Исследование безопасности и терапевтических эффектов Treg пуповинной крови при аутоиммунном диабете
13 марта 2023 г. обновлено: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Фаза 1/Фаза 2 Исследование терапевтического эффекта регуляторных Т-клеток пуповинной крови, размноженных ex-vivo, на аутоиммунный диабет
Целью данного исследования является изучение безопасности и терапевтического эффекта размноженных ex-vivo регуляторных Т-клеток пуповинной крови на аутоиммунный диабет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регуляторные Т-клетки (Treg), используемые в этом исследовании, будут получены из пуповинной крови человека.
Пуповинная кровь будет свежесобрана и немедленно разделена на лейкоцитарную пленку в лаборатории GMP, таким образом, для дальнейшей сортировки на Treg и другие подмножества.
Затем Treg будет размножаться ex vivo примерно в течение 14 дней, пока не будут проверены его поверхностные маркеры и подавляющая способность.
Во время расширения ex-vivo подходящие пациенты с аутоиммунным диабетом будут набраны и госпитализированы в нашу больницу для прохождения необходимых обследований.
Как только продукт Treg достигнет стандартов безопасности и эффективности, пациент получит инфузию продукта Treg под пристальным наблюдением врачей, а затем будет проходить регулярные последующие наблюдения для изучения безопасности и терапевтического эффекта продукта Treg у пациентов с аутоиммунным диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiguang Zhou, MD/PhD
- Номер телефона: +86-731-85292154
- Электронная почта: zhouzg@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аутоиммунным диабетом проходят скрининг для включения в исследование, если как клинические признаки, так и лабораторные тесты соответствуют стандартам диагностики Американской диабетической ассоциации.
- Диагноз аутоиммунного диабета в течение 3 лет после скрининга
- От 6 до 60 лет
- Положительный результат по крайней мере на одно из анти-островковых аутоантител: GADA, IA2A, ZnT8A.
- С-пептид плазмы натощак или после приема пищи более 200 пмоль/л
- Письменное информированное согласие пациента или родителей пациента для пациентов в возрасте до 18 лет
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые заболевания печени (АЛТ и АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), почек (Scr более 133 мкмоль/л) и сердца
- Наличие анемии (Hb ≤100 г/л), лейкопении (<3,5×10^9/л)
- Наличие нарушения коагуляции или антикоагуляции или тромбоцитопении (тромбоциты <100×10^9/л)
- Наличие острых метаболических нарушений; В случае острого кетонового ацидоза при уровне кетонов в крови более 0,3 ммоль/л и рН ниже 7,30
- Наличие любого вида хронической инфекции или иммунодефицита, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ, сифилис или туберкулез.
- Хроническое использование системных глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение более 3 месяцев.
- Любая злокачественная опухоль в анамнезе
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью; любая женщина, которая не желает использовать надежную и эффективную форму контрацепции в течение 2 лет после вербовки
- Наличие любых инфекционных заболеваний, включая активные кожные инфекции, грипп, лихорадку, инфекции верхних или нижних дыхательных путей; те, кто хочет участвовать в исследовании, должны держать инфекцию под контролем в течение как минимум 1 недели перед введением препарата Treg.
- Наличие диабетических микрососудистых или макрососудистых заболеваний
- Наличие гипертонии
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Treg + инсулин
субъекты будут получать лечение регуляторными Т-клетками пуповинной крови и инсулином в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
|
Получите инфузию Treg: 1~5*10^6/кг м.т. в 100мл НС
Лечение проводится в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
|
|
Активный компаратор: Инсулин
субъектов будут лечить инсулином в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
|
Лечение проводится в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, лабораторными отклонениями и другими признаками токсичности.
Особое внимание будет уделено количеству и тяжести инфузионных реакций, осложнениям, связанным с инфекцией, и любому потенциальному негативному влиянию на течение диабета.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-пептид
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте уровень С-пептида участника после лечения
|
2 года
|
|
Потребность в инсулине
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте потребность в инсулине участника после лечения
|
2 года
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте уровень глюкозы в крови участника после лечения
|
2 года
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте уровень HbA1C участника после лечения
|
2 года
|
|
Аутоиммунный статус
Временное ограничение: 2 года
|
Аутоиммунный статус относится к состоянию и степени аутоиммунных атак у пациентов с аутоиммунным диабетом.
Меры включают изменение титра аутоантител, изменение субпопуляций иммунных клеток и изменение аутоиммунных цитокинов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brunstein CG, Miller JS, Cao Q, McKenna DH, Hippen KL, Curtsinger J, Defor T, Levine BL, June CH, Rubinstein P, McGlave PB, Blazar BR, Wagner JE. Infusion of ex vivo expanded T regulatory cells in adults transplanted with umbilical cord blood: safety profile and detection kinetics. Blood. 2011 Jan 20;117(3):1061-70. doi: 10.1182/blood-2010-07-293795. Epub 2010 Oct 15.
- Milward K, Issa F, Hester J, Figueroa-Tentori D, Madrigal A, Wood KJ. Multiple unit pooled umbilical cord blood is a viable source of therapeutic regulatory T cells. Transplantation. 2013 Jan 15;95(1):85-93. doi: 10.1097/TP.0b013e31827722ed.
- Fan H, Yang J, Hao J, Ren Y, Chen L, Li G, Xie R, Yang Y, Gao F, Liu M. Comparative study of regulatory T cells expanded ex vivo from cord blood and adult peripheral blood. Immunology. 2012 Jun;136(2):218-30. doi: 10.1111/j.1365-2567.2012.03573.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015CX009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .