Studio sulla sicurezza ed effetti terapeutici del sangue del cordone ombelicale Treg sul diabete autoimmune
13 marzo 2023 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Studio di fase 1/fase 2 sull'effetto terapeutico delle cellule T regolatrici del sangue del cordone ombelicale espanso ex-vivo sul diabete autoimmune
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'effetto terapeutico delle cellule T regolatrici del sangue del cordone ombelicale espanso ex-vivo sul diabete autoimmune.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule T regolatorie (Treg) utilizzate in questo studio saranno prodotte dal sangue del cordone ombelicale umano.
Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto fresco e immediatamente separato in buffy coat in un laboratorio GMP, per essere ulteriormente selezionato in Treg e altri sottoinsiemi.
Quindi il Treg verrà espanso ex vivo per circa 14 giorni fino a quando non verranno testati i suoi marcatori di superficie e la sua capacità soppressiva.
Durante il periodo di espansione ex-vivo, i pazienti con diabete autoimmune idonei saranno reclutati e ricoverati nel nostro ospedale per sottoporsi agli esami richiesti.
Una volta che il prodotto Treg ha raggiunto gli standard di sicurezza ed efficacia, il paziente riceverà l'infusione del prodotto Treg sotto stretta sorveglianza dei medici e quindi sarà sottoposto a regolari follow-up per studiare la sicurezza e l'effetto terapeutico del prodotto Treg sui pazienti con diabete autoimmune.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiguang Zhou, MD/PhD
- Numero di telefono: +86-731-85292154
- Email: zhouzg@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diabete autoimmune vengono sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici dell'American Diabetes Association
- Diagnosi di diabete autoimmune entro 3 anni dallo screening
- Dai 6 ai 60 anni
- Positivo per almeno uno degli autoanticorpi anti-isole: GADA, IA2A, ZnT8A
- Peptide C plasmatico a digiuno o postprandiale superiore a 200 pmol/L
- Consenso informato scritto del paziente o dei genitori del paziente per i pazienti di età inferiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa nel fegato (ALT e AST oltre 2 volte il limite normale superiore), nel rene (Scr oltre 133umol/L) e nel cuore
- Presenza di anemia (Hb ≤100 g/L), leucopenia (<3,5×10^9/L)
- Presenza di disturbi della coagulazione o dell'anticoagulazione o trombocitopenia (piastrine <100×10^9/L)
- Presenza di disturbi metabolici acuti; In caso di acidosi chetonica acuta, con chetoni ematici superiori a 0,3mmol/L e pH inferiore a 7,30
- Presenza di qualsiasi tipo di infezione cronica o deficienza immunitaria, inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV, la sifilide o la tubercolosi
- Uso cronico di glucocorticoidi sistemici o altri agenti immunosoppressori per oltre 3 mesi
- Qualsiasi storia di malignità
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; qualsiasi donna che non sia disposta a utilizzare una forma affidabile ed efficace di contraccezione per 2 anni dopo l'assunzione
- Presenza di eventuali malattie infettive, comprese infezioni cutanee attive, influenza, febbre, infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore; coloro che desiderano partecipare allo studio dovrebbero mantenere l'infezione sotto controllo per almeno 1 settimana prima di ricevere l'infusione del prodotto Treg
- Presenza di malattie microvascolari o macrovascolari diabetiche
- Presenza di ipertensione
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Treg + Insulina
i soggetti saranno trattati con terapia con cellule T regolatorie del sangue del cordone ombelicale e insulina secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante
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Ricevere infusione di Treg: 1~5*10^6/kg p.v. in 100ml N.S
Trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante
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Comparatore attivo: Insulina
i soggetti saranno trattati con insulina secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante
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Trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi, anomalie di laboratorio e altri segni di tossicità.
Particolare attenzione sarà rivolta al numero e alla gravità delle reazioni all'infusione, alle complicanze legate all'infezione ea qualsiasi potenziale impatto negativo sul decorso del diabete.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C-peptide
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurare il livello di peptide C del partecipante dopo il trattamento
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2 anni
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Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurare il fabbisogno di insulina del partecipante dopo il trattamento
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2 anni
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurare il livello di glucosio nel sangue del partecipante dopo il trattamento
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2 anni
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HbA1c
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurare il livello di HbA1C del partecipante dopo il trattamento
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2 anni
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Stato autoimmune
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo stato autoimmune si riferisce allo stato e al grado di attacchi autoimmuni nei pazienti con diabete autoimmune.
Le misure includono il cambiamento nel titolo degli autoanticorpi, il cambiamento nei sottogruppi di cellule immunitarie e il cambiamento nelle citochine correlate all'autoimmune.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brunstein CG, Miller JS, Cao Q, McKenna DH, Hippen KL, Curtsinger J, Defor T, Levine BL, June CH, Rubinstein P, McGlave PB, Blazar BR, Wagner JE. Infusion of ex vivo expanded T regulatory cells in adults transplanted with umbilical cord blood: safety profile and detection kinetics. Blood. 2011 Jan 20;117(3):1061-70. doi: 10.1182/blood-2010-07-293795. Epub 2010 Oct 15.
- Milward K, Issa F, Hester J, Figueroa-Tentori D, Madrigal A, Wood KJ. Multiple unit pooled umbilical cord blood is a viable source of therapeutic regulatory T cells. Transplantation. 2013 Jan 15;95(1):85-93. doi: 10.1097/TP.0b013e31827722ed.
- Fan H, Yang J, Hao J, Ren Y, Chen L, Li G, Xie R, Yang Y, Gao F, Liu M. Comparative study of regulatory T cells expanded ex vivo from cord blood and adult peripheral blood. Immunology. 2012 Jun;136(2):218-30. doi: 10.1111/j.1365-2567.2012.03573.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015CX009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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