Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
2019년 12월 16일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
820
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Valeant Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Valeant Site 14
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Valeant Site 28
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Valeant Site 38
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Valeant Site 34
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Valeant Site 23
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Valeant Site 35
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San Diego, California, 미국, 92123
- Valeant Site 20
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Valeant Site 32
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, 미국, 06484
- Valeant Site 10
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Valeant Site 02
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Valeant Site 15
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Valeant Site 37
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Valeant Site 39
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Valeant Site 01
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Valeant Site 19
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Valeant Site 04
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Valeant Site 27
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Valeant 12
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Valeant Site 09
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Valeant Site 16
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, 미국, 02492
- Valeant Site 33
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Valeant Site 11
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Valeant Site 08
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Valeant Site 25
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Valeant Site 13
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Valeant Site 03
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Valeant Site 26
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Valeant Site 31
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Valeant 05
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Valeant Site 22
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Valeant Site 24
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Valeant Site 06
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Valeant Site 30
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Valeant Site 17
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Valeant Site 07
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Valeant 18
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Valeant Site 29
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Valeant Site 21
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older.
- Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
- Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit
Key Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-121 로션
IDP-121 로션(트레티노인 0.05%[%])은 중등도에서 중증의 여드름이 있는 참가자의 얼굴에 12주 동안 하루에 한 번 국소 도포됩니다.
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IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
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위약 비교기: IDP-121 차량 로션
IDP-121 로션 차량은 12주 동안 하루에 한 번 중등도에서 중증의 여드름이 있는 참가자의 얼굴에 국소 도포됩니다.
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IDP-121 비히클 로션은 조사 센터 직원이 제공한 지침에 따라 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 평균 비염증성 병변 수의 절대적 변화
기간: 기준선(0일차), 12주차
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비염증성 병변은 다음과 같이 정의되었다: 열린 면포(블랙헤드) - 확장된/열린 오리피스가 있는 막힌 모낭, 검은색; 및 폐쇄면포(화이트헤드) - 막힌 모낭: 피부 표면의 작은 구멍.
비염증성 안면 병변의 경우 개방 및 폐쇄 면포를 단일 계수로 기록했습니다.
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기준선(0일차), 12주차
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기준선에서 12주까지의 평균 염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변은 다음과 같이 정의하였다: 구진 - 5밀리미터(mm) 미만의 단단하고 융기된 병변; 및 농포 - 5mm 미만의 고름을 포함하는 융기된 병변.
염증성 안면 병변의 경우, 구진 및 농포를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변은 별도로 계수하여 기록하였다.
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기준선, 12주차
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12주차에 치료에 성공한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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치료 성공은 EGSS 점수가 베이스라인에서 최소 2등급 감소하고 EGSS 점수가 "명확" 또는 "거의 명확"에 해당하는 것으로 정의되었습니다.
EGSS는 0에서 4까지의 5점 척도를 기반으로 합니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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비염증성 병변은 다음과 같이 정의되었다: 열린 면포(블랙헤드) - 확장된/열린 오리피스가 있는 막힌 모낭, 검은색; 및 폐쇄면포(화이트헤드) - 막힌 모낭: 피부 표면의 작은 구멍.
비염증성 안면 병변의 경우 개방 및 폐쇄 면포를 단일 계수로 기록했습니다.
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기준선, 12주차
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염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변은 다음과 같이 정의하였다: 구진 - 5밀리미터(mm) 미만의 단단하고 융기된 병변; 및 농포 - 5mm 미만의 고름을 포함하는 융기된 병변.
염증성 안면 병변의 경우, 구진 및 농포를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변은 별도로 계수하여 기록하였다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .