Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
820
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
- Valeant Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Valeant Site 14
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Valeant Site 28
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Valeant Site 38
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Valeant Site 34
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Valeant Site 23
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Valeant Site 35
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Valeant Site 20
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Valeant Site 32
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
- Valeant Site 10
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Valeant Site 02
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Valeant Site 15
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Valeant Site 37
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Valeant Site 39
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Valeant Site 01
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Valeant Site 19
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Valeant Site 04
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Valeant Site 27
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Valeant 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Valeant Site 09
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Valeant Site 16
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
- Valeant Site 33
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Valeant Site 11
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Valeant Site 08
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Valeant Site 25
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Valeant Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Valeant Site 03
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Valeant Site 26
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Valeant Site 31
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Valeant 05
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Valeant Site 22
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Valeant Site 24
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Valeant Site 06
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Valeant Site 30
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Valeant Site 17
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Valeant Site 07
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Valeant 18
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Valeant Site 29
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Valeant Site 21
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older.
- Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
- Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit
Key Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balsam IDP-121
Balsam IDP-121 (tretinoina 0,05% [%]) będzie nakładany miejscowo na twarz uczestników z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, raz dziennie przez 12 tygodni.
|
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
|
|
Komparator placebo: IDP-121 Balsam samochodowy
Podłoże balsamu IDP-121 będzie stosowane miejscowo na twarz uczestników z trądzikiem od umiarkowanego do ciężkiego, raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Balsam do pojazdu IDP-121 zostanie zastosowany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez personel ośrodka badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej liczby zmian niezapalnych do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12
|
Zmiany niezapalne definiowano następująco: zaskórniki otwarte (zaskórniki) - zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym ujściem, koloru czarnego; i Zaskórniki zamknięte (zaskórnik) - zatkany mieszek włosowy: mały otwór na powierzchni skóry.
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy rejestrowano pojedyncze zaskórniki otwarte i zamknięte.
|
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany zapalne definiowano następująco: Grudka – lita, wypukła zmiana o średnicy mniejszej niż 5 milimetrów (mm); i krosta - podwyższona zmiana zawierająca ropę mniejszą niż 5 mm.
W przypadku zapalnych zmian na twarzy grudki i krosty rejestrowano jako pojedynczą liczbę, podczas gdy zmiany guzkowe zliczano i rejestrowano oddzielnie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie wyniku EGSS w stosunku do wartości wyjściowych i wynik EGSS równy „Wyraźny” lub „Prawie czysty”.
EGSS oparto na 5-punktowej skali od 0 do 4; gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany niezapalne definiowano następująco: zaskórniki otwarte (zaskórniki) - zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym ujściem, koloru czarnego; i Zaskórniki zamknięte (zaskórnik) - zatkany mieszek włosowy: mały otwór na powierzchni skóry.
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy rejestrowano pojedyncze zaskórniki otwarte i zamknięte.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany zapalne definiowano następująco: Grudka – lita, wypukła zmiana o średnicy mniejszej niż 5 milimetrów (mm); i krosta - podwyższona zmiana zawierająca ropę mniejszą niż 5 mm.
W przypadku zapalnych zmian na twarzy grudki i krosty rejestrowano jako pojedynczą liczbę, podczas gdy zmiany guzkowe zliczano i rejestrowano oddzielnie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01-121A-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .