Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
16. Dezember 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
820
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
- Valeant Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Valeant Site 14
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Valeant Site 28
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California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Valeant Site 38
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Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
- Valeant Site 34
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Valeant Site 23
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Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Valeant Site 35
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Valeant Site 20
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Valeant Site 32
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Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
- Valeant Site 10
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Valeant Site 02
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Valeant Site 15
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Valeant Site 37
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Valeant Site 39
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Valeant Site 01
-
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Valeant Site 19
-
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Valeant Site 04
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Valeant Site 27
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Valeant 12
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Valeant Site 09
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Valeant Site 16
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-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
- Valeant Site 33
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Valeant Site 11
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Valeant Site 08
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Valeant Site 25
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Valeant Site 13
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Valeant Site 03
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Valeant Site 26
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
- Valeant Site 31
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Valeant 05
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Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
- Valeant Site 22
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Valeant Site 24
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Valeant Site 06
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Valeant Site 30
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Valeant Site 17
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Valeant Site 07
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Valeant 18
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Valeant Site 29
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Valeant Site 21
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older.
- Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
- Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit
Key Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
- Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDP-121-Lotion
IDP-121-Lotion (Tretinoin 0,05 Prozent [%]) wird topisch auf das Gesicht von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Akne aufgetragen, einmal täglich für 12 Wochen.
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IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
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Placebo-Komparator: IDP-121 Fahrzeuglotion
IDP-121 Lotionsvehikel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Akne aufgetragen.
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Die IDP-121-Fahrzeuglotion wird gemäß den Anweisungen des Personals des Untersuchungszentrums aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung der mittleren nichtentzündlichen Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12
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Nicht entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Offene Komedonen (Mitesser) – verstopfte Haarfollikel mit erweiterter/offener Öffnung, schwarz gefärbt; und geschlossene Komedonen (Whitehead) – verstopfte Haarfollikel: kleine Öffnung an der Hautoberfläche.
Bei nicht entzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene und geschlossene Komedonen in einer einzigen Zählung erfasst.
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Baseline (Tag 0), Woche 12
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Absolute Veränderung der mittleren Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Papel – eine solide, erhabene Läsion von weniger als 5 Millimetern (mm); und Pustel – eine erhabene Läsion, die Eiter von weniger als 5 mm enthält.
Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln und Pusteln als einzelne Zählung erfasst, während noduläre Läsionen gezählt und separat erfasst wurden.
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Baseline, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der Behandlungserfolg wurde definiert als eine mindestens 2-stufige Reduktion des EGSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein EGSS-Score, der „frei“ oder „fast frei“ entspricht.
EGSS basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4; wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Nicht entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Offene Komedonen (Mitesser) – verstopfte Haarfollikel mit erweiterter/offener Öffnung, schwarz gefärbt; und geschlossene Komedonen (Whitehead) – verstopfte Haarfollikel: kleine Öffnung an der Hautoberfläche.
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene und geschlossene Komedonen in einer einzigen Zählung erfasst.
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Baseline, Woche 12
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Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Papel – eine solide, erhabene Läsion von weniger als 5 Millimetern (mm); und Pustel – eine erhabene Läsion, die Eiter von weniger als 5 mm enthält.
Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln und Pusteln als einzelne Zählung erfasst, während noduläre Läsionen gezählt und separat erfasst wurden.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V01-121A-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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