Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Full-arch Monolithic Zirconia ISFDP Uppföljning

21 september 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En retrospektiv klinisk studie som utvärderar fullbågsmonolitisk zirconia implantatstödd fast tandprotes

Den här studien är utformad för att återkalla alla patienter som har fått en monolitisk zirkoniumoxidimplantatstödd fast tandprotes vid University of North Carolina (UNC) School of Dentistry Graduate Prosthodontic and/eller Dental Faculty Practice-kliniker mellan 1 januari 2008 till september 1, 2015. Huvudsyftet är att utvärdera de biologiska och tekniska komplikationer som är förknippade med denna form av protesbehandling. Dessutom kommer patientcentrerade resultat att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: En retrospektiv singelcenterstudie för att tillhandahålla vetenskapliga data om den kliniska prestandan hos fullbågsmonolitiska zirkoniumoxidimplantatstödda fasta tandproteser (MZISFDP).

Deltagare: Individer med minst en tandlös tandbåge (maxilla/käken) som behandlades på UNC Graduate Prosthodontic clinic and Dental Faculty Practice mellan 1 januari 2008 och 1 september 2015 med full-arch MZISFDP.

Procedurer (metoder): Denna studie är utformad som en retrospektiv beskrivande studie med en enda prospektiv undersökning av en population av försökspersoner som tidigare återställts med full-arch MZISFDPs. Uppskattningsvis 60 deltagare kommer att vara inskrivna i studien. Studien inkluderar retrospektiv data och röntgeninsamling från tandjournaler samt datainsamling från ett prospektivt besök som inkluderar klinisk undersökning, en panoramaröntgenbild och 2 patientenkäter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som behandlats på UNC School of Dentistry Graduate Prosthodontic and/eller Dental Faculty Practice-klinik(er) mellan 1 januari 2008 och 1 september 2015 med minst ett monolitiskt zirconia-implantat med full båge som stödde fast tandprotes.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 år och äldre
  • God fysisk hälsa (American Society of Anesthesiologist klassificering I (ASA I) och II (ASA II) för att genomgå rutinmässig omfattande återkallelseundersökning

    1. ASA I - En normal frisk patient
    2. ASA II - En patient med mild systemisk hälsa.
  • Kan ge informerat samtycke
  • Minst en tandbåge (maxilla och/eller underkäken) som planerades och återställdes med full arch MZISFDP av UNC Graduate Prosthodontic clinic och/eller UNC Dental Faculty Practice mellan 1 januari 2008-1 september 2015
  • Graviditetsstatus under tiden för återkallelse

    1. Kvinnor i icke fertil ålder - definieras som de som inte har någon livmoder, ligering av äggledarna eller permanent upphörande av äggstocksfunktion på grund av ovariesvikt eller kirurgiskt avlägsnande av äggstockarna (dvs. permanent steriliserad, postmenopausal). Postmenopausal definieras som 12 månader utan mens utan en alternativ medicinsk orsak "Icke-fertil ålder"-status kommer att fastställas med ett frågeformulär.
    2. Kvinnor i fertil ålder - Kvinnliga patienter som inte uppfyller statusen "icke-fertila" kommer att anses vara fertila. Graviditetsstatus kommer att bestämmas genom att administrera uringraviditetstest. Om en försöksperson visar sig vara gravid och de samtycker till att stanna kvar i studien kommer alla data från den intraorala undersökningen att inkluderas och försökspersonen kommer att exkluderas från den röntgenundersökning.

Exklusions kriterier

  • Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
  • Historik om intravenös bisfosfonatbehandling
  • Medicinska tillstånd som kontraindikerar elektiv tandbehandling och rutinmässig återkallelse
  • American Society of Anesthesiologist Classification III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) och VI (ASA VI)

    1. ASA III - en patient med allvarlig systemisk sjukdom
    2. ASA IV -en patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett ständigt hot mot livet.
    3. ASA V - en döende patient som inte förväntas överleva utan operationen.
    4. ASA VI - en deklarerad hjärndöd patient vars organ avlägsnas för donatorändamål.
  • Psykologiska och/eller beteendemässiga tillstånd som gör rutinmässiga återkallelsemöten mycket svåra till omöjliga
  • Känt alkohol- och/eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Monolitisk zirkoniumprotes
Försökspersoner som tidigare behandlats med minst en båge (maxilla/käken) av tandimplantat som återställts med ett fullbågt monolitiskt zirkoniumoxidimplantat stödd fast tandprotes kommer att återkallas för klinisk och röntgenundersökning.
Täta valvförsök behandlade med ett monolitiskt zirkoniumoxidimplantat stödde fast tandprotes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent förekomst av proteskomplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
Överlevnad av implantat och proteser kommer att rapporteras efter antal förekomster och kommer att analyseras med hjälp av beskrivande tabellmetoder; Protesskruvlossning (antal komplikationer beräknat i procent), Reparation av protes (zirkoniafraktur)
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent förekomst av biologiska komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
Biologiska komplikationer kommer att rapporteras efter antal platser och mm runt benförlust och kommer att analyseras med hjälp av beskrivande tabellmetoder; Blödning vid sondering, benförlust runt implantatfixturen
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
Kvantitativ mätning av bennivå
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
En standard panoramaröntgenbild kommer att tas för att bedöma hårdvävnadsstatus runt varje tandimplantat som stöder protesen, vilket kommer att mätas med hjälp av ett program.
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
Patient självrapporterade OHIP-14-tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) kommer att administreras för att utvärdera patientcentrerade resultat med avseende på proteser. Svaren är organiserade i 5 underskalor (inte alls nöjd, inte särskilt nöjd, någorlunda nöjd, mycket nöjd, helt nöjd) och baseras på en Likert-skala.
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
Patient självrapporterade QoLFAST-10 poäng
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)
Patientpappersfrågeformulär; Livskvalitet relaterad till funktion, estetik, socialisering och tankar om hälso-beteendevanor (QoLFAST-10) kommer att administreras för att utvärdera patientcentrerade resultat med avseende på proteser. Svaren är organiserade i 5 underskalor (håller inte med, håller inte med, likgiltig, håller med, håller helt med) och baseras på en Likert-skala.
Vid tidpunkten för studiebesöket (allt från 1-8 år från protesens leverans)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0550

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous

Kliniska prövningar på Monolitisk zirkoniumprotes

3
Prenumerera