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자가면역 당뇨병에 대한 제대혈 Treg의 안전성 연구 및 치료 효과

2023년 3월 13일 업데이트: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

체외 확장 제대혈 조절 T 세포의 자가면역 당뇨병 치료 효과에 대한 1상/2상 연구

본 연구의 목적은 자가면역 당뇨병에 대한 체외 확장 제대혈 조절 T 세포의 안전성과 치료 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 사용된 조절 T 세포(Treg)는 인간 제대혈에서 생산됩니다. 제대혈은 갓 수집되고 즉시 GMP 실험실에서 버피 코트로 분리되어 Treg 및 기타 하위 집합으로 추가 분류됩니다. 그런 다음 Treg는 표면 마커 및 억제 능력에 대해 테스트될 때까지 약 14일 동안 체외에서 확장됩니다. 체외 확장 기간 동안 자격이 있는 자가면역 당뇨병 환자를 모집하여 필요한 검사를 받기 위해 병원에 입원할 것입니다. Treg 제품이 안전성 및 효능 기준에 도달하면 환자는 의사의 면밀한 감시하에 Treg 제품 주입을 받은 후 자가면역 당뇨병 환자에 대한 Treg 제품의 안전성 및 치료 효과를 조사하기 위해 정기적인 추적 조사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhiguang Zhou, MD/PhD
  • 전화번호: +86-731-85292154
  • 이메일: zhouzg@hotmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자가면역 당뇨병 환자는 임상 징후와 실험실 테스트가 모두 미국 당뇨병 협회의 진단 기준을 충족하는 경우 연구 등록을 위해 선별됩니다.
  2. 검진 3년 이내 자가면역 당뇨병 진단
  3. 6세에서 60세 사이
  4. 적어도 하나의 항-섬 세포 자가항체에 대해 양성: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. 공복 또는 식후 혈장 C-펩티드 200pmol/L 이상
  6. 18세 미만 환자에 대한 환자 또는 환자 부모의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 간(ALT 및 AST가 정상 상한치의 2배 이상), 신장(Scr 133umol/L 이상), 심장에서 임상적으로 유의한 질환
  2. 빈혈(Hb ≤100g/L), 백혈구감소증(<3.5×10^9/L) 유무
  3. 응고 또는 항응고 장애 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100×10^9/L)의 존재
  4. 급성 대사 장애의 존재; 혈중 케톤이 0.3mmol/L 이상이고 pH가 7.30 미만인 급성 케톤산증의 경우
  5. B형 간염, C형 간염, HIV, 매독 또는 결핵을 포함한 모든 종류의 만성 감염 또는 면역 결핍의 존재
  6. 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 3개월 이상 만성적으로 사용
  7. 악성 병력
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 모집 후 2년 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 모든 여성
  9. 활동성 피부 감염, 독감, 열, 상기도 또는 하기도 감염을 포함한 모든 전염병의 존재; 연구에 참여하고자 하는 사람은 Treg 제품 주입을 받기 전 최소 1주 동안 감염을 통제해야 합니다.
  10. 당뇨병성 미세혈관 또는 대혈관 질환의 존재
  11. 고혈압의 존재
  12. 연구자의 의견에 따라 임상시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treg 치료 + 인슐린
피험자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 제대혈 조절 T 세포 요법 및 인슐린으로 치료받게 됩니다.
생물학적: 제대혈 조절 T세포 치료
Treg 주입: 1~5*10^6/kg b.w. 100ml NS
의약품: 인슐린
치료 의사의 판단에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 치료
활성 비교기: 인슐린
피험자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 인슐린으로 치료받을 것입니다.
의약품: 인슐린
치료 의사의 판단에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
부작용, 실험실 이상 및 기타 독성 징후가 있는 참가자 수. 특히 주입 반응의 수와 중증도, 감염과 관련된 합병증, 당뇨병 경과에 대한 잠재적인 부정적인 영향에 중점을 둘 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩티드
기간: 2 년
치료 후 참가자의 C-펩티드 수준 측정
2 년
인슐린 요구량
기간: 2 년
치료 후 참가자의 인슐린 요구량 측정
2 년
혈당
기간: 2 년
치료 후 참가자의 혈당 수치 측정
2 년
HbA1c
기간: 2 년
치료 후 참가자의 HbA1C 수준 측정
2 년
자가 면역 상태
기간: 2 년
자가면역 상태는 자가면역 당뇨병 환자의 자가면역 공격의 상태 및 정도를 말한다. 측정에는 자가항체 역가의 변화, 면역 세포 하위 집합의 변화, 자가면역 관련 사이토카인의 변화가 포함됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015CX009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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