- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02931968
Teljes ívű monolit cirkónium-oxid ISFDP nyomon követése
Retrospektív klinikai vizsgálat a teljes ívű monolit cirkónium-oxid implantátummal támogatott fix fogpótlások értékeléséről
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: Retrospektív, egyközpontos vizsgálat tudományos adatok beszerzésére a teljes ívű monolit cirkónium implantátummal támogatott rögzített fogpótlások (MZISFDP) klinikai teljesítményéről.
Résztvevők: legalább egy fogatlan fogívvel (maxilla/mandibula) rendelkező személyek, akiket az UNC Graduate Prothodontic Clinic and Dental Faculty Practice-n kezeltek 2008. január 1. és 2015. szeptember 1. között teljes ívű MZISFDP-vel.
Eljárások (módszerek): Ez a tanulmány retrospektív leíró vizsgálatként készült, amely a korábban teljes ívű MZISFDP-vel helyreállított alanyok populációjának egyetlen prospektív vizsgálatát tartalmazza. Becslések szerint 60 résztvevő vesz részt a vizsgálatban. A tanulmány retrospektív adatokat és röntgenfelvételeket tartalmaz fogászati feljegyzésekből, valamint egy prospektív látogatásból származó adatgyűjtést, amely klinikai vizsgálatot, panoráma röntgenfelvételt és 2 beteg kérdőívet tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves és idősebb
Jó fizikai egészség (Amerikai Aneszteziológus Társaság I. (ASA I) és II. (ASA II) besorolása, rutin átfogó visszahívási vizsgálaton kell átesni
- ASA I – Normális egészséges beteg
- ASA II – Enyhe szisztémás egészségi állapotú beteg.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Legalább egy fogatlan ív (maxilla és/vagy mandibula), amelyet teljes ív MZISFDP-vel tervezett és helyreállított az UNC Graduate Prothodontic Clinic és/vagy az UNC Fogorvosi Kar Praxisa 2008. január 1. és 2015. szeptember 1. között
Terhesség állapota a visszahívás idején
- Nem fogamzóképes nők – azok, akiknek nincs méhük, petevezetékük lekötésük, vagy petefészek-elégtelenség vagy a petefészkek műtéti eltávolítása miatti petefészekműködés végleges leállása (pl. tartósan sterilizált, posztmenopauzás). A posztmenopauza definíciója szerint 12 hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül A „Nem fogamzóképes” állapot egy kérdőív segítségével kerül meghatározásra.
- Fogamzóképes nők – Azok a női betegek, akik nem felelnek meg a „nem fogamzóképes korú” státusznak, fogamzóképesnek minősülnek. A terhesség állapotát vizeletben végzett terhességi tesztek adásával határozzák meg. Ha az alanyról kiderül, hogy terhes, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, akkor az intraorális vizsgálat minden adatát figyelembe veszik, és az alanyt kizárják a röntgenvizsgálatból.
Kizárási kritériumok
- A sugárterápia története a fej és a nyak régiójában
- Intravénás biszfoszfonát terápia története
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az elektív fogászati terápiát és a rutin visszahívási időpontot
Az Amerikai Aneszteziológus Társaság III. osztályozása (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) és VI (ASA VI)
- ASA III - súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg
- ASA IV - súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg, amely állandó veszélyt jelent az életre.
- ASA V – haldokló beteg, aki várhatóan nem éli túl a műtét nélkül.
- ASA VI – agyhalottnak nyilvánított beteg, akinek szerveit donor célból távolítják el.
- Pszichés és/vagy viselkedési körülmények, amelyek nagyon megnehezítik vagy lehetetlenné teszik a rutin visszahívási időpontokat
- Ismert alkohol- és/vagy drogfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Monolit cirkónium protézis
Azokat a személyeket, akiket korábban legalább egy ívben (maxilla/mandibula) teljes ívű monolit cirkónium implantátummal alátámasztott rögzített fogpótlással restaurált fogászati implantátummal kezeltek, visszahívják klinikai és radiográfiai vizsgálatra.
|
A monolit cirkónium implantátummal kezelt fogatlan ívű alanyok rögzített fogpótlást támogattak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protetikai szövődmények százalékos előfordulása
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
Az implantátumok és protézisek túléléseit az előfordulások száma szerint jelentik, és leíró táblázatos módszerekkel elemzik; Protéziscsavar kilazítása (a szövődmények száma százalékban számolva), Protézis javítás (cirkónia törés)
|
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biológiai szövődmények százalékos előfordulása
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
A biológiai szövődményeket a csontvesztés körüli helyek száma és mm-enként jelentik, és leíró táblázatos módszerekkel elemezzük; Vérzés szondázáskor, csontvesztés az implantátum rögzítése körül
|
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
|
A csontszint mennyiségi mérése
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
Egy szabványos panoráma röntgenfelvétel készül a keményszövet állapotának felmérésére a protézist alátámasztó minden egyes fogászati implantátum körül, amelyet szoftverprogram segítségével mérnek meg.
|
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
|
A páciens saját bevallása szerint az OHIP-14 elégedettségi pontszáma
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
Az Oral Health Impact Profile 14-et (OHIP-14) adják be a páciensközpontú eredmények értékelésére a protézisek tekintetében.
A válaszok 5 alskálára vannak rendezve (egyáltalán nem elégedett, nem túl elégedett, ésszerűen elégedett, nagyon elégedett, teljesen elégedett), és a Likert-skálán alapulnak.
|
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
|
A páciens saját bevallása szerint QoLFAST-10 pontszámot ért el
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
Betegpapír kérdőív; A funkcióval, az esztétikával, a szocializációval és az egészségmagatartási szokásokkal kapcsolatos gondolatokkal kapcsolatos életminőséget (QoLFAST-10) adják be, hogy értékeljék a protézisekkel kapcsolatos betegközpontú eredményeket.
A válaszok 5 alskálába vannak rendezve (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, közömbös, egyetértek, teljesen egyetértek), és a Likert-skálán alapulnak.
|
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Le M, Papia E, Larsson C. The clinical success of tooth- and implant-supported zirconia-based fixed dental prostheses. A systematic review. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):467-80. doi: 10.1111/joor.12272. Epub 2015 Jan 10.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Slade GD, Akinkugbe AA, Sanders AE. Projections of U.S. Edentulism prevalence following 5 decades of decline. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):959-65. doi: 10.1177/0022034514546165. Epub 2014 Aug 21.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Douglass CW, Shih A, Ostry L. Will there be a need for complete dentures in the United States in 2020? J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):5-8. doi: 10.1067/mpr.2002.121203.
- Cooper LF. The current and future treatment of edentulism. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):116-22. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00441.x.
- Papaspyridakos P, Lal K. Computer-assisted design/computer-assisted manufacturing zirconia implant fixed complete prostheses: clinical results and technical complications up to 4 years of function. Clin Oral Implants Res. 2013 Jun;24(6):659-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02447.x. Epub 2012 Mar 13.
- Abdulmajeed AA, Lim KG, Narhi TO, Cooper LF. Complete-arch implant-supported monolithic zirconia fixed dental prostheses: A systematic review. J Prosthet Dent. 2016 Jun;115(6):672-677.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.025. Epub 2016 Jan 23.
- Al-Amleh B, Lyons K, Swain M. Clinical trials in zirconia: a systematic review. J Oral Rehabil. 2010 Aug;37(8):641-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02094.x. Epub 2010 Apr 9.
- Allen F, McMillan A. Food selection and perceptions of chewing ability following provision of implant and conventional prostheses in complete denture wearers. Clin Oral Implants Res. 2002 Jun;13(3):320-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130313.x.
- Attard NJ, Zarb GA. Long-term treatment outcomes in edentulous patients with implant-fixed prostheses: the Toronto study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):417-24.
- Balshi TJ, Wolfinger GJ, Slauch RW, Balshi SF. A retrospective analysis of 800 Branemark System implants following the All-on-Four protocol. J Prosthodont. 2014 Feb;23(2):83-8. doi: 10.1111/jopr.12089. Epub 2013 Jul 25.
- Bozini T, Petridis H, Garefis K, Garefis P. A meta-analysis of prosthodontic complication rates of implant-supported fixed dental prostheses in edentulous patients after an observation period of at least 5 years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):304-18.
- Carames J, Tovar Suinaga L, Yu YC, Perez A, Kang M. Clinical Advantages and Limitations of Monolithic Zirconia Restorations Full Arch Implant Supported Reconstruction: Case Series. Int J Dent. 2015;2015:392496. doi: 10.1155/2015/392496. Epub 2015 Jun 1.
- Cheng CW, Chien CH, Chen CJ, Papaspyridakos P. Complete-mouth implant rehabilitation with modified monolithic zirconia implant-supported fixed dental prostheses and an immediate-loading protocol: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):347-52. doi: 10.1016/S0022-3913(13)00109-1. No abstract available.
- Davis DM, Packer ME, Watson RM. Maintenance requirements of implant-supported fixed prostheses opposed by implant-supported fixed prostheses, natural teeth, or complete dentures: a 5-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2003 Sep-Oct;16(5):521-3.
- de Avila ED, Avila-Campos MJ, Vergani CE, Spolidorio DM, Mollo Fde A Jr. Structural and quantitative analysis of a mature anaerobic biofilm on different implant abutment surfaces. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):428-36. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.016. Epub 2015 Nov 17.
- Felton DA. Edentulism and comorbid factors. Tex Dent J. 2010 Apr;127(4):389-401.
- Fueki K, Kimoto K, Ogawa T, Garrett NR. Effect of implant-supported or retained dentures on masticatory performance: a systematic review. J Prosthet Dent. 2007 Dec;98(6):470-7. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60147-4.
- Guess PC, Schultheis S, Bonfante EA, Coelho PG, Ferencz JL, Silva NR. All-ceramic systems: laboratory and clinical performance. Dent Clin North Am. 2011 Apr;55(2):333-52, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.01.005. Epub 2011 Mar 3.
- Jemt T, Johansson J. Implant treatment in the edentulous maxillae: a 15-year follow-up study on 76 consecutive patients provided with fixed prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(2):61-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00003.x.
- Kordatzis K, Wright PS, Meijer HJ. Posterior mandibular residual ridge resorption in patients with conventional dentures and implant overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 May-Jun;18(3):447-52.
- Kwon T, Bain PA, Levin L. Systematic review of short- (5-10 years) and long-term (10 years or more) survival and success of full-arch fixed dental hybrid prostheses and supporting implants. J Dent. 2014 Oct;42(10):1228-41. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.016. Epub 2014 Jun 26.
- Larsson C, Vult von Steyern P. Five-year follow-up of implant-supported Y-TZP and ZTA fixed dental prostheses. A randomized, prospective clinical trial comparing two different material systems. Int J Prosthodont. 2010 Nov-Dec;23(6):555-61.
- Larsson C, Vult Von Steyern P. Implant-supported full-arch zirconia-based mandibular fixed dental prostheses. Eight-year results from a clinical pilot study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1118-22. doi: 10.3109/00016357.2012.749518. Epub 2012 Dec 4.
- Limmer B, Sanders AE, Reside G, Cooper LF. Complications and patient-centered outcomes with an implant-supported monolithic zirconia fixed dental prosthesis: 1 year results. J Prosthodont. 2014 Jun;23(4):267-75. doi: 10.1111/jopr.12110. Epub 2014 Jan 6.
- Lund JP, Mojon P, Pho M, Feine JS. Alzheimer's disease and edentulism. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):228-9. doi: 10.1093/ageing/32.2.228. No abstract available.
- MacEntee MI, Nolan A, Thomason JM. Oral mucosal and osseous disorders in frail elders. Gerodontology. 2004 Jun;21(2):78-84. doi: 10.1111/j.1741-2358.2004.00008.x.
- Mehra M, Vahidi F. Complete mouth implant rehabilitation with a zirconia ceramic system: a clinical report. J Prosthet Dent. 2014 Jul;112(1):1-4. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.016. Epub 2014 Mar 24.
- Mertens C, Steveling HG. Early and immediate loading of titanium implants with fluoride-modified surfaces: results of 5-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1354-60. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02123.x. Epub 2011 Mar 8.
- Nascimento CD, Pita MS, Fernandes FHNC, Pedrazzi V, de Albuquerque Junior RF, Ribeiro RF. Bacterial adhesion on the titanium and zirconia abutment surfaces. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):337-343. doi: 10.1111/clr.12093. Epub 2013 Jan 14.
- Oh SH, Kim Y, Park JY, Jung YJ, Kim SK, Park SY. Comparison of fixed implant-supported prostheses, removable implant-supported prostheses, and complete dentures: patient satisfaction and oral health-related quality of life. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e31-7. doi: 10.1111/clr.12514. Epub 2014 Oct 24.
- Papaspyridakos P, Chen CJ, Chuang SK, Weber HP, Gallucci GO. A systematic review of biologic and technical complications with fixed implant rehabilitations for edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Jan-Feb;27(1):102-10.
- Papaspyridakos P, Lal K. Complete arch implant rehabilitation using subtractive rapid prototyping and porcelain fused to zirconia prosthesis: a clinical report. J Prosthet Dent. 2008 Sep;100(3):165-72. doi: 10.1016/S0022-3913(08)00110-8.
- Papaspyridakos P, Lal K. Immediate loading of the maxilla with prefabricated interim prosthesis using interactive planning software, and CAD/CAM rehabilitation with definitive zirconia prosthesis: 2-year clinical follow-up. J Esthet Restor Dent. 2010 Aug;22(4):223-32. doi: 10.1111/j.1708-8240.2010.00343.x.
- Pozzi A, Holst S, Fabbri G, Tallarico M. Clinical reliability of CAD/CAM cross-arch zirconia bridges on immediately loaded implants placed with computer-assisted/template-guided surgery: a retrospective study with a follow-up between 3 and 5 years. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e86-96. doi: 10.1111/cid.12132. Epub 2013 Aug 5.
- Purcell BA, McGlumphy EA, Holloway JA, Beck FM. Prosthetic complications in mandibular metal-resin implant-fixed complete dental prostheses: a 5- to 9-year analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Sep-Oct;23(5):847-57.
- Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Bacterial colonization of zirconia ceramic surfaces: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Nov-Dec;17(6):793-8.
- Rojas-Vizcaya F. Full zirconia fixed detachable implant-retained restorations manufactured from monolithic zirconia: clinical report after two years in service. J Prosthodont. 2011 Oct;20(7):570-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00784.x.
- Thalji GN, Cooper LF. Implant-supported fixed dental rehabilitation with monolithic zirconia: a clinical case report. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):88-96. doi: 10.1111/jerd.12078. Epub 2014 Jan 2.
- Turkyilmaz I, Company AM, McGlumphy EA. Should edentulous patients be constrained to removable complete dentures? The use of dental implants to improve the quality of life for edentulous patients. Gerodontology. 2010 Mar;27(1):3-10. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00294.x. Epub 2009 Mar 8.
- Venezia P, Torsello F, Cavalcanti R, D'Amato S. Retrospective analysis of 26 complete-arch implant-supported monolithic zirconia prostheses with feldspathic porcelain veneering limited to the facial surface. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):506-12. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.010. Epub 2015 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .