Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes ívű monolit cirkónium-oxid ISFDP nyomon követése

2020. szeptember 21. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Retrospektív klinikai vizsgálat a teljes ívű monolit cirkónium-oxid implantátummal támogatott fix fogpótlások értékeléséről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy visszahívja az összes olyan pácienst, aki teljes ívű monolit cirkónium implantátummal támogatott rögzített fogpótlást kapott az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Fogorvostudományi Kar Graduate Prothodontic és/vagy Fogorvosi Kar gyakorlati klinikáin 2008. január 1. és szeptember között. 2015. 1. A fő cél a protetikai kezelés ezen formájával kapcsolatos biológiai és technikai szövődmények értékelése. Ezenkívül a betegközpontú eredményeket is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél: Retrospektív, egyközpontos vizsgálat tudományos adatok beszerzésére a teljes ívű monolit cirkónium implantátummal támogatott rögzített fogpótlások (MZISFDP) klinikai teljesítményéről.

Résztvevők: legalább egy fogatlan fogívvel (maxilla/mandibula) rendelkező személyek, akiket az UNC Graduate Prothodontic Clinic and Dental Faculty Practice-n kezeltek 2008. január 1. és 2015. szeptember 1. között teljes ívű MZISFDP-vel.

Eljárások (módszerek): Ez a tanulmány retrospektív leíró vizsgálatként készült, amely a korábban teljes ívű MZISFDP-vel helyreállított alanyok populációjának egyetlen prospektív vizsgálatát tartalmazza. Becslések szerint 60 résztvevő vesz részt a vizsgálatban. A tanulmány retrospektív adatokat és röntgenfelvételeket tartalmaz fogászati ​​​​feljegyzésekből, valamint egy prospektív látogatásból származó adatgyűjtést, amely klinikai vizsgálatot, panoráma röntgenfelvételt és 2 beteg kérdőívet tartalmaz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg, akit 2008. január 1. és 2015. szeptember 1. között az UNC Fogorvostudományi Iskola Graduate Prothodontic és/vagy Fogorvosi Kar gyakorlati klinikáján kezeltek legalább egy teljes ívű monolit cirkónium implantátummal, rögzített fogpótlással.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves és idősebb
  • Jó fizikai egészség (Amerikai Aneszteziológus Társaság I. (ASA I) és II. (ASA II) besorolása, rutin átfogó visszahívási vizsgálaton kell átesni

    1. ASA I – Normális egészséges beteg
    2. ASA II – Enyhe szisztémás egészségi állapotú beteg.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Legalább egy fogatlan ív (maxilla és/vagy mandibula), amelyet teljes ív MZISFDP-vel tervezett és helyreállított az UNC Graduate Prothodontic Clinic és/vagy az UNC Fogorvosi Kar Praxisa 2008. január 1. és 2015. szeptember 1. között
  • Terhesség állapota a visszahívás idején

    1. Nem fogamzóképes nők – azok, akiknek nincs méhük, petevezetékük lekötésük, vagy petefészek-elégtelenség vagy a petefészkek műtéti eltávolítása miatti petefészekműködés végleges leállása (pl. tartósan sterilizált, posztmenopauzás). A posztmenopauza definíciója szerint 12 hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül A „Nem fogamzóképes” állapot egy kérdőív segítségével kerül meghatározásra.
    2. Fogamzóképes nők – Azok a női betegek, akik nem felelnek meg a „nem fogamzóképes korú” státusznak, fogamzóképesnek minősülnek. A terhesség állapotát vizeletben végzett terhességi tesztek adásával határozzák meg. Ha az alanyról kiderül, hogy terhes, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, akkor az intraorális vizsgálat minden adatát figyelembe veszik, és az alanyt kizárják a röntgenvizsgálatból.

Kizárási kritériumok

  • A sugárterápia története a fej és a nyak régiójában
  • Intravénás biszfoszfonát terápia története
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az elektív fogászati ​​terápiát és a rutin visszahívási időpontot
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság III. osztályozása (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) és VI (ASA VI)

    1. ASA III - súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg
    2. ASA IV - súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg, amely állandó veszélyt jelent az életre.
    3. ASA V – haldokló beteg, aki várhatóan nem éli túl a műtét nélkül.
    4. ASA VI – agyhalottnak nyilvánított beteg, akinek szerveit donor célból távolítják el.
  • Pszichés és/vagy viselkedési körülmények, amelyek nagyon megnehezítik vagy lehetetlenné teszik a rutin visszahívási időpontokat
  • Ismert alkohol- és/vagy drogfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Monolit cirkónium protézis
Azokat a személyeket, akiket korábban legalább egy ívben (maxilla/mandibula) teljes ívű monolit cirkónium implantátummal alátámasztott rögzített fogpótlással restaurált fogászati ​​implantátummal kezeltek, visszahívják klinikai és radiográfiai vizsgálatra.
A monolit cirkónium implantátummal kezelt fogatlan ívű alanyok rögzített fogpótlást támogattak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protetikai szövődmények százalékos előfordulása
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
Az implantátumok és protézisek túléléseit az előfordulások száma szerint jelentik, és leíró táblázatos módszerekkel elemzik; Protéziscsavar kilazítása (a szövődmények száma százalékban számolva), Protézis javítás (cirkónia törés)
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai szövődmények százalékos előfordulása
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
A biológiai szövődményeket a csontvesztés körüli helyek száma és mm-enként jelentik, és leíró táblázatos módszerekkel elemezzük; Vérzés szondázáskor, csontvesztés az implantátum rögzítése körül
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
A csontszint mennyiségi mérése
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
Egy szabványos panoráma röntgenfelvétel készül a keményszövet állapotának felmérésére a protézist alátámasztó minden egyes fogászati ​​implantátum körül, amelyet szoftverprogram segítségével mérnek meg.
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
A páciens saját bevallása szerint az OHIP-14 elégedettségi pontszáma
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
Az Oral Health Impact Profile 14-et (OHIP-14) adják be a páciensközpontú eredmények értékelésére a protézisek tekintetében. A válaszok 5 alskálára vannak rendezve (egyáltalán nem elégedett, nem túl elégedett, ésszerűen elégedett, nagyon elégedett, teljesen elégedett), és a Likert-skálán alapulnak.
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
A páciens saját bevallása szerint QoLFAST-10 pontszámot ért el
Időkeret: Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)
Betegpapír kérdőív; A funkcióval, az esztétikával, a szocializációval és az egészségmagatartási szokásokkal kapcsolatos gondolatokkal kapcsolatos életminőséget (QoLFAST-10) adják be, hogy értékeljék a protézisekkel kapcsolatos betegközpontú eredményeket. A válaszok 5 alskálába vannak rendezve (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, közömbös, egyetértek, teljesen egyetértek), és a Likert-skálán alapulnak.
Tanulmányi látogatáskor (a protézis beadásától számított 1-8 év között bárhol)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0550

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel