Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

16 december 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

820

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Valeant Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Valeant Site 14
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Valeant Site 28
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Valeant Site 38
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Valeant Site 34
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Valeant Site 23
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Valeant Site 35
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Valeant Site 20
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Valeant Site 32
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Valeant Site 02
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Valeant Site 37
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Valeant Site 39
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Valeant Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Valeant Site 19
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Valeant Site 27
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Valeant 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Valeant Site 09
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Valeant Site 16
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02492
        • Valeant Site 33
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Valeant Site 11
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Valeant Site 08
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Valeant Site 25
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Valeant Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Valeant Site 03
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Valeant Site 26
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Valeant Site 31
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Valeant 05
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
        • Valeant Site 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Valeant Site 06
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Valeant Site 30
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Valeant Site 17
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Valeant Site 07
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Valeant 18
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Valeant Site 29
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Valeant Site 21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 9 years of age and older.
  • Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
  • Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit

Key Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 procent [%)) kommer att appliceras lokalt i ansiktet på deltagare med måttlig till svår akne, en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
Placebo-jämförare: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 lotionbärare kommer att appliceras lokalt i ansiktet på deltagare med måttlig till svår akne, en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 fordonslotion kommer att appliceras enligt instruktionerna från undersökningscentrets personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittligt antal icke-inflammatoriska lesioner till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 12
Icke-inflammatoriska lesioner definierades enligt följande: Öppna komedoner (pormaskar) - tilltäppt hårsäck med vidgat/öppen öppning, svart till färgen; och slutna komedoner (whitehead) - tilltäppt hårsäck: liten öppning på hudytan. För icke-inflammatoriska ansiktslesioner registrerades öppna och slutna komedoner som en enda räkning.
Baslinje (dag 0), vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Inflammatoriska lesioner definierades enligt följande: Papule - en fast, förhöjd lesion mindre än 5 millimeter (mm); och Pustule - en förhöjd lesion som innehåller pus mindre än 5 mm. För inflammatoriska ansiktslesioner registrerades papler och pustler som en enda räkning, medan nodulära lesioner räknades och registrerades separat.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med behandlingsframgång vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Behandlingsframgång definierades som en minskning med minst 2 grader från Baseline i EGSS-poäng och en EGSS-poäng som motsvarar "Clear" eller "Almost Clear". EGSS baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4; där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Icke-inflammatoriska lesioner definierades enligt följande: Öppna komedoner (pormaskar) - tilltäppt hårsäck med vidgat/öppen öppning, svart till färgen; och slutna komedoner (whitehead) - tilltäppt hårsäck: liten öppning på hudytan. För icke-inflammatoriska ansiktslesioner registrerades öppna och slutna komedoner som en enda räkning.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Inflammatoriska lesioner definierades enligt följande: Papule - en fast, förhöjd lesion mindre än 5 millimeter (mm); och Pustule - en förhöjd lesion som innehåller pus mindre än 5 mm. För inflammatoriska ansiktslesioner registrerades papler och pustler som en enda räkning, medan nodulära lesioner räknades och registrerades separat.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-121A-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IDP-121 Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera