自己免疫性糖尿病に対する臍帯血Tregの安全性試験と治療効果
2023年3月13日 更新者：Zhiguang Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University
自己免疫性糖尿病に対するex-vivo拡張臍帯血制御性T細胞の治療効果に関する第1相/第2相試験
この研究の目的は、自己免疫性糖尿病に対する ex vivo 拡張臍帯血制御性 T 細胞の安全性と治療効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用される制御性 T 細胞 (Treg) は、ヒト臍帯血から生成されます。
臍帯血は新たに収集され、すぐに GMP ラボでバフィー コートに分離され、Treg と他のサブセットにさらに分類されます。
その後、Treg は、その表面マーカーと抑制能力についてテストされるまで、約 14 日間生体外で増殖されます。
生体外拡大の期間中、適格な自己免疫性糖尿病患者が募集され、必要な検査を受けるために当院に入院します。
Treg製品が安全性と有効性の基準に達したら、患者は医師の綿密な監視の下でTreg製品の注入を受け、その後定期的なフォローアップを受けて、自己免疫性糖尿病患者に対するTreg製品の安全性と治療効果を調査します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiguang Zhou, MD/PhD
- 電話番号：+86-731-85292154
- メール：zhouzg@hotmail.com
研究場所
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己免疫性糖尿病患者は、臨床徴候と臨床検査の両方が米国糖尿病協会の診断基準を満たしている場合、研究への登録のためにスクリーニングされます
- -スクリーニングから3年以内の自己免疫性糖尿病の診断
- 6歳から60歳まで
- 抗膵島自己抗体の少なくとも 1 つに陽性: GADA、IA2A、ZnT8A
- 空腹時または食後の血漿Cペプチドが200pmol/L以上
- -18歳未満の患者については、患者または患者の両親からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -肝臓（ALTおよびASTが正常上限の2倍を超える）、腎臓（Scrが133umol / Lを超える）、および心臓の臨床的に重要な疾患
- 貧血の存在 (Hb ≤100g/L)、白血球減少症 (<3.5×10^9/L)
- -凝固障害または抗凝固障害の存在、または血小板減少症（血小板<100×10 ^ 9 / L）
- 急性代謝障害の存在;血中ケトン0.3mmol/L以上、pH7.30未満の急性ケトン性アシドーシスの場合
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒、結核など、あらゆる種類の慢性感染症または免疫不全の存在
- 全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を3か月以上慢性的に使用している
- 悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性患者;採用後2年間、信頼できる効果的な避妊法を使用したくない女性
- 活動性の皮膚感染症、インフルエンザ、発熱、上気道または下気道感染症を含む感染症の存在; -研究への参加を希望する人は、Treg製品の注入を受ける前に、少なくとも1週間感染を制御する必要があります
- -糖尿病性微小血管または大血管疾患の存在
- 高血圧の存在
- -治験責任医師の意見では、治験への安全な参加を妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treg 治療 + インスリン
-被験者は、治療する医師の裁量で、通常の臨床診療に従って臍帯血制御性T細胞療法およびインスリンで治療されます
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Treg 注入を受ける: 1~5*10^6/kg 体重NS 100ml中
担当医師の裁量で通常の臨床診療に従って治療される
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アクティブコンパレータ：インスリン
-被験者は、治療する医師の裁量で、通常の臨床診療に従ってインスリンで治療されます
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担当医師の裁量で通常の臨床診療に従って治療される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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有害事象、実験室の異常、およびその他の毒性の兆候のある参加者の数。
注入反応の数と重症度、感染に関連する合併症、および糖尿病の経過に対する潜在的な悪影響に特に焦点を当てます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-ペプチド
時間枠：2年
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治療後の参加者の C ペプチド レベルを測定します。
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2年
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インスリン必要量
時間枠：2年
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治療後の参加者のインスリン必要量を測定する
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2年
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血糖値
時間枠：2年
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治療後の参加者の血糖値を測定します
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2年
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HbA1c
時間枠：2年
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治療後の参加者の HbA1C レベルを測定します。
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2年
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自己免疫状態
時間枠：2年
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自己免疫状態とは、自己免疫性糖尿病患者における自己免疫発作の状態と程度を指します。
測定値には、自己抗体の力価の変化、免疫細胞のサブセットの変化、および自己免疫関連サイトカインの変化が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brunstein CG, Miller JS, Cao Q, McKenna DH, Hippen KL, Curtsinger J, Defor T, Levine BL, June CH, Rubinstein P, McGlave PB, Blazar BR, Wagner JE. Infusion of ex vivo expanded T regulatory cells in adults transplanted with umbilical cord blood: safety profile and detection kinetics. Blood. 2011 Jan 20;117(3):1061-70. doi: 10.1182/blood-2010-07-293795. Epub 2010 Oct 15.
- Milward K, Issa F, Hester J, Figueroa-Tentori D, Madrigal A, Wood KJ. Multiple unit pooled umbilical cord blood is a viable source of therapeutic regulatory T cells. Transplantation. 2013 Jan 15;95(1):85-93. doi: 10.1097/TP.0b013e31827722ed.
- Fan H, Yang J, Hao J, Ren Y, Chen L, Li G, Xie R, Yang Y, Gao F, Liu M. Comparative study of regulatory T cells expanded ex vivo from cord blood and adult peripheral blood. Immunology. 2012 Jun;136(2):218-30. doi: 10.1111/j.1365-2567.2012.03573.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。