Valutazione dell'efficacia della rimozione della placca e dell'accettabilità da parte del paziente della tecnica del filo interdentale nelle imbracature gengivali di tipo I (Knotfloss-1)

È stato ben stabilito che l'origine della gengivite e delle malattie parodontali avviene per colonizzazione, accumulo e successiva maturazione della placca batterica, (Loe et al 1965, Socransky 1970), e mediata dalla risposta immunologica dell'ospite (Lewis et al, 2004) . Poiché i batteri orali nei biofilm della placca sono una componente essenziale nei processi delle malattie dentali, la maggior parte dell'attuale assistenza sanitaria orale preventiva si concentra sulla rimozione completa della placca in modo da prevenire, ridurre o addirittura invertire la condizione della malattia. (Suomi 1971, Schmid et al 1976). In tali sforzi di rimozione completa della placca e soprattutto di prevenzione del suo ulteriore accumulo, i chirurghi dentali e gli igienisti hanno comunemente raccomandato la rimozione meccanica quotidiana della placca, in particolare lo spazzolino da denti. L'uso dello spazzolino da denti per rimuovere meccanicamente la placca è estremamente efficace, ma non è ancora in grado di rimuoverla completamente dalle aree interdentali se usato da solo (Hansen & Gjermo 1971) È stato dimostrato che l'uso di routine del filo interdentale insieme allo spazzolamento dei denti riduce l'insorgenza e gravità della gengivite (Bergenholtz & Britton 1980, Carter-Hanson et al 1996) È stata menzionata la riluttanza e l'incapacità dei pazienti di utilizzare regolarmente il filo interdentale (Kresh 1976). Oltre al controllo della placca, i pazienti utilizzano anche il filo interdentale per liberare le aree interdentali in cui si è verificato l'impatto del cibo (Gjermo & Flotra 1970). Schmid (1984) ha classificato le feritoie interdentali, a seconda del riempimento della feritoia gengivale da parte della papilla interdentale. Quindi nel Tipo I si usa il filo interdentale, e nel Tipo II e III si usano rispettivamente il proxabrush incrementalmente più largo e lo spazzolino unitufted. Gomes et al. hanno presentato una modifica nell'uso del filo interdentale annodato nelle aree più ampie delle feritoie. (Gomes et al 2016). La modifica del filo interdentale era stata fatta in modo da aumentare la larghezza effettiva del filo interdentale. Ciò consente di utilizzarlo in feritoie più ampie di quelle consigliate per il filo interdentale convenzionale. In questa modifica, un nodo viene annodato nel filo interdentale a qualsiasi distanza nel terzo medio della lunghezza del filo interdentale. Il filo interdentale viene inserito oltre il punto di contatto interdentale mediante la tecnica convenzionale del filo interdentale nell'area non annodata e quindi durante il "movimento avanti e indietro" sulla superficie del dente cervicale al punto di contatto, l'area annodata viene impegnata attraverso l'abbraccio (Gomes et al 2016) Lo scopo di questo studio è confrontare la riduzione dei segni clinici di accumulo di placca, infiammazione gengivale e trauma gengivale nell'area in cui è stata utilizzata la tecnica del filo annodato rispetto all'area in cui è stato utilizzato il filo interdentale convenzionale nella gengiva di tipo I feritoie. Verrà inoltre valutata l'accettabilità da parte dei pazienti della tecnica del filo interdentale annodato. Questo studio fa parte di un protocollo di studio più ampio che coinvolge diversi gruppi di campioni confrontando la tecnica del filo interdentale con il filo interdentale convenzionale, l'uso di spazzolini interdentali e spazzolini unitufted anche nelle feritoie di tipo II e III.

Disegno dello studio:

Verrà selezionato un campione di trenta soggetti sulla base del modello utilizzato da Carter-Hanson et al 1996. Prima dell'inizio dello studio vero e proprio, ogni volontario riceverà istruzioni scritte e verbali sulle due tecniche. Il principale e il terzo investigatore dimostreranno ai volontari entrambe le tecniche su modelli, per una sessione di consulenza di mezz'ora, per tre giorni consecutivi. Ogni sessione di consulenza non avrà più di 10 partecipanti. Il terzo giorno la competenza del volontario sui modelli in entrambe le tecniche sarà confermata da entrambi i dimostratori separatamente, verrà preso il consenso informato e il volontario sarà arruolato come soggetto nel protocollo di studio cieco di quattordici settimane, crossover in 2 fasi, singolo (esaminatore) con fasi intermedie di lavaggio. La mancata esecuzione delle tecniche da parte del volontario come indicato comporterà un'altra sessione di consulenza di mezz'ora o non sarà inclusa nel protocollo di studio.

Nella prima fase, il 50% dei soggetti verrà assegnato in modo casuale all'uso di una delle tecniche convenzionali di filo interdentale, mentre l'altro 50% verrà assegnato all'uso della tecnica del filo annodato. Solo il primo autore sa quale soggetto sarà assegnato a quale tecnica. La fase di trattamento consisterà in 6 settimane di utilizzo quotidiano della tecnica assegnata seguite da un 'periodo di washout' di 14 giorni, al termine del quale inizierà la seconda fase di trattamento in cui il soggetto utilizzerà l'altra tecnica del filo interdentale. cioè quelli che usano la tecnica convenzionale del filo interdentale ora useranno la tecnica del filo interdentale annodato e viceversa. All'appuntamento di base per ogni fase, a ogni soggetto verranno consegnati i prodotti di filo interdentale assegnati. I soggetti che verranno assegnati al filo interdentale convenzionale riceveranno novanta pezzi di filo interdentale cerato, di quindici centimetri di lunghezza ciascuno, (Reach¬® di Johnson & Johnson Inc.) equamente divisi in tre buste con chiusura lampo®. I soggetti che verranno assegnati alla tecnica del filo interdentale annodato riceveranno lo stesso, tranne per il fatto che ogni filo di filo interdentale avrà un nodo semplice intorno al centro. Ogni soggetto riceverà inoltre un campione di spazzolino morbido e dentifricio Colgate® (Colgate® Inc). I soggetti registrati saranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno nel loro modo abituale utilizzando lo spazzolino e il dentifricio di cui sopra forniti e avvertiti di non utilizzare altri ausili per l'igiene orale ad eccezione del filo interdentale assegnato due volte al giorno. Saranno istruiti ad avvolgere il filo interdentale attorno al dito medio o indice e far scorrere delicatamente il filo interdentale tra i denti e spostarlo lungo il margine gengivale, curvato a forma di "c". Dopodiché, dovranno muovere il filo interdentale su e giù più volte tra ogni dente senza esercitare una pressione eccessiva, lasciandolo infine uscire attraverso l'abbraccio. I soggetti dovranno restituire al terzo autore eventuali prodotti di filo interdentale non utilizzati al termine della fase. Durante il "periodo di washout" i soggetti saranno istruiti a eseguire le normali pratiche di igiene orale di spazzolamento dei denti con il dentifricio e ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi filo interdentale o altri ausili aggiuntivi per il controllo della placca. Il periodo di "washout" è progettato in modo da dare ai soggetti il ​​tempo di tornare al loro stato orale originale e stabilire la parità nelle misurazioni cliniche di base prima di iniziare la seconda fase di trattamento. Tale "fallimento" nel disegno dello studio ha consentito l'uso del 50% in meno di soggetti.

Valutazioni cliniche:

Le valutazioni cliniche di tutti i soggetti verranno effettuate a intervalli di 2 settimane, vale a dire al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane di ciascuna fase di trattamento. Sia i denti adiacenti che la gengiva nei siti di test saranno valutati per il Rustogi Modification of Navy Plaque Index, il Modified Gingival Index (Lobene 1986) e il Modified Papillary Bleeding Index (Barnett 1980). Verrà utilizzato un agente rivelatore di placca per identificare la posizione e la quantità di placca. Inoltre, il trauma gengivale sarà valutato come presenza o assenza di segni di trauma nella gengiva marginale e papillare dei denti adiacenti. Le superfici facciali e linguali saranno esaminate visivamente per lacerazioni gengivali. La presenza di lacerazione, taglio del filo interdentale o linea di demarcazione/rientro nel sito verrà valutata come uno, mentre verrà registrato un punteggio pari a zero (0) in assenza di qualsiasi segno di trauma. Il punteggio per soggetto sarà ottenuto sommando tutti i punteggi e dividendo per il numero di siti esaminati (Carter-Hanson 1996).

Gli indici saranno registrati dal secondo e dal quarto ricercatore. L'affidabilità intra e inter-esaminatore sarà stabilita prima dell'inizio dello studio ea intervalli di due settimane. Il programma di studio sarà distribuito in modo tale che non più di sei soggetti si presentino per l'esame in un dato giorno della settimana. I due esaminatori non sapranno quale tecnica sta usando il soggetto e la quantità di filo interdentale inutilizzato, se presente, alla fine della fase.

Conformità del soggetto Un diario della conformità verrà inoltre consegnato a ciascun soggetto all'appuntamento di riferimento di ciascuna fase di trattamento e sarà raccolto alla fine di ciascuna fase dal terzo ricercatore. I soggetti saranno istruiti a registrare ogni esperienza di uso del filo interdentale in questo diario e qualsiasi altro evento che ritenga significativo. La conformità verrà inoltre stabilita erogando una quantità specifica (90 pezzi) di prodotto per filo interdentale assegnato per fase di trattamento. Al termine di ogni fase di trattamento, i soggetti restituiranno al principale o al terzo investigatore, verrà stimata l'eventuale porzione inutilizzata del prodotto filo interdentale e quindi la non conformità. Inoltre, il questionario sulla soddisfazione del paziente confermerà la conformità del soggetto. A questo questionario risponderanno tutti i soggetti al termine della seconda e ultima fase.