Bezpečnostní studie a terapeutické účinky Treg z pupečníkové krve na autoimunitní diabetes

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s autoimunitním diabetem jsou vyšetřováni pro zařazení do studie, pokud klinické příznaky i laboratorní testy splňují diagnostické standardy American Diabetes Association
2. Diagnóza autoimunitního diabetu do 3 let od screeningu
3. Ve věku od 6 do 60 let
4. Pozitivní pro alespoň jednu z autoprotilátek proti ostrůvkům: GADA, IA2A, ZnT8A
5. Plazmatický C-peptid nalačno nebo po jídle více než 200 pmol/l
6. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodičů pacienta u pacientů mladších 18 let

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné onemocnění jater (ALT a AST nad 2násobek horní normální hranice), ledvin (Scr nad 133 umol/l) a srdce
2. Přítomnost anémie (Hb ≤ 100 g/l), leukopenie (<3,5×10^9/l)
3. Přítomnost poruchy koagulace nebo antikoagulace nebo trombocytopenie (trombocyty <100×10^9/l)
4. Přítomnost akutních metabolických poruch; V případě akutní ketonové acidózy, s ketonem v krvi nad 0,3 mmol/l a pH nižším než 7,30
5. Přítomnost jakéhokoli druhu chronické infekce nebo imunitní nedostatečnosti, včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV, syfilis nebo tuberkulózy
6. Chronické užívání systémových glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv déle než 3 měsíce
7. Jakákoli anamnéza malignity
8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící; každá žena, která není ochotna používat spolehlivou a účinnou formu antikoncepce po dobu 2 let po náboru
9. přítomnost jakýchkoli infekčních onemocnění, včetně aktivních kožních infekcí, chřipky, horečky, infekcí horních nebo dolních cest dýchacích; ti, kteří se chtějí zúčastnit studie, by měli mít infekci pod kontrolou alespoň 1 týden před podáním infuze přípravku Treg
10. Přítomnost diabetických mikrovaskulárních nebo makrovaskulárních onemocnění
11. Přítomnost hypertenze
12. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnou účast v hodnocení