petridis H, Garefis K, Garefis P. A meta-analysis of prosthodontic complication rates of implant-supported fixed dental prostheses in edentulous patients after an observation period of at least 5 years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):304-18.
- Carames J, Tovar Suinaga L, Yu YC, Perez A, Kang M. Clinical Advantages and Limitations of Monolithic Zirconia Restorations Full Arch Implant Supported Reconstruction: Case Series. Int J Dent. 2015;2015:392496. doi: 10.1155/2015/392496. Epub 2015 Jun 1.
- Cheng CW, Chien CH, Chen CJ, Papaspyridakos P. Complete-mouth implant rehabilitation with modified monolithic zirconia implant-supported fixed dental prostheses and an immediate-loading protocol: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):347-52. doi: 10.1016/S0022-3913(13)00109-1. No abstract available.
- Davis DM, Packer ME, Watson RM. Maintenance requirements of implant-supported fixed prostheses opposed by implant-supported fixed prostheses, natural teeth, or complete dentures: a 5-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2003 Sep-Oct;16(5):521-3.
- de Avila ED, Avila-Campos MJ, Vergani CE, Spolidorio DM, Mollo Fde A Jr. Structural and quantitative analysis of a mature anaerobic biofilm on different implant abutment surfaces. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):428-36. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.016. Epub 2015 Nov 17.
- Felton DA. Edentulism and comorbid factors. Tex Dent J. 2010 Apr;127(4):389-401.
- Fueki K, Kimoto K, Ogawa T, Garrett NR. Effect of implant-supported or retained dentures on masticatory performance: a systematic review. J Prosthet Dent. 2007 Dec;98(6):470-7. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60147-4.
- Guess PC, Schultheis S, Bonfante EA, Coelho PG, Ferencz JL, Silva NR. All-ceramic systems: laboratory and clinical performance. Dent Clin North Am. 2011 Apr;55(2):333-52, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.01.005. Epub 2011 Mar 3.
- Jemt T, Johansson J. Implant treatment in the edentulous maxillae: a 15-year follow-up study on 76 consecutive patients provided with fixed prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(2):61-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00003.x.
- Kordatzis K, Wright PS, Meijer HJ. Posterior mandibular residual ridge resorption in patients with conventional dentures and implant overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 May-Jun;18(3):447-52.
- Kwon T, Bain PA, Levin L. Systematic review of short- (5-10 years) and long-term (10 years or more) survival and success of full-arch fixed dental hybrid prostheses and supporting implants. J Dent. 2014 Oct;42(10):1228-41. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.016. Epub 2014 Jun 26.
- Larsson C, Vult von Steyern P. Five-year follow-up of implant-supported Y-TZP and ZTA fixed dental prostheses. A randomized, prospective clinical trial comparing two different material systems. Int J Prosthodont. 2010 Nov-Dec;23(6):555-61.
- Larsson C, Vult Von Steyern P. Implant-supported full-arch zirconia-based mandibular fixed dental prostheses. Eight-year results from a clinical pilot study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1118-22. doi: 10.3109/00016357.2012.749518. Epub 2012 Dec 4.
- Limmer B, Sanders AE, Reside G, Cooper LF. Complications and patient-centered outcomes with an implant-supported monolithic zirconia fixed dental prosthesis: 1 year results. J Prosthodont. 2014 Jun;23(4):267-75. doi: 10.1111/jopr.12110. Epub 2014 Jan 6.
- Lund JP, Mojon P, Pho M, Feine JS. Alzheimer's disease and edentulism. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):228-9. doi: 10.1093/ageing/32.2.228. No abstract available.
- MacEntee MI, Nolan A, Thomason JM. Oral mucosal and osseous disorders in frail elders. Gerodontology. 2004 Jun;21(2):78-84. doi: 10.1111/j.1741-2358.2004.00008.x.
- Mehra M, Vahidi F. Complete mouth implant rehabilitation with a zirconia ceramic system: a clinical report. J Prosthet Dent. 2014 Jul;112(1):1-4. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.016. Epub 2014 Mar 24.
- Mertens C, Steveling HG. Early and immediate loading of titanium implants with fluoride-modified surfaces: results of 5-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1354-60. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02123.x. Epub 2011 Mar 8.
- Nascimento CD, Pita MS, Fernandes FHNC, Pedrazzi V, de Albuquerque Junior RF, Ribeiro RF. Bacterial adhesion on the titanium and zirconia abutment surfaces. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):337-343. doi: 10.1111/clr.12093. Epub 2013 Jan 14.
- Oh SH, Kim Y, Park JY, Jung YJ, Kim SK, Park SY. Comparison of fixed implant-supported prostheses, removable implant-supported prostheses, and complete dentures: patient satisfaction and oral health-related quality of life. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e31-7. doi: 10.1111/clr.12514. Epub 2014 Oct 24.
- Papaspyridakos P, Chen CJ, Chuang SK, Weber HP, Gallucci GO. A systematic review of biologic and technical complications with fixed implant rehabilitations for edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Jan-Feb;27(1):102-10.
- Papaspyridakos P, Lal K. Complete arch implant rehabilitation using subtractive rapid prototyping and porcelain fused to zirconia prosthesis: a clinical report. J Prosthet Dent. 2008 Sep;100(3):165-72. doi: 10.1016/S0022-3913(08)00110-8.
- Papaspyridakos P, Lal K. Immediate loading of the maxilla with prefabricated interim prosthesis using interactive planning software, and CAD/CAM rehabilitation with definitive zirconia prosthesis: 2-year clinical follow-up. J Esthet Restor Dent. 2010 Aug;22(4):223-32. doi: 10.1111/j.1708-8240.2010.00343.x.
- Pozzi A, Holst S, Fabbri G, Tallarico M. Clinical reliability of CAD/CAM cross-arch zirconia bridges on immediately loaded implants placed with computer-assisted/template-guided surgery: a retrospective study with a follow-up between 3 and 5 years. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e86-96. doi: 10.1111/cid.12132. Epub 2013 Aug 5.
- Purcell BA, McGlumphy EA, Holloway JA, Beck FM. Prosthetic complications in mandibular metal-resin implant-fixed complete dental prostheses: a 5- to 9-year analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Sep-Oct;23(5):847-57.
- Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Bacterial colonization of zirconia ceramic surfaces: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Nov-Dec;17(6):793-8.
- Rojas-Vizcaya F. Full zirconia fixed detachable implant-retained restorations manufactured from monolithic zirconia: clinical report after two years in service. J Prosthodont. 2011 Oct;20(7):570-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00784.x.
- Thalji GN, Cooper LF. Implant-supported fixed dental rehabilitation with monolithic zirconia: a clinical case report. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):88-96. doi: 10.1111/jerd.12078. Epub 2014 Jan 2.
- Turkyilmaz I, Company AM, McGlumphy EA. Should edentulous patients be constrained to removable complete dentures? The use of dental implants to improve the quality of life for edentulous patients. Gerodontology. 2010 Mar;27(1):3-10. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00294.x. Epub 2009 Mar 8.
- Venezia P, Torsello F, Cavalcanti R, D'Amato S. Retrospective analysis of 26 complete-arch implant-supported monolithic zirconia prostheses with feldspathic porcelain veneering limited to the facial surface. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):506-12. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.010. Epub 2015 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAvslutadEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, inte rekryterandeEdentulous Alveolar RidgeSpanien
Kliniska prövningar på Monolitisk zirkoniumprotes
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadStroke | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjärnskada | Ptosis, Ögonlock | BlefaroptosFörenta staterna
-
University of MichiganRekryteringOral cancer | Tungcancer | Neoplasmer i tunganFörenta staterna
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Aktiv, inte rekryterandeStroke | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjärnskada | Kronisk progressiv extern oftalmoplegi | Ptosis, Ögonlock | BlefaroptosFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekrytering
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAvslutadAortaklaffstenos | Aortaklaffssjukdom | AortaklafffelFörenta staterna