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Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

2019年12月16日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

820

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Valeant Site 36
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Valeant Site 14
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Valeant Site 28
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Valeant Site 38
      • Manhattan Beach、California、美国、90266
        • Valeant Site 34
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Valeant Site 23
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Valeant Site 35
      • San Diego、California、美国、92123
        • Valeant Site 20
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Valeant Site 32
    • Connecticut
      • Shelton、Connecticut、美国、06484
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Valeant Site 02
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Valeant Site 15
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Valeant Site 37
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Valeant Site 39
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Valeant Site 01
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Valeant Site 19
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Valeant Site 27
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Valeant 12
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Valeant Site 09
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Valeant Site 16
    • Massachusetts
      • Needham、Massachusetts、美国、02492
        • Valeant Site 33
    • Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Valeant Site 11
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Valeant Site 08
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Valeant Site 25
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Valeant Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Valeant Site 03
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Valeant Site 26
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Valeant Site 31
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Valeant 05
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Valeant Site 22
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Valeant Site 06
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Valeant Site 30
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Valeant Site 17
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Valeant Site 07
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Valeant 18
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Valeant Site 29
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Valeant Site 21

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 9 years of age and older.
  • Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
  • Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit

Key Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDP-121 乳液
IDP-121 乳液（维甲酸 0.05% [%]）将局部涂抹在患有中度至重度痤疮的参与者的脸上，每天一次，持续 12 周。
药品：IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
安慰剂比较：IDP-121 车用乳液
IDP-121 乳液载体将局部应用于患有中度至重度痤疮的参与者的面部，每天一次，持续 12 周。
药品：IDP-121 车用乳液
IDP-121 车辆乳液将按照调查中心工作人员提供的说明使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均非炎症性病变计数从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：基线（第 0 天），第 12 周
非炎性病变定义如下： 开放性粉刺（黑头粉刺）- 毛囊堵塞，孔口扩张/开放，黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）- 毛囊堵塞：皮肤表面的小开口。 对于非炎症性面部病变，开放性和封闭性粉刺被记录为单次计数。
基线（第 0 天），第 12 周
平均炎症病变计数从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
炎性病变定义如下： 丘疹 - 小于 5 毫米 (mm) 的实体隆起病变；脓疱 - 含有小于 5 毫米脓液的隆起病变。 对于面部炎性皮损，丘疹和脓疱作为单一计数记录，而结节性皮损分别计数和记录。
基线，第 12 周
第 12 周治疗成功的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
治疗成功定义为 EGSS 评分从基线至少降低 2 级，并且 EGSS 评分等于“清除”或“几乎清除”。 EGSS 基于 5 分制，范围从 0 到 4；其中 0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非炎性病变计数从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
非炎性病变定义如下： 开放性粉刺（黑头粉刺）- 毛囊堵塞，孔口扩张/开放，黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）- 毛囊堵塞：皮肤表面的小开口。 对于非炎症性面部病变，开放性和封闭性粉刺被记录为单次计数。
基线，第 12 周
炎症性病变计数从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
炎性病变定义如下： 丘疹 - 小于 5 毫米 (mm) 的实体隆起病变；脓疱 - 含有小于 5 毫米脓液的隆起病变。 对于面部炎性皮损，丘疹和脓疱作为单一计数记录，而结节性皮损分别计数和记录。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Tim Theisen、TKL Research, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月3日

初级完成 (实际的)

2017年2月22日

研究完成 (实际的)

2017年2月22日

研究注册日期

首次提交

2016年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月11日

首次发布 (估计)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V01-121A-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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地点

3
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