Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie en therapeutische effecten van navelstrengbloed Treg op auto-immuundiabetes

13 maart 2023 bijgewerkt door: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 1/Fase 2 studie van het therapeutisch effect van ex-vivo geëxpandeerde navelstrengbloed regulerende T-cellen op auto-immuundiabetes

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en het therapeutisch effect van ex-vivo geëxpandeerde regulerende T-cellen van navelstrengbloed op auto-immuundiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De regulatoire T-cellen (Treg) die in deze studie worden gebruikt, zullen worden geproduceerd uit menselijk navelstrengbloed. Het navelstrengbloed zal vers worden verzameld en onmiddellijk worden gescheiden tot buffy coat in een GMP-laboratorium, om zo verder te worden gesorteerd in Treg en andere subsets. Daarna wordt de Treg gedurende ongeveer 14 dagen ex-vivo geëxpandeerd totdat hij wordt getest op zijn oppervlaktemarkeringen en zijn onderdrukkende vermogen. Tijdens de ex-vivo uitbreiding zullen in aanmerking komende auto-immuundiabetespatiënten worden gerekruteerd en in ons ziekenhuis worden opgenomen om de vereiste onderzoeken te ondergaan. Zodra het Treg-product de veiligheids- en werkzaamheidsnormen heeft bereikt, krijgt de patiënt het Treg-productinfuus onder nauwlettend toezicht van artsen en ondergaat vervolgens regelmatige follow-ups om de veiligheid en het therapeutische effect van het Treg-product op auto-immuundiabetespatiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Auto-immuundiabetespatiënten worden gescreend voor deelname aan het onderzoek als zowel de klinische symptomen als de laboratoriumtests voldoen aan de diagnosenormen van de American Diabetes Association
  2. Diagnose van auto-immuun diabetes binnen 3 jaar na screening
  3. Tussen 6 en 60 jaar
  4. Positief voor ten minste één van de auto-antilichamen tegen eilandjes: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Nuchter of postprandiaal plasma C-peptide meer dan 200 pmol/L
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de ouders van de patiënt voor patiënten jonger dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle klinisch significante aandoeningen van de lever (ALAT en ASAT hoger dan 2 maal de bovengrens van normaal), nier (Scr hoger dan 133umol/L) en hart
  2. Aanwezigheid van bloedarmoede (Hb ≤100g/L), leukopenie (<3,5×10^9/L)
  3. Aanwezigheid van stoornis in stolling of antistolling, of trombocytopenie (bloedplaatjes <100×10^9/L)
  4. Aanwezigheid van acute stofwisselingsstoornissen; In het geval van acute ketonacidose, met bloedketonen hoger dan 0,3 mmol/L en pH lager dan 7,30
  5. Aanwezigheid van enige vorm van chronische infectie of immuundeficiëntie, waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis of tuberculose
  6. Chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressiva gedurende meer dan 3 maanden
  7. Elke geschiedenis van maligniteit
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; elke vrouw die gedurende 2 jaar na rekrutering geen betrouwbare en effectieve vorm van anticonceptie wil gebruiken
  9. Aanwezigheid van infectieziekten, waaronder actieve huidinfecties, griep, koorts, bovenste of onderste luchtweginfecties; degenen die aan het onderzoek willen deelnemen, moeten de infectie gedurende ten minste 1 week onder controle houden voordat ze Treg-productinfusie krijgen
  10. Aanwezigheid van diabetische microvasculaire of macrovasculaire aandoeningen
  11. Aanwezigheid van hypertensie
  12. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treg-behandeling + insuline
proefpersonen zullen worden behandeld met navelstrengbloed regulerende T-cellentherapie en insuline volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts
Biologisch: Navelstrengbloed Regulerende T-cellen Therapie
Ontvang Treg-infusie: 1~5*10^6/kg b.w. in 100ml NS
Geneesmiddel: Insuline
Behandeld volgens routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts
Actieve vergelijker: Insuline
proefpersonen zullen worden behandeld met insuline volgens routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts
Geneesmiddel: Insuline
Behandeld volgens routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en andere tekenen van toxiciteit. Bijzondere aandacht zal uitgaan naar het aantal en de ernst van infusiereacties, complicaties die verband houden met infectie en mogelijke negatieve gevolgen voor het beloop van diabetes.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-peptide
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet het C-peptide-niveau van de deelnemer na de behandeling
2 jaar
Insulinebehoefte
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de insulinebehoefte van de deelnemer na de behandeling
2 jaar
Bloed glucose
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de bloedglucosewaarde van de deelnemer na de behandeling
2 jaar
HbA1c
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de HbA1C-waarde van de deelnemer na de behandeling
2 jaar
Auto-immuunstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
De auto-immuunstatus verwijst naar de toestand en mate van auto-immuunaanvallen bij auto-immuundiabetespatiënten. Maatregelen omvatten verandering in de titer van auto-antilichamen, verandering in subsets van immuuncellen en verandering in auto-immuungerelateerde cytokines.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015CX009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren