Sikkerhedsundersøgelse og terapeutiske virkninger af navlestrengsblod treg på autoimmun diabetes
13. marts 2023 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Fase 1/ Fase 2 undersøgelse af den terapeutiske effekt af ex-vivo udvidede navlestrengsblodregulerende T-celler på autoimmun diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den terapeutiske effekt af ex-vivo udvidede navlestrengsblodregulerende T-celler på autoimmun diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De regulatoriske T-celler (Treg), der anvendes i denne undersøgelse, vil blive produceret af humant navlestrengsblod.
Navlestrengsblodet vil blive frisk opsamlet og øjeblikkeligt separeret til buffy coat i et GMP-laboratorium, for således at blive yderligere sorteret i Treg og andre undergrupper.
Derefter vil Treg blive ekspanderet ex-vivo i ca. 14 dage, indtil det testes for dets overflademarkører og undertrykkende evne.
I perioden med ex-vivo ekspansion vil kvalificerede autoimmune diabetespatienter blive rekrutteret og indlagt på vores hospital for at gennemgå de nødvendige undersøgelser.
Når Treg-produktet har nået sikkerheds- og effektivitetsstandarderne, vil patienten modtage Treg-produktinfusionen under tæt overvågning af læger og derefter gennemgå regelmæssige opfølgninger for at undersøge sikkerheden og den terapeutiske effekt af Treg-produktet på autoimmune diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiguang Zhou, MD/PhD
- Telefonnummer: +86-731-85292154
- E-mail: zhouzg@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autoimmune diabetespatienter screenes for optagelse i undersøgelsen, hvis både kliniske tegn og laboratorietest opfylder diagnosestandarderne fra American Diabetes Association
- Diagnose af autoimmun diabetes inden for 3 år efter screening
- Mellem 6 og 60 år
- Positiv for mindst ét af anti-ø-autoantistofferne: GADA, IA2A, ZnT8A
- Fastende eller postprandialt plasma C-peptid mere end 200 pmol/L
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens forældre til patienter under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alle klinisk signifikante sygdomme i lever (ALAT og AST over 2 gange øvre normalgrænse), nyrer (Scr over 133umol/L) og hjerte
- Tilstedeværelse af anæmi (Hb ≤100g/L), leukopeni (<3,5×10^9/L)
- Tilstedeværelse af forstyrrelse i koagulation eller antikoagulering eller trombocytopeni (blodplader <100×10^9/L)
- Tilstedeværelse af akutte metaboliske forstyrrelser; I tilfælde af akut ketonacidose, med blodketon over 0,3 mmol/L og pH lavere end 7,30
- Tilstedeværelse af enhver form for kronisk infektion eller immundefekt, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis eller tuberkulose
- Kronisk brug af systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler i over 3 måneder
- Enhver historie med malignitet
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer; enhver kvinde, der ikke er villig til at bruge en pålidelig og effektiv form for prævention i 2 år efter rekruttering
- Tilstedeværelse af infektionssygdomme, herunder aktive hudinfektioner, influenza, feber, øvre eller nedre luftvejsinfektioner; de, der ønsker at deltage i undersøgelsen, skal holde infektionen under kontrol i mindst 1 uge, før de får Treg produktinfusion
- Tilstedeværelse af diabetiske mikrovaskulære eller makrovaskulære sygdomme
- Tilstedeværelse af hypertension
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treg Behandling + Insulin
forsøgspersoner vil blive behandlet med navlestrengsblodregulerende T-celler Terapi og insulin i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
|
Modtag Treg-infusion: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml NS
Behandles i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
|
|
Aktiv komparator: Insulin
forsøgspersoner vil blive behandlet med insulin i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
|
Behandles i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og andre tegn på toksicitet.
Særligt fokus vil være på antallet og sværhedsgraden af infusionsreaktioner, komplikationer relateret til infektion og enhver potentiel negativ indvirkning på diabetesforløbet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptid
Tidsramme: 2 år
|
Mål deltagerens C-peptidniveau efter behandling
|
2 år
|
|
Insulinbehov
Tidsramme: 2 år
|
Mål insulinbehovet hos deltageren efter behandling
|
2 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 2 år
|
Mål deltagerens blodsukkerniveau efter behandlingen
|
2 år
|
|
HbA1c
Tidsramme: 2 år
|
Mål HbA1C-niveauet for deltageren efter behandling
|
2 år
|
|
Autoimmun status
Tidsramme: 2 år
|
Den autoimmune status refererer til tilstanden og graden af autoimmune angreb hos autoimmune diabetespatienter.
Foranstaltninger omfatter ændring i titer af autoantistoffer, ændring i undergrupper af immunceller og ændring i autoimmunrelaterede cytokiner.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brunstein CG, Miller JS, Cao Q, McKenna DH, Hippen KL, Curtsinger J, Defor T, Levine BL, June CH, Rubinstein P, McGlave PB, Blazar BR, Wagner JE. Infusion of ex vivo expanded T regulatory cells in adults transplanted with umbilical cord blood: safety profile and detection kinetics. Blood. 2011 Jan 20;117(3):1061-70. doi: 10.1182/blood-2010-07-293795. Epub 2010 Oct 15.
- Milward K, Issa F, Hester J, Figueroa-Tentori D, Madrigal A, Wood KJ. Multiple unit pooled umbilical cord blood is a viable source of therapeutic regulatory T cells. Transplantation. 2013 Jan 15;95(1):85-93. doi: 10.1097/TP.0b013e31827722ed.
- Fan H, Yang J, Hao J, Ren Y, Chen L, Li G, Xie R, Yang Y, Gao F, Liu M. Comparative study of regulatory T cells expanded ex vivo from cord blood and adult peripheral blood. Immunology. 2012 Jun;136(2):218-30. doi: 10.1111/j.1365-2567.2012.03573.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015CX009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .