Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
820
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Valeant Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Valeant Site 14
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Valeant Site 28
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Valeant Site 38
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Valeant Site 34
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Valeant Site 23
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Valeant Site 35
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Valeant Site 20
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Valeant Site 32
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
- Valeant Site 10
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Valeant Site 02
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Valeant Site 15
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Valeant Site 37
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Valeant Site 39
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Valeant Site 01
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Valeant Site 19
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Valeant Site 04
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Valeant Site 27
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Valeant 12
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Valeant Site 09
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Valeant Site 16
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Valeant Site 33
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Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Valeant Site 11
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Valeant Site 08
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Valeant Site 25
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Valeant Site 13
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Valeant Site 03
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Valeant Site 26
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Valeant Site 31
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Valeant 05
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Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Valeant Site 22
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Valeant Site 24
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Valeant Site 06
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Valeant Site 30
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Valeant Site 17
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Valeant Site 07
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Valeant 18
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Valeant Site 29
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Valeant Site 21
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older.
- Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
- Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit
Key Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDP-121 Loción
La loción IDP-121 (tretinoína al 0,05 por ciento [%]) se aplicará tópicamente en la cara de los participantes con acné moderado a severo, una vez al día durante 12 semanas.
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IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
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Comparador de placebos: Loción para vehículos IDP-121
El vehículo de loción IDP-121 se aplicará tópicamente en la cara de los participantes con acné moderado a severo, una vez al día durante 12 semanas.
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La loción para vehículos IDP-121 se aplicará según las instrucciones proporcionadas por el personal del centro de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento medio de lesiones no inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 12
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Las lesiones no inflamatorias se definieron de la siguiente manera: comedones abiertos (punto negro): folículo piloso obstruido con orificio dilatado/abierto, de color negro; y Comedones cerrados (punto blanco) - folículo piloso obstruido: pequeña abertura en la superficie de la piel.
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos y cerrados se registraron como un solo recuento.
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Línea base (día 0), semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento medio de lesiones inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las lesiones inflamatorias se definieron de la siguiente manera: pápula: una lesión sólida y elevada de menos de 5 milímetros (mm); y pústula: una lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm.
Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas y las pústulas se registraron como un solo recuento, mientras que las lesiones nodulares se contaron y registraron por separado.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El éxito del tratamiento se definió como una reducción de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la puntuación EGSS y una puntuación EGSS equivalente a "Clear" o "Casi Clear".
EGSS se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4; donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Las lesiones no inflamatorias se definieron de la siguiente manera: comedones abiertos (punto negro): folículo piloso obstruido con orificio dilatado/abierto, de color negro; y Comedones cerrados (punto blanco) - folículo piloso obstruido: pequeña abertura en la superficie de la piel.
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos y cerrados se registraron como un solo recuento.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las lesiones inflamatorias se definieron de la siguiente manera: pápula: una lesión sólida y elevada de menos de 5 milímetros (mm); y pústula: una lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm.
Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas y las pústulas se registraron como un solo recuento, mientras que las lesiones nodulares se contaron y registraron por separado.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-121A-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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