Estudio de seguridad y efectos terapéuticos de la Treg en la sangre del cordón umbilical en la diabetes autoinmune
13 de marzo de 2023 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Estudio de fase 1/fase 2 del efecto terapéutico de las células T reguladoras de la sangre del cordón umbilical expandidas ex-vivo en la diabetes autoinmune
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y el efecto terapéutico de las células T reguladoras de la sangre del cordón umbilical expandidas ex vivo en la diabetes autoinmune.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células T reguladoras (Treg) utilizadas en este estudio se producirán a partir de sangre de cordón umbilical humano.
La sangre del cordón umbilical se recolectará en fresco e inmediatamente se separará en una capa leucocitaria en un laboratorio GMP, para luego clasificarse en Treg y otros subconjuntos.
Luego, el Treg se expandirá ex vivo durante aproximadamente 14 días hasta que se prueben sus marcadores de superficie y su capacidad supresora.
Durante el tiempo de expansión ex-vivo, los pacientes con diabetes autoinmune elegibles serán reclutados e ingresados en nuestro hospital para someterse a los exámenes requeridos.
Una vez que el producto Treg haya alcanzado los estándares de seguridad y eficacia, el paciente recibirá la infusión del producto Treg bajo estrecha vigilancia de los médicos y luego se someterá a seguimientos regulares para investigar la seguridad y el efecto terapéutico del producto Treg en pacientes con diabetes autoinmune.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiguang Zhou, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-731-85292154
- Correo electrónico: zhouzg@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diabetes autoinmune son evaluados para inscribirse en el estudio si tanto los signos clínicos como las pruebas de laboratorio cumplen con los estándares de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
- Diagnóstico de diabetes autoinmune dentro de los 3 años posteriores a la detección
- Entre 6 a 60 años de edad
- Positivo para al menos uno de los autoanticuerpos antiislotes: GADA, IA2A, ZnT8A
- Péptido C plasmático en ayunas o posprandial superior a 200 pmol/L
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los padres del paciente para pacientes menores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en el hígado (ALT y AST por encima de 2 veces el límite superior normal), riñón (Scr por encima de 133 umol/L) y corazón
- Presencia de anemia (Hb ≤100g/L), leucopenia (<3,5×10^9/L)
- Presencia de trastorno en la coagulación o anticoagulación, o trombocitopenia (plaquetas <100×10^9/L)
- Presencia de trastornos metabólicos agudos; En caso de acidosis cetónica aguda, con cetona en sangre superior a 0,3mmol/L y pH inferior a 7,30
- Presencia de cualquier tipo de infección crónica o inmunodeficiencia, incluyendo hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis o tuberculosis
- Uso crónico de glucocorticoides sistémicos u otros agentes inmunosupresores durante más de 3 meses
- Cualquier historial de malignidad
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando; cualquier mujer que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable y eficaz durante los 2 años posteriores al reclutamiento
- Presencia de cualquier enfermedad infecciosa, incluidas infecciones activas de la piel, gripe, fiebre, infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores; aquellos que deseen participar en el estudio deben mantener la infección bajo control durante al menos 1 semana antes de recibir la infusión del producto Treg
- Presencia de enfermedades diabéticas micro o macrovasculares
- Presencia de hipertensión
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Treg + Insulina
los sujetos serán tratados con terapia de células T reguladoras de la sangre del cordón umbilical e insulina de acuerdo con la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante
|
Recibir infusión de Treg: 1~5*10^6/kg b.w. en 100ml NS
Tratado según la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante
|
|
Comparador activo: Insulina
los sujetos serán tratados con insulina de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante
|
Tratado según la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de participantes con eventos adversos, anomalías de laboratorio y otros signos de toxicidad.
Se prestará especial atención al número y la gravedad de las reacciones a la infusión, las complicaciones relacionadas con la infección y cualquier posible impacto negativo en el curso de la diabetes.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medir el nivel de péptido C del participante después del tratamiento
|
2 años
|
|
Requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medir el requerimiento de insulina del participante después del tratamiento
|
2 años
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medir el nivel de glucosa en sangre del participante después del tratamiento
|
2 años
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medir el nivel de HbA1C del participante después del tratamiento
|
2 años
|
|
Estado autoinmune
Periodo de tiempo: 2 años
|
El estado autoinmune se refiere al estado y grado de ataques autoinmunes en pacientes con diabetes autoinmune.
Las medidas incluyen el cambio en el título de autoanticuerpos, el cambio en los subconjuntos de células inmunitarias y el cambio en las citocinas relacionadas con la autoinmunidad.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brunstein CG, Miller JS, Cao Q, McKenna DH, Hippen KL, Curtsinger J, Defor T, Levine BL, June CH, Rubinstein P, McGlave PB, Blazar BR, Wagner JE. Infusion of ex vivo expanded T regulatory cells in adults transplanted with umbilical cord blood: safety profile and detection kinetics. Blood. 2011 Jan 20;117(3):1061-70. doi: 10.1182/blood-2010-07-293795. Epub 2010 Oct 15.
- Milward K, Issa F, Hester J, Figueroa-Tentori D, Madrigal A, Wood KJ. Multiple unit pooled umbilical cord blood is a viable source of therapeutic regulatory T cells. Transplantation. 2013 Jan 15;95(1):85-93. doi: 10.1097/TP.0b013e31827722ed.
- Fan H, Yang J, Hao J, Ren Y, Chen L, Li G, Xie R, Yang Y, Gao F, Liu M. Comparative study of regulatory T cells expanded ex vivo from cord blood and adult peripheral blood. Immunology. 2012 Jun;136(2):218-30. doi: 10.1111/j.1365-2567.2012.03573.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015CX009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .