Étude d'innocuité et effets thérapeutiques du Treg du sang de cordon ombilical sur le diabète auto-immun
13 mars 2023 mis à jour par: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Étude de phase 1/phase 2 de l'effet thérapeutique des lymphocytes T régulateurs du sang de cordon ombilical expansés ex vivo sur le diabète auto-immun
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'effet thérapeutique des cellules T régulatrices du sang de cordon ombilical expansées ex vivo sur le diabète auto-immun.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules T régulatrices (Treg) utilisées dans cette étude seront produites à partir de sang de cordon ombilical humain.
Le sang de cordon ombilical sera fraîchement prélevé et immédiatement séparé en couche leucocytaire dans un laboratoire GMP, afin d'être ensuite trié en Treg et autres sous-ensembles.
Ensuite, le Treg sera étendu ex-vivo pendant environ 14 jours jusqu'à ce qu'il soit testé pour ses marqueurs de surface et sa capacité de suppression.
Pendant la période d'expansion ex vivo, des patients atteints de diabète auto-immun éligibles seront recrutés et admis dans notre hôpital afin de passer les examens requis.
Une fois que le produit Treg a atteint les normes de sécurité et d'efficacité, le patient recevra la perfusion de produit Treg sous la surveillance étroite des médecins, puis fera l'objet de suivis réguliers pour étudier la sécurité et l'effet thérapeutique du produit Treg sur les patients diabétiques auto-immuns.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiguang Zhou, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +86-731-85292154
- E-mail: zhouzg@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de diabète auto-immun sont dépistés pour l'inscription à l'étude si les signes cliniques et les tests de laboratoire répondent aux normes de diagnostic de l'American Diabetes Association
- Diagnostic du diabète auto-immun dans les 3 ans suivant le dépistage
- Entre 6 et 60 ans
- Positif pour au moins un des auto-anticorps anti-îlots : GADA, IA2A, ZnT8A
- Peptide C plasmatique à jeun ou postprandial supérieur à 200 pmol/L
- Consentement éclairé écrit du patient ou des parents du patient pour les patients de moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cliniquement significative du foie (ALT et AST supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale), des reins (Scr supérieure à 133 umol/L) et du cœur
- Présence d'anémie (Hb ≤100g/L), leucopénie (<3,5×10^9/L)
- Présence de trouble de la coagulation ou de l'anticoagulation, ou thrombocytopénie (plaquettes <100×10^9/L)
- Présence de troubles métaboliques aigus ; En cas d'acidose cétonique aiguë, avec cétone sanguine supérieure à 0,3 mmol/L et pH inférieur à 7,30
- Présence de tout type d'infection chronique ou d'immunodéficience, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH, la syphilis ou la tuberculose
- Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant plus de 3 mois
- Toute histoire de malignité
- Patientes enceintes ou allaitantes ; toute femme qui refuse d'utiliser une forme de contraception fiable et efficace pendant 2 ans après le recrutement
- Présence de toute maladie infectieuse, y compris les infections cutanées actives, la grippe, la fièvre, les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures ; ceux qui souhaitent participer à l'étude doivent garder l'infection sous contrôle pendant au moins 1 semaine avant de recevoir une perfusion de produit Treg
- Présence de maladies microvasculaires ou macrovasculaires diabétiques
- Présence d'hypertension
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec une participation sûre à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Treg + Insuline
les sujets seront traités avec la thérapie des lymphocytes T régulateurs du sang du cordon ombilical et de l'insuline conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant
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Recevez une infusion de Treg : 1 ~ 5 * 10 ^ 6 / kg de poids corporel. dans 100ml NS
Traité selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant
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Comparateur actif: Insuline
les sujets seront traités avec de l'insuline selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant
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Traité selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 2 années
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables, des anomalies de laboratoire et d'autres signes de toxicité.
Une attention particulière sera portée au nombre et à la gravité des réactions à la perfusion, aux complications liées à l'infection et à tout impact négatif potentiel sur l'évolution du diabète.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peptide C
Délai: 2 années
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Mesurer le niveau de peptide C du participant après le traitement
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2 années
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Besoin en insuline
Délai: 2 années
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Mesurer les besoins en insuline du participant après le traitement
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2 années
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Glucose sanguin
Délai: 2 années
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Mesurer le taux de glycémie du participant après le traitement
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2 années
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HbA1c
Délai: 2 années
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Mesurer le taux d'HbA1C du participant après le traitement
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2 années
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Statut auto-immun
Délai: 2 années
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Le statut auto-immun fait référence à l'état et au degré d'attaques auto-immunes chez les patients diabétiques auto-immuns.
Les mesures comprennent la modification du titre des auto-anticorps, la modification des sous-ensembles de cellules immunitaires et la modification des cytokines liées à l'auto-immunité.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brunstein CG, Miller JS, Cao Q, McKenna DH, Hippen KL, Curtsinger J, Defor T, Levine BL, June CH, Rubinstein P, McGlave PB, Blazar BR, Wagner JE. Infusion of ex vivo expanded T regulatory cells in adults transplanted with umbilical cord blood: safety profile and detection kinetics. Blood. 2011 Jan 20;117(3):1061-70. doi: 10.1182/blood-2010-07-293795. Epub 2010 Oct 15.
- Milward K, Issa F, Hester J, Figueroa-Tentori D, Madrigal A, Wood KJ. Multiple unit pooled umbilical cord blood is a viable source of therapeutic regulatory T cells. Transplantation. 2013 Jan 15;95(1):85-93. doi: 10.1097/TP.0b013e31827722ed.
- Fan H, Yang J, Hao J, Ren Y, Chen L, Li G, Xie R, Yang Y, Gao F, Liu M. Comparative study of regulatory T cells expanded ex vivo from cord blood and adult peripheral blood. Immunology. 2012 Jun;136(2):218-30. doi: 10.1111/j.1365-2567.2012.03573.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015CX009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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