Turvallisuustutkimus ja napanuoraveren Tregin terapeuttiset vaikutukset autoimmuunidiabetekseen
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Vaihe 1 / Vaihe 2 Tutkimus ex vivo laajennettujen napanuoran verta säätelevien T-solujen terapeuttisesta vaikutuksesta autoimmuunidiabetekseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ex vivo laajennettujen napanuoran verta säätelevien T-solujen turvallisuutta ja terapeuttista vaikutusta autoimmuunidiabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetyt säätelevät T-solut (Treg) tuotetaan ihmisen napanuoraverestä.
Napanuoraveri kerätään juuri ja erotetaan välittömästi Buffy coatiksi GMP-laboratoriossa, jolloin se lajitellaan edelleen Tregiin ja muihin alaryhmiin.
Sitten Tregiä laajennetaan ex vivo noin 14 päivän ajan, kunnes sen pintamarkkerit ja vaimennuskyky testataan.
Ex-vivo -laajentumisen aikana rekrytoidaan ja otetaan käyttöön kelpoisia autoimmuunidiabeteksen potilaita sairaalassamme tarvittavien tutkimusten läpikäymistä varten.
Kun Treg-tuote on saavuttanut turvallisuus- ja tehostandardit, potilas saa Treg-tuoteinfuusion lääkäreiden tiiviissä valvonnassa, minkä jälkeen hän käy läpi säännöllisiä seurantatoimia Treg-tuotteen turvallisuuden ja terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi autoimmuunidiabeteksen potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiguang Zhou, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86-731-85292154
- Sähköposti: zhouzg@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autoimmuunidiabeteksen potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumista varten, jos sekä kliiniset oireet että laboratoriokokeet täyttävät American Diabetes Associationin diagnoosistandardit
- Autoimmuunidiabeteksen diagnoosi 3 vuoden sisällä seulonnasta
- 6-60 vuoden iässä
- Positiivinen ainakin yhdelle saarekevasta-ainevasta-aineista: GADA, IA2A, ZnT8A
- Paaston tai aterian jälkeinen plasman C-peptidi yli 200 pmol/l
- Potilaan tai potilaan vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus alle 18-vuotiaille potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet maksassa (ALT ja ASAT yli 2 kertaa normaalin ylärajan), munuaisissa (Scr yli 133umol/l) ja sydämessä
- Anemia (Hb ≤100g/l), leukopenia (<3,5×10^9/l)
- Hyytymis- tai antikoagulaatiohäiriöt tai trombosytopenia (verihiutaleita <100 × 10^9/l)
- Akuuttien aineenvaihduntahäiriöiden esiintyminen; Akuutin ketoniasidoosin tapauksessa veren ketonipitoisuus yli 0,3 mmol/l ja pH alle 7,30
- Minkä tahansa kroonisen infektion tai immuunipuutos, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, kuppa tai tuberkuloosi
- systeemisten glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö yli 3 kuukauden ajan
- Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; jokainen nainen, joka ei ole halukas käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä 2 vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen
- Kaikkien tartuntatautien esiintyminen, mukaan lukien aktiiviset ihoinfektiot, flunssa, kuume, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot; niiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tulee pitää infektio hallinnassa vähintään viikon ajan ennen Treg-tuoteinfuusion saamista
- Diabeettisten mikro- tai makrovaskulaaristen sairauksien esiintyminen
- Hypertension esiintyminen
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee turvallista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treg-hoito + insuliini
koehenkilöitä hoidetaan napanuoran verta säätelevillä T-soluilla ja insuliinilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Treg-infuusion saaminen: 1-5*10^6/kg. 100 ml NS:ssä
Hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
|
Active Comparator: Insuliini
potilaita hoidetaan insuliinilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, laboratoriopoikkeavuuksia ja muita myrkyllisyyden merkkejä.
Erityistä huomiota kiinnitetään infuusioreaktioiden määrään ja vaikeusasteeseen, infektioon liittyviin komplikaatioihin ja mahdollisiin negatiivisiin vaikutuksiin diabeteksen kulumiseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa osallistujan C-peptiditaso hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Insuliinin tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa osallistujan insuliinintarve hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa osallistujan verensokeri hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa osallistujan HbA1C-taso hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Autoimmuunitila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Autoimmuunisatuksella tarkoitetaan autoimmuunidiabeteksen potilaiden autoimmuunikohtausten tilaa ja astetta.
Toimenpiteisiin kuuluvat muutos autovasta-aineiden tiitterissä, muutos immuunisolujen alaryhmissä ja muutos autoimmuuniin liittyvissä sytokiineissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brunstein CG, Miller JS, Cao Q, McKenna DH, Hippen KL, Curtsinger J, Defor T, Levine BL, June CH, Rubinstein P, McGlave PB, Blazar BR, Wagner JE. Infusion of ex vivo expanded T regulatory cells in adults transplanted with umbilical cord blood: safety profile and detection kinetics. Blood. 2011 Jan 20;117(3):1061-70. doi: 10.1182/blood-2010-07-293795. Epub 2010 Oct 15.
- Milward K, Issa F, Hester J, Figueroa-Tentori D, Madrigal A, Wood KJ. Multiple unit pooled umbilical cord blood is a viable source of therapeutic regulatory T cells. Transplantation. 2013 Jan 15;95(1):85-93. doi: 10.1097/TP.0b013e31827722ed.
- Fan H, Yang J, Hao J, Ren Y, Chen L, Li G, Xie R, Yang Y, Gao F, Liu M. Comparative study of regulatory T cells expanded ex vivo from cord blood and adult peripheral blood. Immunology. 2012 Jun;136(2):218-30. doi: 10.1111/j.1365-2567.2012.03573.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015CX009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .