I 型牙龈缝中打结牙线技术的牙菌斑去除效果和患者可接受性的评估 (Knotfloss-1)

已经确定牙龈炎和牙周病的起源是由菌斑的定植、积累和随后的成熟引起的（Loe 等人 1965 年，Socransky 1970 年），并由宿主免疫反应介导（Lewis 等人，2004 年） . 由于牙菌斑生物膜中的口腔细菌是牙齿疾病过程中的重要组成部分，目前大多数预防性口腔保健都侧重于彻底去除牙菌斑，以预防、减轻甚至逆转疾病状况。 （Suomi 1971，Schmid 等人 1976）。 在这种彻底清除牙菌斑并特别是防止其进一步积聚的努力中，牙科外科医生和卫生学家通常建议每天机械清除牙菌斑，特别是刷牙。 使用牙刷以机械方式去除牙菌斑非常有效，但单独使用时无法从牙缝区域彻底去除牙菌斑（Hansen & Gjermo 1971） 常规使用牙线和刷牙已被证明可以减少牙菌斑的发生和牙龈炎的严重程度 (Bergenholtz & Britton 1980, Carter-Hanson et al 1996) 已经提到患者不愿意和不能定期使用牙线清洁 (Kresh 1976)。 此外，为了控制菌斑，患者还使用牙线清洁发生食物嵌塞的齿间区域 (Gjermo & Flotra 1970)。 Schmid (1984) 根据牙间乳头对牙龈缝隙的填充对牙缝缝隙进行了分类。 因此，在类型 I 中，使用牙线，在类型 II 和类型 III 中，分别使用逐渐变宽的 proxabrush 和 unitufted 刷子。 Gomes 等人提出了在更宽的缝隙区域使用打结牙线的修改。 （戈麦斯等人，2016 年）。 对牙线进行了改进，以增加牙线的有效宽度。 这使得它可以用于比传统牙线推荐的更宽的牙缝。 在此修改中，在牙线长度的中间三分之一处的任意距离处在牙线上打结。 牙线通过传统的手指牙线技术插入非打结区域的齿间接触点，然后在牙齿表面颈部到接触点的“来回运动”期间，打结区域通过咬合接合（Gomes等人 2016 年）这项研究的目的是比较使用打结牙线技术的区域与使用传统牙线清洁 I 型牙龈区域的牙菌斑堆积、牙龈炎症和牙龈创伤临床症状的减少情况发射孔。 还将评估患者对打结牙线技术的可接受性。 这项研究是涉及不同样本组的更大研究方案的一部分，该研究方案比较了打结牙线技术与传统牙线，以及在 II 型和 III 型牙缝中使用牙间刷和单簇牙刷。

学习规划：

将根据 Carter-Hanson 等人 1996 年使用的模型选择 30 个受试者的样本量。 在实际研究开始之前，每位志愿者将收到关于这两种技术的书面和口头说明。 主要研究者和第三研究者将连续三天在模型上向志愿者展示这两种技术，进行半小时的咨询。 每次辅导的参加人数不超过 10 人。 在第三天，志愿者对两种技术模型的熟练程度将分别由两名演示者确认，将获得知情同意，志愿者将作为受试者参加为期 14 周的双相交叉单（考官）盲法研究方案在阶段之间进行冲洗。 志愿者未能按照指示执行这些技术将导致另一次半小时的咨询会议，否则他/她将不会被包括在研究方案中。

在第一阶段，50% 的受试者将被随机分配使用传统的牙线技术，而另外 50% 的受试者将被分配使用打结的牙线技术。 只有第一作者知道哪个主题将分配给哪个技术。 治疗阶段将包括每天使用指定技术的 6 周，然后是 14 天的“清除期”，之后将开始第二个治疗阶段，其中受试者将使用其他牙线技术。 即那些使用传统牙线技术的人现在将使用打结牙线技术，反之亦然。 在每个阶段的基线预约中，每个受试者都将获得分配给他们的牙线产品。 将被分配使用传统牙线的受试者将收到 90 根涂蜡牙线，每根长 15 厘米（强生公司的 Reach®），平均分为三个 ziplock® 袋。 将分配给打结牙线技术的受试者将获得相同的结果，除了每根牙线线在中间有一个简单的结。 每个受试者还将收到 Colgate® Soft Toothbrush and Dentifrice (Colgate® Inc) 的样品。 将指示注册受试者使用上述提供的牙刷和牙膏以他们习惯的方式每天刷牙两次，并警告除了每天两次指定的牙线外不要使用任何其他口腔卫生辅助工具。 他们将被指示将牙线缠绕在他们的中指或食指上，然后轻轻地将牙线滑入牙齿之间并沿着牙龈边缘移动，弯曲成“c”形。 在此之后，他们将不得不在每颗牙齿之间上下移动牙线几次，但不要用力过大，最后让牙线通过牙缝排出。 受试者必须在该阶段结束时将任何未使用的牙线产品归还给第三作者。 在“清除期”期间，将指导受试者执行正常的口腔卫生习惯，即使用牙粉刷牙，并避免使用任何牙线或任何额外的牙菌斑控制辅助工具。 “洗脱”期的设计是为了让受试者有时间恢复到他们原来的口腔状态，并在开始第二个治疗阶段之前建立基线临床测量的平等。 研究设计中的这种“清除”允许使用 50% 较少的受试者。

临床评价：

所有受试者的临床评估将以 2 周的间隔进行，即每个治疗阶段的基线、2 周、4 周和 6 周。 测试点的相邻牙齿和牙龈都将根据海军牙菌斑指数的 Rustogi 修正、修正牙龈指数 (Lobene 1986) 和修正乳头出血指数 (Barnett 1980) 进行评分。 牙菌斑显示剂将用于识别牙菌斑的位置和数量。 此外，牙龈创伤将被评估为相邻牙齿的边缘和乳头状牙龈是否存在创伤迹象。 将目视检查面部和舌表面是否有牙龈撕裂伤。 现场存在撕裂、牙线切割或分界线/压痕将记为一分，而在没有任何外伤迹象的情况下将记为零 (0) 分。 每个科目的分数将通过将所有分数加总并除以检查的站点数来获得（Carter-Hanson 1996）。

指数将由第二和第四研究者记录。 考官内部和考官间的可靠性将在研究开始前和每周两周建立一次。 研究时间表将如此分配，以便在一周的任何给定日期报告考试的受试者不超过六名。 两位考官不知道受试者使用的是哪种技术，也不知道在阶段结束时有多少未使用的牙线。

受试者依从性 依从性日记也将在每个治疗阶段的基线预约时提供给每个受试者，并且将在每个阶段结束时由第三研究者收集。 将指示受试者在该日记中记录每次使用牙线的经历以及他/她认为重要的任何其他事件。 将通过在每个治疗阶段分配特定数量（90 件）指定的牙线产品来进一步确定合规性。 在每个治疗阶段结束时，受试者将返回给主要或第三研究者，将估计牙线产品的任何未使用部分以及因此的不依从性。 此外，患者满意度问卷将证实受试者的依从性。 在第二阶段和最后阶段结束时，每位受试者都将回答这份问卷。