- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02931968
Fuldbuet monolitisk zirconia ISFDP Opfølgning
En retrospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer fuldbue monolitisk zirconia implantatunderstøttet fast tandprotese
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Et retrospektivt enkeltcenterstudie for at tilvejebringe videnskabelige data om den kliniske ydeevne af fuldbuede monolitiske zirconia implantatunderstøttede faste tandproteser (MZISFDP).
Deltagere: Personer med mindst én tandbue (overkæbe/kæbe) som blev behandlet i UNC Graduate Prothodontic clinic og Dental Faculty Practice mellem 1. januar 2008 til 1. september 2015 med fuld-bue MZISFDP.
Procedurer (metoder): Denne undersøgelse er designet som en retrospektiv deskriptiv undersøgelse med en enkelt prospektiv undersøgelse af en population af emner, der tidligere er blevet restaureret med fuld-bue MZISFDP'er. Det anslås, at 60 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen omfatter retrospektiv data og røntgenopsamling fra tandjournaler samt dataindsamling fra ét prospektivt besøg, der omfatter klinisk undersøgelse, et panorama-røntgenbillede og 2 patientspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år og ældre
Godt fysisk helbred (American Society of Anesthesiologist klassifikation I (ASA I) og II (ASA II) for at gennemgå rutinemæssig omfattende tilbagekaldelsesundersøgelse
- ASA I - En normal sund patient
- ASA II - En patient med mildt systemisk helbred.
- Kan give informeret samtykke
- Mindst én tandbue (overkæbe og/eller underkæbe), der var planlagt og genoprettet med fuld bue MZISFDP af UNC Graduate Prothodontic clinic og/eller UNC Dental Faculty Practice mellem 1. januar 2008-1. september 2015
Graviditetsstatus i tilbagekaldelsestidspunktet
- Kvinder i ikke-fertil alder - defineret som dem, der ikke har nogen livmoder, ligering af æggelederne eller permanent ophør af ovariefunktion på grund af ovariesvigt eller kirurgisk fjernelse af æggestokkene (dvs. permanent steriliseret, postmenopausal). Postmenopausal er defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag "Ikke-fertilitet" status vil blive bestemt med et spørgeskema.
- Kvinder i den fødedygtige alder - Kvindelige patienter, der ikke opfylder statussen "ikke-fertile", vil blive betragtet som den fødedygtige. Graviditetsstatus vil blive bestemt ved at administrere uringraviditetstest. Hvis en forsøgsperson viser sig at være gravid, og de giver samtykke til at forblive i undersøgelsen, vil alle data fra den intraorale undersøgelse blive inkluderet, og forsøgspersonen vil blive udelukket fra den røntgenundersøgelse.
Eksklusionskriterier
- Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
- Anamnese med intravenøs bisfosfonatbehandling
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer elektiv tandbehandling og rutinemæssig tilbagekaldelse
American Society of Anesthesiologist Klassifikation III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) og VI (ASA VI)
- ASA III - en patient med alvorlig systemisk sygdom
- ASA IV -en patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet.
- ASA V - en døende patient, som ikke forventes at overleve uden operationen.
- ASA VI - en erklæret hjernedød patient, hvis organer fjernes til donorformål.
- Psykologiske og/eller adfærdsmæssige forhold, der gør rutinemæssige tilbagekaldelsesaftaler meget vanskelige til umulige
- Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monolitisk zirconia protese
Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med mindst én bue (maxilla/mandible) af tandimplantater restaureret med en fuldbuet monolitisk zirconia implantat understøttet fast tandprotese vil blive tilbagekaldt til klinisk og røntgenundersøgelse.
|
Edentuous bue-emner behandlet med et monolitisk zirconia-implantat understøttede faste tandproteser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent forekomst af protetiske komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
Implantat- og proteseoverlevelser vil blive rapporteret efter antal forekomster og vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende tabelformede metoder; Løsning af skrueprotese (antal komplikationer beregnet i procent), Reparation af protese (zirconia fraktur)
|
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent forekomst af biologiske komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
Biologiske komplikationer vil blive rapporteret efter antal steder og mm omkring knogletab og vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende tabelformede metoder; Blødning ved sondering, Knogletab omkring implantatfikstur
|
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
|
Kvantitativ måling af knogleniveau
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
Et standard panoramisk røntgenbillede vil blive indhentet for at vurdere hårdvævsstatus omkring hvert tandimplantat, der understøtter protesen, som vil blive målt ved hjælp af et softwareprogram.
|
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
|
Patient selvrapporterede OHIP-14-tilfredshedsscore
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) vil blive administreret for at evaluere patientcentrerede resultater med hensyn til protese.
Svar er organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og er baseret på en Likert-skala.
|
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
|
Patient selvrapporterede QoLFAST-10-score
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
Patient papir spørgeskema; Livskvalitet relateret til funktion, æstetik, socialisering og tanker om sundheds-adfærdsvaner (QoLFAST-10) vil blive administreret for at evaluere patientcentrerede resultater med hensyn til proteser.
Svarene er organiseret i 5 underskalaer (helt uenig, uenig, ligeglad, enig, meget enig) og er baseret på en Likert-skala.
|
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Le M, Papia E, Larsson C. The clinical success of tooth- and implant-supported zirconia-based fixed dental prostheses. A systematic review. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):467-80. doi: 10.1111/joor.12272. Epub 2015 Jan 10.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Slade GD, Akinkugbe AA, Sanders AE. Projections of U.S. Edentulism prevalence following 5 decades of decline. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):959-65. doi: 10.1177/0022034514546165. Epub 2014 Aug 21.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Douglass CW, Shih A, Ostry L. Will there be a need for complete dentures in the United States in 2020? J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):5-8. doi: 10.1067/mpr.2002.121203.
- Cooper LF. The current and future treatment of edentulism. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):116-22. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00441.x.
- Papaspyridakos P, Lal K. Computer-assisted design/computer-assisted manufacturing zirconia implant fixed complete prostheses: clinical results and technical complications up to 4 years of function. Clin Oral Implants Res. 2013 Jun;24(6):659-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02447.x. Epub 2012 Mar 13.
- Abdulmajeed AA, Lim KG, Narhi TO, Cooper LF. Complete-arch implant-supported monolithic zirconia fixed dental prostheses: A systematic review. J Prosthet Dent. 2016 Jun;115(6):672-677.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.025. Epub 2016 Jan 23.
- Al-Amleh B, Lyons K, Swain M. Clinical trials in zirconia: a systematic review. J Oral Rehabil. 2010 Aug;37(8):641-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02094.x. Epub 2010 Apr 9.
- Allen F, McMillan A. Food selection and perceptions of chewing ability following provision of implant and conventional prostheses in complete denture wearers. Clin Oral Implants Res. 2002 Jun;13(3):320-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130313.x.
- Attard NJ, Zarb GA. Long-term treatment outcomes in edentulous patients with implant-fixed prostheses: the Toronto study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):417-24.
- Balshi TJ, Wolfinger GJ, Slauch RW, Balshi SF. A retrospective analysis of 800 Branemark System implants following the All-on-Four protocol. J Prosthodont. 2014 Feb;23(2):83-8. doi: 10.1111/jopr.12089. Epub 2013 Jul 25.
- Bozini T, Petridis H, Garefis K, Garefis P. A meta-analysis of prosthodontic complication rates of implant-supported fixed dental prostheses in edentulous patients after an observation period of at least 5 years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):304-18.
- Carames J, Tovar Suinaga L, Yu YC, Perez A, Kang M. Clinical Advantages and Limitations of Monolithic Zirconia Restorations Full Arch Implant Supported Reconstruction: Case Series. Int J Dent. 2015;2015:392496. doi: 10.1155/2015/392496. Epub 2015 Jun 1.
- Cheng CW, Chien CH, Chen CJ, Papaspyridakos P. Complete-mouth implant rehabilitation with modified monolithic zirconia implant-supported fixed dental prostheses and an immediate-loading protocol: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):347-52. doi: 10.1016/S0022-3913(13)00109-1. No abstract available.
- Davis DM, Packer ME, Watson RM. Maintenance requirements of implant-supported fixed prostheses opposed by implant-supported fixed prostheses, natural teeth, or complete dentures: a 5-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2003 Sep-Oct;16(5):521-3.
- de Avila ED, Avila-Campos MJ, Vergani CE, Spolidorio DM, Mollo Fde A Jr. Structural and quantitative analysis of a mature anaerobic biofilm on different implant abutment surfaces. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):428-36. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.016. Epub 2015 Nov 17.
- Felton DA. Edentulism and comorbid factors. Tex Dent J. 2010 Apr;127(4):389-401.
- Fueki K, Kimoto K, Ogawa T, Garrett NR. Effect of implant-supported or retained dentures on masticatory performance: a systematic review. J Prosthet Dent. 2007 Dec;98(6):470-7. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60147-4.
- Guess PC, Schultheis S, Bonfante EA, Coelho PG, Ferencz JL, Silva NR. All-ceramic systems: laboratory and clinical performance. Dent Clin North Am. 2011 Apr;55(2):333-52, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.01.005. Epub 2011 Mar 3.
- Jemt T, Johansson J. Implant treatment in the edentulous maxillae: a 15-year follow-up study on 76 consecutive patients provided with fixed prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(2):61-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00003.x.
- Kordatzis K, Wright PS, Meijer HJ. Posterior mandibular residual ridge resorption in patients with conventional dentures and implant overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 May-Jun;18(3):447-52.
- Kwon T, Bain PA, Levin L. Systematic review of short- (5-10 years) and long-term (10 years or more) survival and success of full-arch fixed dental hybrid prostheses and supporting implants. J Dent. 2014 Oct;42(10):1228-41. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.016. Epub 2014 Jun 26.
- Larsson C, Vult von Steyern P. Five-year follow-up of implant-supported Y-TZP and ZTA fixed dental prostheses. A randomized, prospective clinical trial comparing two different material systems. Int J Prosthodont. 2010 Nov-Dec;23(6):555-61.
- Larsson C, Vult Von Steyern P. Implant-supported full-arch zirconia-based mandibular fixed dental prostheses. Eight-year results from a clinical pilot study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1118-22. doi: 10.3109/00016357.2012.749518. Epub 2012 Dec 4.
- Limmer B, Sanders AE, Reside G, Cooper LF. Complications and patient-centered outcomes with an implant-supported monolithic zirconia fixed dental prosthesis: 1 year results. J Prosthodont. 2014 Jun;23(4):267-75. doi: 10.1111/jopr.12110. Epub 2014 Jan 6.
- Lund JP, Mojon P, Pho M, Feine JS. Alzheimer's disease and edentulism. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):228-9. doi: 10.1093/ageing/32.2.228. No abstract available.
- MacEntee MI, Nolan A, Thomason JM. Oral mucosal and osseous disorders in frail elders. Gerodontology. 2004 Jun;21(2):78-84. doi: 10.1111/j.1741-2358.2004.00008.x.
- Mehra M, Vahidi F. Complete mouth implant rehabilitation with a zirconia ceramic system: a clinical report. J Prosthet Dent. 2014 Jul;112(1):1-4. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.016. Epub 2014 Mar 24.
- Mertens C, Steveling HG. Early and immediate loading of titanium implants with fluoride-modified surfaces: results of 5-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1354-60. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02123.x. Epub 2011 Mar 8.
- Nascimento CD, Pita MS, Fernandes FHNC, Pedrazzi V, de Albuquerque Junior RF, Ribeiro RF. Bacterial adhesion on the titanium and zirconia abutment surfaces. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):337-343. doi: 10.1111/clr.12093. Epub 2013 Jan 14.
- Oh SH, Kim Y, Park JY, Jung YJ, Kim SK, Park SY. Comparison of fixed implant-supported prostheses, removable implant-supported prostheses, and complete dentures: patient satisfaction and oral health-related quality of life. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e31-7. doi: 10.1111/clr.12514. Epub 2014 Oct 24.
- Papaspyridakos P, Chen CJ, Chuang SK, Weber HP, Gallucci GO. A systematic review of biologic and technical complications with fixed implant rehabilitations for edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Jan-Feb;27(1):102-10.
- Papaspyridakos P, Lal K. Complete arch implant rehabilitation using subtractive rapid prototyping and porcelain fused to zirconia prosthesis: a clinical report. J Prosthet Dent. 2008 Sep;100(3):165-72. doi: 10.1016/S0022-3913(08)00110-8.
- Papaspyridakos P, Lal K. Immediate loading of the maxilla with prefabricated interim prosthesis using interactive planning software, and CAD/CAM rehabilitation with definitive zirconia prosthesis: 2-year clinical follow-up. J Esthet Restor Dent. 2010 Aug;22(4):223-32. doi: 10.1111/j.1708-8240.2010.00343.x.
- Pozzi A, Holst S, Fabbri G, Tallarico M. Clinical reliability of CAD/CAM cross-arch zirconia bridges on immediately loaded implants placed with computer-assisted/template-guided surgery: a retrospective study with a follow-up between 3 and 5 years. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e86-96. doi: 10.1111/cid.12132. Epub 2013 Aug 5.
- Purcell BA, McGlumphy EA, Holloway JA, Beck FM. Prosthetic complications in mandibular metal-resin implant-fixed complete dental prostheses: a 5- to 9-year analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Sep-Oct;23(5):847-57.
- Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Bacterial colonization of zirconia ceramic surfaces: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Nov-Dec;17(6):793-8.
- Rojas-Vizcaya F. Full zirconia fixed detachable implant-retained restorations manufactured from monolithic zirconia: clinical report after two years in service. J Prosthodont. 2011 Oct;20(7):570-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00784.x.
- Thalji GN, Cooper LF. Implant-supported fixed dental rehabilitation with monolithic zirconia: a clinical case report. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):88-96. doi: 10.1111/jerd.12078. Epub 2014 Jan 2.
- Turkyilmaz I, Company AM, McGlumphy EA. Should edentulous patients be constrained to removable complete dentures? The use of dental implants to improve the quality of life for edentulous patients. Gerodontology. 2010 Mar;27(1):3-10. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00294.x. Epub 2009 Mar 8.
- Venezia P, Torsello F, Cavalcanti R, D'Amato S. Retrospective analysis of 26 complete-arch implant-supported monolithic zirconia prostheses with feldspathic porcelain veneering limited to the facial surface. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):506-12. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.010. Epub 2015 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Eslam Nashaat Saied Ahmed MohamedAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
NeodentFederal University of Uberlandia; UNESP, Câmpus de Araraquara; Faculdade...Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Atrofi af Edentulous Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Mandibular Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge | Edentulisme
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Vedhæftet fil | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Atrofi af blødt væv | Mucogingival deformitet på Edentulous RidgeSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
Kliniske forsøg med Monolitisk zirconia protese
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogletab, alveolærEgypten
-
University of JordanIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental restaureringJordan
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetNedbrudte tænderEgypten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)AfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyITI International Team for Implantology, SwitzerlandRekrutteringKnoglebrud | Bagtil okklusionJordan
-
University of LjubljanaRekrutteringEdentulous Alveolar RidgeSlovenien
-
Roseman University of Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeDelvis edentulisme | Manglende tænderForenede Stater