Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse og terapeutiske virkninger af navlestrengsblod treg på autoimmun diabetes

13. marts 2023 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 1/ Fase 2 undersøgelse af den terapeutiske effekt af ex-vivo udvidede navlestrengsblodregulerende T-celler på autoimmun diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den terapeutiske effekt af ex-vivo udvidede navlestrengsblodregulerende T-celler på autoimmun diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De regulatoriske T-celler (Treg), der anvendes i denne undersøgelse, vil blive produceret af humant navlestrengsblod. Navlestrengsblodet vil blive frisk opsamlet og øjeblikkeligt separeret til buffy coat i et GMP-laboratorium, for således at blive yderligere sorteret i Treg og andre undergrupper. Derefter vil Treg blive ekspanderet ex-vivo i ca. 14 dage, indtil det testes for dets overflademarkører og undertrykkende evne. I perioden med ex-vivo ekspansion vil kvalificerede autoimmune diabetespatienter blive rekrutteret og indlagt på vores hospital for at gennemgå de nødvendige undersøgelser. Når Treg-produktet har nået sikkerheds- og effektivitetsstandarderne, vil patienten modtage Treg-produktinfusionen under tæt overvågning af læger og derefter gennemgå regelmæssige opfølgninger for at undersøge sikkerheden og den terapeutiske effekt af Treg-produktet på autoimmune diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Autoimmune diabetespatienter screenes for optagelse i undersøgelsen, hvis både kliniske tegn og laboratorietest opfylder diagnosestandarderne fra American Diabetes Association
  2. Diagnose af autoimmun diabetes inden for 3 år efter screening
  3. Mellem 6 og 60 år
  4. Positiv for mindst ét ​​af anti-ø-autoantistofferne: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Fastende eller postprandialt plasma C-peptid mere end 200 pmol/L
  6. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens forældre til patienter under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle klinisk signifikante sygdomme i lever (ALAT og AST over 2 gange øvre normalgrænse), nyrer (Scr over 133umol/L) og hjerte
  2. Tilstedeværelse af anæmi (Hb ≤100g/L), leukopeni (<3,5×10^9/L)
  3. Tilstedeværelse af forstyrrelse i koagulation eller antikoagulering eller trombocytopeni (blodplader <100×10^9/L)
  4. Tilstedeværelse af akutte metaboliske forstyrrelser; I tilfælde af akut ketonacidose, med blodketon over 0,3 mmol/L og pH lavere end 7,30
  5. Tilstedeværelse af enhver form for kronisk infektion eller immundefekt, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis eller tuberkulose
  6. Kronisk brug af systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler i over 3 måneder
  7. Enhver historie med malignitet
  8. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer; enhver kvinde, der ikke er villig til at bruge en pålidelig og effektiv form for prævention i 2 år efter rekruttering
  9. Tilstedeværelse af infektionssygdomme, herunder aktive hudinfektioner, influenza, feber, øvre eller nedre luftvejsinfektioner; de, der ønsker at deltage i undersøgelsen, skal holde infektionen under kontrol i mindst 1 uge, før de får Treg produktinfusion
  10. Tilstedeværelse af diabetiske mikrovaskulære eller makrovaskulære sygdomme
  11. Tilstedeværelse af hypertension
  12. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treg Behandling + Insulin
forsøgspersoner vil blive behandlet med navlestrengsblodregulerende T-celler Terapi og insulin i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
Biologisk: Navlestrengsblodregulerende T-celler Terapi
Modtag Treg-infusion: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml NS
Medicin: Insulin
Behandles i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
Aktiv komparator: Insulin
forsøgspersoner vil blive behandlet med insulin i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
Medicin: Insulin
Behandles i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere med uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og andre tegn på toksicitet. Særligt fokus vil være på antallet og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner, komplikationer relateret til infektion og enhver potentiel negativ indvirkning på diabetesforløbet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid
Tidsramme: 2 år
Mål deltagerens C-peptidniveau efter behandling
2 år
Insulinbehov
Tidsramme: 2 år
Mål insulinbehovet hos deltageren efter behandling
2 år
Blodsukker
Tidsramme: 2 år
Mål deltagerens blodsukkerniveau efter behandlingen
2 år
HbA1c
Tidsramme: 2 år
Mål HbA1C-niveauet for deltageren efter behandling
2 år
Autoimmun status
Tidsramme: 2 år
Den autoimmune status refererer til tilstanden og graden af ​​autoimmune angreb hos autoimmune diabetespatienter. Foranstaltninger omfatter ændring i titer af autoantistoffer, ændring i undergrupper af immunceller og ændring i autoimmunrelaterede cytokiner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015CX009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Navlestrengsblodregulerende T-celler Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner