Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

16. december 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Valeant Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Valeant Site 14
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Valeant Site 28
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Valeant Site 38
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Valeant Site 34
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Valeant Site 23
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Valeant Site 35
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 20
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Valeant Site 32
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Valeant Site 02
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Valeant Site 37
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Valeant Site 39
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Valeant Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Valeant Site 19
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Valeant Site 27
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Valeant 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Valeant Site 09
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Valeant Site 16
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02492
        • Valeant Site 33
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Valeant Site 11
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Valeant Site 08
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Valeant Site 25
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Valeant Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Valeant Site 03
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Valeant Site 26
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Valeant Site 31
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Valeant 05
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Valeant Site 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Valeant Site 06
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Valeant Site 30
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Valeant Site 17
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Valeant Site 07
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Valeant 18
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Valeant Site 29
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Valeant Site 21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 9 years of age and older.
  • Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
  • Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit

Key Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 procent [%) vil blive påført topisk på ansigtet af deltagere med moderat til svær acne, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
Placebo komparator: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 lotionvehikel vil blive påført topisk på ansigtet af deltagere med moderat til svær acne en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 køretøjslotion vil blive påført i henhold til instruktionerne fra undersøgelsescenterets personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt antal ikke-inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​12
Ikke-inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Åbne komedoner (hudorme) - tilstoppet hårfollikel med udvidet/åben åbning, sort i farven; og lukkede komedoner (whitehead) - tilstoppet hårsæk: lille åbning ved hudoverfladen. For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne og lukkede komedoner registreret som en enkelt optælling.
Baseline (dag 0), uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Papul - en solid, forhøjet læsion mindre end 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler og pustler registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner blev talt og registreret separat.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Behandlingssucces blev defineret som en reduktion på mindst 2 grader fra baseline i EGSS-score og en EGSS-score svarende til "Clear" eller "Næsten Clear". EGSS var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4; hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ikke-inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Åbne komedoner (hudorme) - tilstoppet hårfollikel med udvidet/åben åbning, sort i farven; og lukkede komedoner (whitehead) - tilstoppet hårsæk: lille åbning ved hudoverfladen. For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne og lukkede komedoner registreret som en enkelt optælling.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Papul - en solid, forhøjet læsion mindre end 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler og pustler registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner blev talt og registreret separat.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-121A-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner