タイプ I 歯肉包囲部における結び目フロス技術の歯垢除去効果と患者の受け入れやすさの評価 (Knotfloss-1)

歯肉炎および歯周病の原因は、細菌性プラークの定着、蓄積、およびその後の成熟によって起こり(Loe et al 1965、Socransky 1970)、宿主の免疫応答によって媒介される(Lewis et al, 2004)ことが十分に確立されている。 。 歯垢バイオフィルム内の口腔細菌は歯科疾患のプロセスにおいて不可欠な要素であるため、現在の予防口腔医療のほとんどは、歯垢を徹底的に除去して疾患の状態を予防、軽減、さらには回復させることに重点を置いています。 (Suomi 1971、Schmid et al 1976)。 歯垢を徹底的に除去し、特に歯垢のさらなる蓄積を防止するこのような取り組みにおいて、歯科外科医と歯科衛生士は一般に、毎日の機械的な歯垢除去、特に歯磨きを推奨している。 歯垢を機械的に除去するための歯ブラシの使用は非常に効果的ですが、単独で使用した場合にはまだ歯間領域から歯垢を完全に除去することはできません (Hansen & Gjermo 1971) 歯みがきと併用してデンタルフロスを定期的に使用すると、発症を軽減することが示されています。歯肉炎の重症度 (Bergenholtz & Britton 1980、Carter-Hanson et al 1996) 患者が定期的にデンタルフロスを使用することを嫌がり、実行できないことが言及されている (Kresh 1976)。 さらに、プラークコントロールのために、患者は食物の詰まりが生じた歯間領域を除去するためにフロスも利用する(Gjermo & Flotra 1970)。 Schmid (1984) は、歯間乳頭による歯肉包囲の充填に応じて、歯間包囲を分類しました。 したがって、タイプ I ではフロスが使用され、タイプ II と III では、段階的に幅の広いプロクサブラシとユニタフト ブラシがそれぞれ使用されます。 Gomes らは、より広い包囲領域での結び目のあるフロスを使用する修正を提案しました。 (Gomes et al 2016)。 デンタルフロスの変更は、フロスの有効幅を増やすために行われていました。 これにより、従来のフロスで推奨されているものよりも広い歯に使用することが可能になります。 この修正では、フロスの長さの中央 3 分の 1 の任意の距離でフロスに結び目を作ります。 フロスは、結び目のない領域で従来の指フロス技術によって歯間接触点を越えて挿入され、その後、歯の表面の歯頸部から接触点までの「往復運動」中に、結び目領域が包囲体を通して係合されます（Gomes） et al 2016) この研究の目的は、タイプ I の歯肉で結び目フロス技術が利用されている領域と従来のフロスが利用されている領域における歯垢蓄積、歯肉の炎症、および歯肉の外傷の臨床症状の軽減を比較することです。銃眼。 結び目フロス技術に対する患者の受容性も評価されます。 この研究は、さまざまなサンプルグループが関与する大規模な研究プロトコルの一部であり、結び目フロス技術と従来のデンタルフロス、タイプ II およびタイプ III の歯間ブラシおよびユニットタフトブラシの使用を比較します。

研究デザイン:

Carter-Hanson et al 1996 が使用したモデルに基づいて、30 人の被験者のサンプル サイズが選択されます。 実際の研究を開始する前に、各ボランティアは 2 つのテクニックについて書面および口頭で指示を受けます。 主任研究者と 3 人目の研究者は、30 分間のカウンセリング セッションでモデルを使用して両方のテクニックを 3 日間連続でボランティアにデモンストレーションします。 各カウンセリングセッションの参加者は10名以下となります。 3日目に、両方の技術におけるボランティアのモデルの習熟度が両方のデモンストレーターによって個別に確認され、インフォームドコンセントが取られ、ボランティアは14週間の2相クロスオーバー、単一（試験者）ブラインド試験プロトコルに被験者として登録されます。フェーズ間にウォッシュアウトあり。 ボランティアが指示どおりにテクニックを実行できない場合は、再度 30 分のカウンセリングセッションが必要となり、そうでない場合は研究プロトコールに参加できなくなります。

第 1 段階では、被験者の 50% が従来のフロス技術を使用するようにランダムに割り当てられ、残りの 50% は結び目フロス技術を使用するように割り当てられます。 どの主題がどの手法に割り当てられるかは、最初の著者のみが知っています。 治療段階は、割り当てられた技術を毎日使用する6週間で構成され、その後14日間の「休薬期間」が続き、その後、被験者が他のフロス技術を使用する第2の治療段階が開始されます。 つまり、従来のフロス技術を使用している人は結び目付きフロス技術を使用し、その逆も同様です。 各フェーズのベースライン予約時に、すべての被験者に割り当てられたフロス製品が与えられます。 従来のフロスを割り当てられる被験者には、各長さ 15 センチメートルのワックス付きフロス (ジョンソン・エンド・ジョンソン社製 Reach®) を 3 つのジップロック® バッグに均等に分けて 90 個与えられます。 結び目付きフロステクニックを割り当てられる被験者は、すべてのフロスの糸の中央付近に単純な結び目があることを除いて、同じものを受け取ります。 各被験者には、Colgate® 軟歯ブラシと歯磨剤 (Colgate® Inc) のサンプルも与えられます。 登録された対象者には、提供された上記の歯ブラシと歯磨剤を使用して通常の方法で 1 日 2 回歯を磨くように指導され、指定された 1 日 2 回のフロス以外の口腔衛生補助具を使用しないよう注意されます。 フロスを中指または人差し指に巻き付け、フロスを歯の間にそっと滑らせ、歯茎の縁に沿って「C」字型に湾曲させて動かすように指示されます。 この後、過剰な圧力を加えずに各歯の間でフロスを数回上下に動かし、最終的に銃眼を通してデンタルフロスを取り出す必要があります。 被験者はフェーズ終了時に未使用のフロス製品を第三者に返却する必要があります。 「ウォッシュアウト期間」中、被験者は歯磨剤を使用した歯磨きという通常の口腔衛生習慣を実施し、フロスや追加のプラークコントロール補助具の使用を控えるよう指示されます。 「ウォッシュアウト」期間は、被験者が元の口腔状態に戻り、第 2 治療段階を開始する前にベースライン臨床測定値の同等性を確立する時間を与えるように設計されています。 研究デザインにおけるこのような「ウォッシュアウト」により、50％少ない被験者の使用が可能になりました。

臨床評価:

すべての被験者の臨床評価は 2 週間ごと、つまり各治療段階のベースライン、2 週間、4 週間、および 6 週間で行われます。 試験部位の隣接する歯と歯肉の両方を、Rustogi 修正ネイビープラーク指数、修正歯肉指数 (Lobene 1986)、および修正乳頭出血指数 (Barnett 1980) についてスコアリングします。 プラーク検出剤を使用して、プラークの位置と量を特定します。 さらに、歯肉の外傷は、隣接する歯の辺縁歯肉および乳頭歯肉における外傷の兆候の有無として評価されます。 顔面および舌面の歯肉裂傷がないか視覚的に検査されます。 部位に裂傷、フロスカット、または境界線/圧痕が存在する場合は 1 としてスコア付けされ、外傷の兆候がない場合はスコア 0 が記録されます。 被験者ごとのスコアは、すべてのスコアを合計し、検査された部位の数で割ることによって得られます (Carter-Hanson 1996)。

インデックスは 2 番目と 4 番目の調査員によって記録されます。 試験者内および試験者間の信頼性は、試験の開始前と 2 週間の間隔で確立されます。 学習スケジュールは、特定の曜日に試験レポートを提出する被験者が 6 人以下になるように分散されます。 2 人の試験官は、対象者がどのテクニックを使用しているか、フェーズ終了時に未使用のフロスがあればその量については知りません。

被験者のコンプライアンス コンプライアンス日記も、各治療段階のベースライン予約時に各被験者に渡され、各段階の終了時に第 3 の研究者によって収集されます。 被験者は、この日記にフロスの経験や重要だと感じたその他の出来事を記録するよう指示されます。 コンプライアンスは、治療段階ごとに割り当てられたフロス製品を特定量 (90 個) 分配することによってさらに確立されます。 各治療段階の終了時に、被験者は主治医または第 3 治験責任医師に戻り、フロス製品の未使用部分があれば、したがって不遵守が推定されます。 さらに、患者満足度アンケートにより被験者のコンプライアンスが実証されます。 このアンケートは、第 2 段階および最終段階の終了時にすべての被験者によって回答されます。