Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

16. desember 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Valeant Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Valeant Site 14
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Valeant Site 28
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Valeant Site 38
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Valeant Site 34
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Valeant Site 23
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Valeant Site 35
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Valeant Site 20
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Valeant Site 32
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Valeant Site 02
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Valeant Site 37
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Valeant Site 39
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Valeant Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Valeant Site 19
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Valeant Site 27
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Valeant 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Valeant Site 09
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Valeant Site 16
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
        • Valeant Site 33
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Valeant Site 11
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Valeant Site 08
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Valeant Site 25
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Valeant Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Valeant Site 03
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Valeant Site 26
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Valeant Site 31
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Valeant 05
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Valeant Site 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Valeant Site 06
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Valeant Site 30
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Valeant Site 17
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Valeant Site 07
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Valeant 18
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Valeant Site 29
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Valeant Site 21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 9 years of age and older.
  • Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
  • Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit

Key Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 prosent [%) påføres lokalt i ansiktet til deltakere med moderat til alvorlig akne, én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
Placebo komparator: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 lotion-bærer vil påføres lokalt i ansiktet til deltakere med moderat til alvorlig akne, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 kjøretøylotion vil bli brukt i henhold til instruksjonene gitt av personalet på undersøkelsessenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig antall ikke-inflammatoriske lesjoner til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 12
Ikke-inflammatoriske lesjoner ble definert som følger: Åpne komedoner (hudorm) - plugget hårsekk med utvidet/åpen åpning, svart i fargen; og lukkede komedoner (whitehead) - plugget hårsekk: liten åpning på hudoverflaten. For ikke-inflammatoriske ansiktslesjoner ble åpne og lukkede komedoner registrert som en enkelt telling.
Grunnlinje (dag 0), uke 12
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Inflammatoriske lesjoner ble definert som følger: Papule - en solid, forhøyet lesjon mindre enn 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler og pustler registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner ble talt og registrert separat.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Behandlingssuksess ble definert som minst en 2-grads reduksjon fra baseline i EGSS-poengsum og en EGSS-score som tilsvarer "Klar" eller "Nesten klar". EGSS var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4; hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ikke-inflammatoriske lesjoner ble definert som følger: Åpne komedoner (hudorm) - plugget hårsekk med utvidet/åpen åpning, svart i fargen; og lukkede komedoner (whitehead) - plugget hårsekk: liten åpning på hudoverflaten. For ikke-inflammatoriske ansiktslesjoner ble åpne og lukkede komedoner registrert som en enkelt telling.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Inflammatoriske lesjoner ble definert som følger: Papule - en solid, forhøyet lesjon mindre enn 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler og pustler registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner ble talt og registrert separat.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-121A-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IDP-121 Lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere