Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i efekty terapeutyczne krwi pępowinowej Treg na cukrzycę autoimmunologiczną

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Faza 1 / Faza 2 Badanie efektu terapeutycznego powiększonych limfocytów T regulujących krew pępowinową ex vivo na cukrzycę autoimmunologiczną

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego ekspandowanych komórek T regulatorowych krwi pępowinowej ex vivo na cukrzycę autoimmunologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regulatorowe limfocyty T (Treg) użyte w tym badaniu będą produkowane z ludzkiej krwi pępowinowej. Krew pępowinowa zostanie świeżo pobrana i natychmiast oddzielona na kożuszek leukocytarny w laboratorium GMP, w celu dalszego posortowania na Treg i inne podzbiory. Następnie Treg będzie namnażany ex vivo przez około 14 dni, aż do przetestowania jego markerów powierzchniowych i zdolności tłumienia. W czasie ekspansji ex vivo kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą autoimmunologiczną będą rekrutowani i przyjmowani do naszego szpitala w celu przejścia wymaganych badań. Gdy produkt Treg osiągnie standardy bezpieczeństwa i skuteczności, pacjent otrzyma infuzję produktu Treg pod ścisłym nadzorem lekarzy, a następnie przejdzie regularne badania kontrolne w celu zbadania bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego produktu Treg u pacjentów z cukrzycą autoimmunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhiguang Zhou, MD/PhD
  • Numer telefonu: +86-731-85292154
  • E-mail: zhouzg@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą autoimmunologiczną są badani pod kątem włączenia do badania, jeśli zarówno objawy kliniczne, jak i testy laboratoryjne spełniają standardy diagnostyczne American Diabetes Association
  2. Rozpoznanie cukrzycy autoimmunologicznej w ciągu 3 lat od badań przesiewowych
  3. Od 6 do 60 lat
  4. Dodatni dla co najmniej jednego z autoprzeciwciał przeciw wysepkom: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Stężenie peptydu C w osoczu na czczo lub po posiłku powyżej 200 pmol/l
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodziców pacjenta w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie choroby wątroby (AlAT i AspAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy), nerek (Scr powyżej 133umol/l) i serca
  2. Obecność niedokrwistości (Hb ≤100g/L), leukopenii (<3,5×10^9/L)
  3. Obecność zaburzeń krzepnięcia lub antykoagulacji lub trombocytopenia (płytki krwi <100×10^9/L)
  4. Obecność ostrych zaburzeń metabolicznych; W przypadku ostrej kwasicy ketonowej, przy stężeniu ketonu we krwi powyżej 0,3 mmol/L i pH poniżej 7,30
  5. Obecność wszelkiego rodzaju przewlekłej infekcji lub niedoboru odporności, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV, kiły lub gruźlicy
  6. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych przez ponad 3 miesiące
  7. Jakakolwiek historia złośliwości
  8. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; każda kobieta, która nie chce stosować niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji przez 2 lata po rekrutacji
  9. Obecność jakichkolwiek chorób zakaźnych, w tym czynnych infekcji skóry, grypy, gorączki, infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych; osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, powinny kontrolować infekcję przez co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem infuzji produktu Treg
  10. Obecność cukrzycowych chorób mikronaczyniowych lub makronaczyniowych
  11. Obecność nadciśnienia
  12. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza zakłóci bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Treg + Insulina
pacjenci będą leczeni komórkami T regulatorowymi krwi pępowinowej i insuliną zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego
Biologiczny: Terapia regulatorowymi komórkami T krwi pępowinowej
Otrzymuj infuzję Treg: 1~5*10^6/kg m.c. w 100ml NS
Lek: Insulina
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego
Aktywny komparator: Insulina
pacjenci będą leczeni insuliną zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Insulina
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowościami laboratoryjnymi i innymi oznakami toksyczności. Szczególny nacisk zostanie położony na liczbę i nasilenie reakcji na wlew, powikłania związane z infekcją oraz ewentualny negatywny wpływ na przebieg cukrzycy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd C
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz poziom peptydu C u uczestnika po zabiegu
2 lata
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz zapotrzebowanie na insulinę uczestnika po leczeniu
2 lata
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz poziom glukozy we krwi uczestnika po zabiegu
2 lata
HbA1c
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz poziom HbA1C uczestnika po leczeniu
2 lata
Stan autoimmunologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Status autoimmunologiczny odnosi się do stanu i stopnia ataków autoimmunologicznych u pacjentów z cukrzycą autoimmunologiczną. Pomiary obejmują zmianę miana autoprzeciwciał, zmianę w podzbiorach komórek odpornościowych i zmianę cytokin związanych z autoimmunizacją.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015CX009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj