Biztonsági tanulmány és a köldökzsinórvér Treg terápiás hatásai az autoimmun cukorbetegségre
2023. március 13. frissítette: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
1./ 2. fázis Az ex vivo kiterjesztett köldökzsinórvért szabályozó T-sejtek terápiás hatásának vizsgálata az autoimmun cukorbetegségre
A tanulmány célja az ex vivo kiterjesztett köldökzsinórvért szabályozó T-sejtek biztonságosságának és terápiás hatásának vizsgálata az autoimmun cukorbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban használt szabályozó T-sejteket (Treg) emberi köldökzsinórvérből állítják elő.
A köldökzsinórvért frissen gyűjtik, és egy GMP laboratóriumban azonnal leválasztják buffy coat-ba, így tovább válogatják Treg és más alcsoportokba.
Ezután a Treg ex-vivo körülbelül 14 napig terjed, amíg nem tesztelik felszíni markereit és elnyomó képességét.
Az ex-vivo terjeszkedés ideje alatt a megfelelő autoimmun cukorbetegeket toborozzuk és felvesszük kórházunkba a szükséges vizsgálatok elvégzésére.
Amint a Treg termék elérte a biztonsági és hatékonysági szabványokat, a páciens az orvosok szoros felügyelete mellett megkapja a Treg termék infúziót, majd rendszeres nyomon követésnek kell alávetni, hogy megvizsgálja a Treg termék biztonságosságát és terápiás hatását az autoimmun cukorbetegségben szenvedő betegekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiguang Zhou, MD/PhD
- Telefonszám: +86-731-85292154
- E-mail: zhouzg@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Toborzás
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autoimmun cukorbetegeket akkor szűrik, ha a klinikai tünetek és a laboratóriumi vizsgálatok is megfelelnek az American Diabetes Association diagnosztikai szabványainak.
- Az autoimmun cukorbetegség diagnózisa a szűrést követő 3 éven belül
- 6-60 éves kor között
- Pozitív legalább egy szigetellenes autoantitestre: GADA, IA2A, ZnT8A
- Éhgyomri vagy étkezés utáni plazma C-peptid több mint 200 pmol/l
- A beteg vagy a beteg szülei írásos beleegyezése 18 éven aluli betegek esetében
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség a májban (ALT és AST a normálérték felső határának kétszerese felett), a vesében (Scr több mint 133 umol/l) és a szívben
- Vérszegénység (Hb ≤100g/l), leukopenia (<3,5×10^9/l) jelenléte
- Véralvadási vagy antikoagulációs zavarok, vagy thrombocytopenia (vérlemezkék <100 × 10^9/l)
- Akut anyagcsere-rendellenességek jelenléte; Akut keton acidózis esetén 0,3 mmol/l feletti vér keton és 7,30 pH alatt
- Bármilyen krónikus fertőzés vagy immunhiány jelenléte, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t, HIV-t, szifiliszt vagy tuberkulózist
- szisztémás glükokortikoidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek 3 hónapon túli tartós alkalmazása
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében
- terhes vagy szoptató nőbetegek; bármely nő, aki nem hajlandó megbízható és hatékony fogamzásgátlást használni 2 évig a felvételt követően
- Bármilyen fertőző betegség jelenléte, beleértve az aktív bőrfertőzéseket, influenzát, lázat, felső vagy alsó légúti fertőzéseket; azoknak, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, a fertőzést legalább 1 hétig kordában kell tartaniuk a Treg termékinfúzió beadása előtt
- Diabéteszes mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris betegségek jelenléte
- A hipertónia jelenléte
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treg kezelés + inzulin
az alanyokat köldökzsinórvért szabályozó T-sejtekkel és inzulinnal kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján
|
Treg infúziót kap: 1-5*10^6/ttkg. 100 ml NS-ben
Kezelése a rutin klinikai gyakorlat szerint a kezelőorvos döntése alapján történik
|
|
Aktív összehasonlító: Inzulin
az alanyokat a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően inzulinnal kezelik, a kezelőorvos döntése alapján
|
Kezelése a rutin klinikai gyakorlat szerint a kezelőorvos döntése alapján történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos eseményeket, laboratóriumi eltéréseket és a toxicitás egyéb jeleit észlelő résztvevők száma.
Különös figyelmet kell fordítani az infúziós reakciók számára és súlyosságára, a fertőzéssel kapcsolatos szövődményekre és a cukorbetegség lefolyására gyakorolt esetleges negatív hatásokra.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-peptid
Időkeret: 2 év
|
A kezelés után mérje meg a résztvevő C-peptid szintjét
|
2 év
|
|
Inzulinszükséglet
Időkeret: 2 év
|
A kezelés után mérje meg a résztvevő inzulinszükségletét
|
2 év
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 2 év
|
A kezelés után mérje meg a résztvevő vércukorszintjét
|
2 év
|
|
HbA1c
Időkeret: 2 év
|
A kezelés után mérje meg a résztvevő HbA1C szintjét
|
2 év
|
|
Autoimmun állapot
Időkeret: 2 év
|
Az autoimmun állapot az autoimmun cukorbetegségben szenvedő betegek autoimmun rohamainak állapotára és mértékére utal.
A mérések közé tartozik az autoantitestek titerének változása, az immunsejtek alcsoportjainak változása és az autoimmun eredetű citokinek változása.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brunstein CG, Miller JS, Cao Q, McKenna DH, Hippen KL, Curtsinger J, Defor T, Levine BL, June CH, Rubinstein P, McGlave PB, Blazar BR, Wagner JE. Infusion of ex vivo expanded T regulatory cells in adults transplanted with umbilical cord blood: safety profile and detection kinetics. Blood. 2011 Jan 20;117(3):1061-70. doi: 10.1182/blood-2010-07-293795. Epub 2010 Oct 15.
- Milward K, Issa F, Hester J, Figueroa-Tentori D, Madrigal A, Wood KJ. Multiple unit pooled umbilical cord blood is a viable source of therapeutic regulatory T cells. Transplantation. 2013 Jan 15;95(1):85-93. doi: 10.1097/TP.0b013e31827722ed.
- Fan H, Yang J, Hao J, Ren Y, Chen L, Li G, Xie R, Yang Y, Gao F, Liu M. Comparative study of regulatory T cells expanded ex vivo from cord blood and adult peripheral blood. Immunology. 2012 Jun;136(2):218-30. doi: 10.1111/j.1365-2567.2012.03573.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015CX009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .