Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
820
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Valeant Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Valeant Site 14
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Valeant Site 28
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Valeant Site 38
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Valeant Site 34
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Valeant Site 23
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Valeant Site 35
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Valeant Site 20
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Valeant Site 32
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
- Valeant Site 10
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Valeant Site 02
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Valeant Site 15
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Valeant Site 37
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Valeant Site 39
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Valeant Site 01
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Valeant Site 19
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Valeant Site 04
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Valeant Site 27
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Valeant 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Valeant Site 09
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Valeant Site 16
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
- Valeant Site 33
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Valeant Site 11
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Valeant Site 08
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Valeant Site 25
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Valeant Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Valeant Site 03
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Valeant Site 26
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Valeant Site 31
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Valeant 05
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Valeant Site 22
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Valeant Site 24
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Valeant Site 06
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Valeant Site 30
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Valeant Site 17
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Valeant Site 07
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Valeant 18
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Valeant Site 29
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Valeant Site 21
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older.
- Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
- Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit
Key Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-121 Lotion
IDP-121-voidetta (tretinoiinia 0,05 prosenttia [%)) levitetään paikallisesti potilaiden kasvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea akne, kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
|
|
Placebo Comparator: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121-voidetta levitetään paikallisesti potilaiden kasvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea akne, kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
IDP-121 ajoneuvovoide levitetään tutkimuskeskuksen henkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
Ei-inflammatoriset leesiot määriteltiin seuraavasti: Avoimet komedonit (mustapäät) - tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; ja suljetut komedonit (valkopää) - tukkeutunut karvatuppi: pieni aukko ihon pinnalla.
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet ja suljetut komedonit kirjattiin yhtenä laskuna.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä tulehdusleesiomäärässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehdukselliset leesiot määriteltiin seuraavasti: Papule - kiinteä, kohonnut leesio alle 5 millimetriä (mm); ja märkärakkula - kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm.
Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylät ja märkärakkulat kirjattiin yhtenä laskuna, kun taas nodulaariset leesiot laskettiin ja kirjattiin erikseen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Hoidon onnistuminen määriteltiin vähintään 2-asteen alenemisena EGSS-pisteiden perustasosta ja EGSS-pistemääräksi, joka vastaa "Clear" tai "Almost Clear".
EGSS perustui 5 pisteen asteikkoon välillä 0-4; jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Ei-inflammatoriset leesiot määriteltiin seuraavasti: Avoimet komedonit (mustapäät) - tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; ja suljetut komedonit (valkopää) - tukkeutunut karvatuppi: pieni aukko ihon pinnalla.
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet ja suljetut komedonit kirjattiin yhtenä laskuna.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusleesion laskennassa viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehdukselliset leesiot määriteltiin seuraavasti: Papule - kiinteä, kohonnut leesio alle 5 millimetriä (mm); ja märkärakkula - kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm.
Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylät ja märkärakkulat kirjattiin yhtenä laskuna, kun taas nodulaariset leesiot laskettiin ja kirjattiin erikseen.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-121A-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .