Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
16 декабря 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
820
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
- Valeant Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Valeant Site 14
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Valeant Site 28
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Valeant Site 38
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Valeant Site 34
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Valeant Site 23
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Valeant Site 35
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Valeant Site 20
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Valeant Site 32
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
- Valeant Site 10
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Valeant Site 02
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Valeant Site 15
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Valeant Site 37
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Valeant Site 39
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Valeant Site 01
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Valeant Site 19
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Valeant Site 04
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Valeant Site 27
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Valeant 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Valeant Site 09
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Valeant Site 16
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
- Valeant Site 33
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Valeant Site 11
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Valeant Site 08
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Valeant Site 25
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Valeant Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Valeant Site 03
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Valeant Site 26
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Valeant Site 31
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Valeant 05
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Valeant Site 22
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Valeant Site 24
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Valeant Site 06
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Valeant Site 30
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Valeant Site 17
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Valeant Site 07
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Valeant 18
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Valeant Site 29
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Valeant Site 21
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older.
- Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
- Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit
Key Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-121 Лосьон
Лосьон IDP-121 (третиноин 0,05% [%]) будет наноситься местно на лицо участников с акне от умеренной до тяжелой степени один раз в день в течение 12 недель.
|
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
|
|
Плацебо Компаратор: IDP-121 Автомобильный лосьон
Лосьон-носитель IDP-121 будет наноситься местно на лицо участников с акне от умеренной до тяжелой степени один раз в день в течение 12 недель.
|
Автомобильный лосьон IDP-121 будет применяться в соответствии с инструкциями, предоставленными сотрудниками исследовательского центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение среднего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 12
|
Невоспалительные поражения были определены следующим образом: открытые комедоны (угри) - закупоренный волосяной фолликул с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; и закрытые комедоны (белые угри) - закупоренный волосяной фолликул: небольшое отверстие на поверхности кожи.
При невоспалительных поражениях лица открытые и закрытые комедоны регистрировались как единое целое.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 12
|
|
Абсолютное изменение среднего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Воспалительные поражения определялись следующим образом: папула - твердое возвышающееся образование менее 5 миллиметров (мм); и Пустула - приподнятое поражение, содержащее гной менее 5 мм.
При воспалительных поражениях лица папулы и пустулы регистрировались как единое целое, в то время как узелковые поражения учитывались и регистрировались отдельно.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников с успешным лечением на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Успех лечения определялся как снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в баллах EGSS и баллах EGSS, равных «Чисто» или «Почти ясно».
EGSS был основан на 5-балльной шкале от 0 до 4; где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Невоспалительные поражения были определены следующим образом: открытые комедоны (угри) - закупоренный волосяной фолликул с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; и закрытые комедоны (белые угри) - закупоренный волосяной фолликул: небольшое отверстие на поверхности кожи.
При невоспалительных поражениях лица открытые и закрытые комедоны регистрировались как единое целое.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Воспалительные поражения определялись следующим образом: папула - твердое возвышающееся образование менее 5 миллиметров (мм); и Пустула - приподнятое поражение, содержащее гной менее 5 мм.
При воспалительных поражениях лица папулы и пустулы регистрировались как единое целое, в то время как узелковые поражения учитывались и регистрировались отдельно.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-121A-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .