Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldbuet monolitisk zirconia ISFDP Opfølgning

21. september 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En retrospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer fuldbue monolitisk zirconia implantatunderstøttet fast tandprotese

Denne undersøgelse er designet til at genkalde alle patienter, der har modtaget en fuldbuet monolitisk zirconia implantat-støttet fast tandprotese i University of North Carolina (UNC) School of Dentistry Graduate Prothodontic and/eller Dental Faculty Practice-klinikker mellem 1. januar 2008 til september 1, 2015. Hovedformålet er at evaluere de biologiske og tekniske komplikationer forbundet med denne form for protesebehandling. Derudover vil patientcentrerede resultater blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Et retrospektivt enkeltcenterstudie for at tilvejebringe videnskabelige data om den kliniske ydeevne af fuldbuede monolitiske zirconia implantatunderstøttede faste tandproteser (MZISFDP).

Deltagere: Personer med mindst én tandbue (overkæbe/kæbe) som blev behandlet i UNC Graduate Prothodontic clinic og Dental Faculty Practice mellem 1. januar 2008 til 1. september 2015 med fuld-bue MZISFDP.

Procedurer (metoder): Denne undersøgelse er designet som en retrospektiv deskriptiv undersøgelse med en enkelt prospektiv undersøgelse af en population af emner, der tidligere er blevet restaureret med fuld-bue MZISFDP'er. Det anslås, at 60 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen omfatter retrospektiv data og røntgenopsamling fra tandjournaler samt dataindsamling fra ét prospektivt besøg, der omfatter klinisk undersøgelse, et panorama-røntgenbillede og 2 patientspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter behandlet i UNC School of Dentistry Graduate Prothodontic and/eller Dental Faculty Practice-klinik(ker) mellem 1. januar 2008 og 1. september 2015 med mindst ét ​​fuldbuet monolitisk zirconia-implantat understøttet fast tandprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år og ældre
  • Godt fysisk helbred (American Society of Anesthesiologist klassifikation I (ASA I) og II (ASA II) for at gennemgå rutinemæssig omfattende tilbagekaldelsesundersøgelse

    1. ASA I - En normal sund patient
    2. ASA II - En patient med mildt systemisk helbred.
  • Kan give informeret samtykke
  • Mindst én tandbue (overkæbe og/eller underkæbe), der var planlagt og genoprettet med fuld bue MZISFDP af UNC Graduate Prothodontic clinic og/eller UNC Dental Faculty Practice mellem 1. januar 2008-1. september 2015
  • Graviditetsstatus i tilbagekaldelsestidspunktet

    1. Kvinder i ikke-fertil alder - defineret som dem, der ikke har nogen livmoder, ligering af æggelederne eller permanent ophør af ovariefunktion på grund af ovariesvigt eller kirurgisk fjernelse af æggestokkene (dvs. permanent steriliseret, postmenopausal). Postmenopausal er defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag "Ikke-fertilitet" status vil blive bestemt med et spørgeskema.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder - Kvindelige patienter, der ikke opfylder statussen "ikke-fertile", vil blive betragtet som den fødedygtige. Graviditetsstatus vil blive bestemt ved at administrere uringraviditetstest. Hvis en forsøgsperson viser sig at være gravid, og de giver samtykke til at forblive i undersøgelsen, vil alle data fra den intraorale undersøgelse blive inkluderet, og forsøgspersonen vil blive udelukket fra den røntgenundersøgelse.

Eksklusionskriterier

  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  • Anamnese med intravenøs bisfosfonatbehandling
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer elektiv tandbehandling og rutinemæssig tilbagekaldelse
  • American Society of Anesthesiologist Klassifikation III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) og VI (ASA VI)

    1. ASA III - en patient med alvorlig systemisk sygdom
    2. ASA IV -en patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet.
    3. ASA V - en døende patient, som ikke forventes at overleve uden operationen.
    4. ASA VI - en erklæret hjernedød patient, hvis organer fjernes til donorformål.
  • Psykologiske og/eller adfærdsmæssige forhold, der gør rutinemæssige tilbagekaldelsesaftaler meget vanskelige til umulige
  • Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Monolitisk zirconia protese
Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med mindst én bue (maxilla/mandible) af tandimplantater restaureret med en fuldbuet monolitisk zirconia implantat understøttet fast tandprotese vil blive tilbagekaldt til klinisk og røntgenundersøgelse.
Edentuous bue-emner behandlet med et monolitisk zirconia-implantat understøttede faste tandproteser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forekomst af protetiske komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
Implantat- og proteseoverlevelser vil blive rapporteret efter antal forekomster og vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende tabelformede metoder; Løsning af skrueprotese (antal komplikationer beregnet i procent), Reparation af protese (zirconia fraktur)
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forekomst af biologiske komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
Biologiske komplikationer vil blive rapporteret efter antal steder og mm omkring knogletab og vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende tabelformede metoder; Blødning ved sondering, Knogletab omkring implantatfikstur
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
Kvantitativ måling af knogleniveau
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
Et standard panoramisk røntgenbillede vil blive indhentet for at vurdere hårdvævsstatus omkring hvert tandimplantat, der understøtter protesen, som vil blive målt ved hjælp af et softwareprogram.
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
Patient selvrapporterede OHIP-14-tilfredshedsscore
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) vil blive administreret for at evaluere patientcentrerede resultater med hensyn til protese. Svar er organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og er baseret på en Likert-skala.
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
Patient selvrapporterede QoLFAST-10-score
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)
Patient papir spørgeskema; Livskvalitet relateret til funktion, æstetik, socialisering og tanker om sundheds-adfærdsvaner (QoLFAST-10) vil blive administreret for at evaluere patientcentrerede resultater med hensyn til proteser. Svarene er organiseret i 5 underskalaer (helt uenig, uenig, ligeglad, enig, meget enig) og er baseret på en Likert-skala.
På tidspunktet for studiebesøget (alt fra 1-8 år fra proteselevering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous

Kliniske forsøg med Monolitisk zirconia protese

Abonner