Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
16 décembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
820
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Valeant Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Valeant Site 14
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Valeant Site 28
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Valeant Site 38
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Valeant Site 34
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Valeant Site 23
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Valeant Site 35
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Valeant Site 20
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Valeant Site 32
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484
- Valeant Site 10
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Valeant Site 02
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Valeant Site 15
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Valeant Site 37
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Valeant Site 39
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Valeant Site 01
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Valeant Site 19
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Valeant Site 04
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Valeant Site 27
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Valeant 12
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Valeant Site 09
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Valeant Site 16
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Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, États-Unis, 02492
- Valeant Site 33
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Michigan
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Valeant Site 11
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Valeant Site 08
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Valeant Site 25
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Valeant Site 13
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Valeant Site 03
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Valeant Site 26
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Valeant Site 31
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Valeant 05
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Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Valeant Site 22
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Valeant Site 24
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Valeant Site 06
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Valeant Site 30
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Valeant Site 17
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Valeant Site 07
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Valeant 18
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Valeant Site 29
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Valeant Site 21
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older.
- Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
- Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit
Key Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion IDP-121
La lotion IDP-121 (trétinoïne 0,05 % [%]) sera appliquée par voie topique sur le visage des participants souffrant d'acné modérée à sévère, une fois par jour pendant 12 semaines.
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IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
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Comparateur placebo: Lotion pour véhicule IDP-121
Le véhicule de lotion IDP-121 sera appliqué localement sur le visage des participants souffrant d'acné modérée à sévère, une fois par jour pendant 12 semaines.
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La lotion pour véhicule IDP-121 sera appliquée conformément aux instructions fournies par le personnel du centre expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du nombre moyen de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 12
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Les lésions non inflammatoires ont été définies comme suit : Comédons ouverts (points noirs) - follicule pileux bouché avec orifice dilaté/ouvert, de couleur noire ; et Comédons fermés (point blanc) - follicule pileux bouché : petite ouverture à la surface de la peau.
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts et fermés ont été enregistrés en un seul comptage.
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Ligne de base (jour 0), semaine 12
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Changement absolu du nombre moyen de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les lésions inflammatoires ont été définies comme suit : Papule - une lésion solide et surélevée de moins de 5 millimètres (mm) ; et Pustule - une lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm.
Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules et les pustules ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires ont été comptées et enregistrées séparément.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le succès du traitement a été défini comme une réduction d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base du score EGSS et un score EGSS équivalant à "clair" ou "presque clair".
L'EGSS était basée sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 ; où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les lésions non inflammatoires ont été définies comme suit : Comédons ouverts (points noirs) - follicule pileux bouché avec orifice dilaté/ouvert, de couleur noire ; et Comédons fermés (point blanc) - follicule pileux bouché : petite ouverture à la surface de la peau.
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts et fermés ont été enregistrés en un seul comptage.
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Base de référence, semaine 12
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Variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les lésions inflammatoires ont été définies comme suit : Papule - une lésion solide et surélevée de moins de 5 millimètres (mm) ; et Pustule - une lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm.
Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules et les pustules ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires ont été comptées et enregistrées séparément.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-121A-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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