Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

16 december 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

820

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Valeant Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Valeant Site 14
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Valeant Site 28
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Valeant Site 38
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Valeant Site 34
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Valeant Site 23
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Valeant Site 35
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Valeant Site 20
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Valeant Site 32
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Valeant Site 02
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Valeant Site 37
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Valeant Site 39
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Valeant Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Valeant Site 19
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Valeant Site 27
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Valeant 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Valeant Site 09
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Valeant Site 16
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02492
        • Valeant Site 33
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Valeant Site 11
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Valeant Site 08
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Valeant Site 25
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Valeant Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Valeant Site 03
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Valeant Site 26
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Valeant Site 31
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Valeant 05
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Valeant Site 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Valeant Site 06
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Valeant Site 30
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Valeant Site 17
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Valeant Site 07
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Valeant 18
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Valeant Site 29
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Valeant Site 21

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 9 years of age and older.
  • Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
  • Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit

Key Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-121-lotion
IDP-121-lotion (tretinoïne 0,05 procent [%]) wordt plaatselijk aangebracht op het gezicht van deelnemers met matige tot ernstige acne, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
Placebo-vergelijker: IDP-121 voertuiglotion
IDP-121 lotionvehikel wordt topisch aangebracht op het gezicht van deelnemers met matige tot ernstige acne, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: IDP-121 voertuiglotion
IDP-121 voertuiglotion zal worden aangebracht volgens de instructies van het personeel van het onderzoekscentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering vanaf baseline in gemiddeld aantal niet-inflammatoire laesies tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 12
Niet-inflammatoire laesies werden als volgt gedefinieerd: Open comedonen (mee-eter) - verstopt haarzakje met verwijde/open opening, zwart van kleur; en Gesloten comedonen (whitehead) - verstopt haarzakje: kleine opening aan het huidoppervlak. Voor niet-inflammatoire gezichtslaesies werden open en gesloten comedonen geregistreerd als een enkele telling.
Basislijn (dag 0), week 12
Absolute verandering vanaf baseline in gemiddeld aantal inflammatoire laesies tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Ontstekingslaesies werden als volgt gedefinieerd: Papule - een vaste, verheven laesie van minder dan 5 millimeter (mm); en Pustule - een verhoogde laesie met pus van minder dan 5 mm. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels en pustels geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies afzonderlijk werden geteld en geregistreerd.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met behandelingssucces in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de EGSS-score en een EGSS-score gelijk aan "vrij" of "bijna vrij". EGSS was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4; waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline in aantal niet-inflammatoire laesies tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Niet-inflammatoire laesies werden als volgt gedefinieerd: Open comedonen (mee-eter) - verstopt haarzakje met verwijde/open opening, zwart van kleur; en Gesloten comedonen (whitehead) - verstopt haarzakje: kleine opening aan het huidoppervlak. Voor niet-inflammatoire gezichtslaesies werden open en gesloten comedonen geregistreerd als een enkele telling.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering van baseline in aantal inflammatoire laesies tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Ontstekingslaesies werden als volgt gedefinieerd: Papule - een vaste, verheven laesie van minder dan 5 millimeter (mm); en Pustule - een verhoogde laesie met pus van minder dan 5 mm. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels en pustels geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies afzonderlijk werden geteld en geregistreerd.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-121A-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IDP-121 Lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren