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Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

820

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Valeant Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Valeant Site 14
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Valeant Site 28
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Valeant Site 38
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Valeant Site 34
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Valeant Site 23
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Valeant Site 35
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 20
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Valeant Site 32
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Valeant Site 02
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Valeant Site 37
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Valeant Site 39
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Valeant Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Valeant Site 19
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Valeant Site 27
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Valeant 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Valeant Site 09
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Valeant Site 16
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
        • Valeant Site 33
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Valeant Site 11
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Valeant Site 08
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Valeant Site 25
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Valeant Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Valeant Site 03
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Valeant Site 26
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Valeant Site 31
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Valeant 05
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Valeant Site 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Valeant Site 06
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Valeant Site 30
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Valeant Site 17
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Valeant Site 07
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Valeant 18
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Valeant Site 29
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Valeant Site 21

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 9 years of age and older.
  • Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
  • Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit

Key Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loção IDP-121
A loção IDP-121 (tretinoína 0,05 por cento [%]) será aplicada topicamente no rosto dos participantes com acne moderada a grave, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
Comparador de Placebo: Loção para veículos IDP-121
O veículo da loção IDP-121 será aplicado topicamente no rosto dos participantes com acne moderada a grave, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Loção para veículos IDP-121
A loção veicular IDP-121 será aplicada de acordo com as instruções fornecidas pela equipe do centro de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde a linha de base na contagem média de lesões não inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 12
As lesões não inflamatórias foram definidas da seguinte forma: comedões abertos (cravo) - folículo piloso obstruído com orifício dilatado/aberto, de cor preta; e Comedões fechados (whitehead) - folículo piloso obstruído: pequena abertura na superfície da pele. Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos e fechados foram registrados como uma única contagem.
Linha de base (dia 0), semana 12
Alteração absoluta da linha de base na contagem média de lesões inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As lesões inflamatórias foram definidas da seguinte forma: Pápula - uma lesão sólida e elevada com menos de 5 milímetros (mm); e Pústula - uma lesão elevada contendo pus menor que 5 mm. Para lesões faciais inflamatórias, as pápulas e pústulas foram registradas como uma única contagem, enquanto as lesões nodulares foram contadas e registradas separadamente.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O sucesso do tratamento foi definido como uma redução de pelo menos 2 graus da linha de base na pontuação de EGSS e uma pontuação de EGSS equivalente a "Limpo" ou "Quase limpo". A EGSS foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4; onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As lesões não inflamatórias foram definidas da seguinte forma: comedões abertos (cravo) - folículo piloso obstruído com orifício dilatado/aberto, de cor preta; e Comedões fechados (whitehead) - folículo piloso obstruído: pequena abertura na superfície da pele. Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos e fechados foram registrados como uma única contagem.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As lesões inflamatórias foram definidas da seguinte forma: Pápula - uma lesão sólida e elevada com menos de 5 milímetros (mm); e Pústula - uma lesão elevada contendo pus menor que 5 mm. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas e pústulas foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares foram contadas e registradas separadamente.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-121A-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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