Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
2019年12月16日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
820
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Valeant Site 36
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Valeant Site 14
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Valeant Site 28
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Valeant Site 38
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Valeant Site 34
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Valeant Site 23
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Valeant Site 35
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Valeant Site 20
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Valeant Site 32
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Connecticut
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Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
- Valeant Site 10
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Valeant Site 02
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Valeant Site 15
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Valeant Site 37
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Valeant Site 39
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Valeant Site 01
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Valeant Site 19
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Valeant Site 04
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Valeant Site 27
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Valeant 12
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Valeant Site 09
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Valeant Site 16
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、アメリカ、02492
- Valeant Site 33
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Valeant Site 11
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Valeant Site 08
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Valeant Site 25
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Valeant Site 13
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Valeant Site 03
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Valeant Site 26
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Valeant Site 31
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Valeant 05
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Valeant Site 22
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Valeant Site 24
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Valeant Site 06
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Valeant Site 30
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Valeant Site 17
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Valeant Site 07
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Valeant 18
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Valeant Site 29
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Valeant Site 21
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older.
- Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
- Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit
Key Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-121 ローション
IDP-121 ローション (トレチノイン 0.05 パーセント [%]) は、中等度から重度のにきびのある参加者の顔に、1 日 1 回、12 週間局所的に塗布されます。
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IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
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プラセボコンパレーター：IDP-121 ビークルローション
IDP-121ローションビヒクルは、中等度から重度のにきびのある参加者の顔に、1日1回、12週間局所的に塗布されます。
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IDP-121ビークルローションは、治験センターのスタッフの指示に従って適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均非炎症性病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、12 週目
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非炎症性病変は次のように定義されました。開いた面皰（にきび） - 拡張した/開いた開口部を備えた詰まった毛包、色は黒色。および 閉鎖面皰（ホワイトヘッド） - 毛包の詰まり：皮膚表面の小さな開口部。
非炎症性顔面病変については、開いた面皰と閉じた面皰を 1 回として記録しました。
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ベースライン (0 日目)、12 週目
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平均炎症性病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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炎症性病変は次のように定義されました。膿疱 - 5 mm 未満の膿を含む隆起した病変。
炎症性顔面病変については、丘疹と膿疱は単一のカウントとして記録されましたが、結節性病変はカウントされ、別々に記録されました。
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ベースライン、12週目
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12週目に治療が成功した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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治療の成功は、EGSS スコアがベースラインから少なくとも 2 段階低下し、EGSS スコアが「クリア」または「ほぼクリア」に相当することとして定義されました。
EGSS は、0 から 4 までの 5 段階評価に基づいていました。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非炎症性病変数のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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非炎症性病変は次のように定義されました。開いた面皰（にきび） - 拡張した/開いた開口部を備えた詰まった毛包、色は黒色。および 閉鎖面皰（ホワイトヘッド） - 毛包の詰まり：皮膚表面の小さな開口部。
非炎症性顔面病変については、開いた面皰と閉じた面皰を 1 回として記録しました。
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ベースライン、12週目
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炎症性病変数のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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炎症性病変は次のように定義されました。膿疱 - 5 mm 未満の膿を含む隆起した病変。
炎症性顔面病変については、丘疹と膿疱は単一のカウントとして記録されましたが、結節性病変はカウントされ、別々に記録されました。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tim Theisen、TKL Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月3日
一次修了 (実際)
2017年2月22日
研究の完了 (実際)
2017年2月22日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。