Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie och terapeutiska effekter av navelsträngsblodtreg på autoimmun diabetes

13 mars 2023 uppdaterad av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fas 1/ Fas 2-studie av den terapeutiska effekten av ex-vivo expanderade T-celler från navelsträngsblod på autoimmun diabetes

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den terapeutiska effekten av ex-vivo expanderade T-celler från navelsträngsblod på autoimmun diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De regulatoriska T-cellerna (Treg) som används i denna studie kommer att produceras från humant navelsträngsblod. Navelsträngsblodet kommer nyligen att samlas in och omedelbart separeras till buffy coat i ett GMP-laboratorium, för att på så sätt sorteras ytterligare i Treg och andra undergrupper. Sedan kommer Treg att expanderas ex vivo i cirka 14 dagar tills den testas för dess ytmarkörer och undertryckande förmåga. Under tiden för ex-vivo expansion kommer kvalificerade autoimmuna diabetespatienter att rekryteras och läggas in på vårt sjukhus för att gå igenom nödvändiga undersökningar. När Treg-produkten har nått säkerhets- och effektstandarderna kommer patienten att få Treg-produktinfusionen under noggrann övervakning av läkare och sedan gå igenom regelbundna uppföljningar för att undersöka säkerheten och den terapeutiska effekten av Treg-produkten på autoimmuna diabetespatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Autoimmuna diabetespatienter screenas för inskrivning i studien om både kliniska tecken och laboratorietester uppfyller diagnosstandarderna från American Diabetes Association
  2. Diagnos av autoimmun diabetes inom 3 år efter screening
  3. Mellan 6 till 60 år
  4. Positivt för minst en av anti-ö-autoantikropparna: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Fastande eller postprandial plasma C-peptid mer än 200 pmol/L
  6. Skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens föräldrar för patienter under 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar i lever (ALAT och ASAT över 2 gånger övre normalgräns), njure (Scr över 133umol/L) och hjärta
  2. Förekomst av anemi (Hb ≤100g/L), leukopeni (<3,5×10^9/L)
  3. Förekomst av störningar i koagulation eller antikoagulering, eller trombocytopeni (trombocyter <100×10^9/L)
  4. Närvaro av akuta metabola störningar; Vid akut ketonacidos, med blodketon över 0,3 mmol/L och pH lägre än 7,30
  5. Förekomst av någon form av kronisk infektion eller immunbrist, inklusive hepatit B, hepatit C, HIV, syfilis eller tuberkulos
  6. Kronisk användning av systemiska glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel i över 3 månader
  7. Någon historia av malignitet
  8. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar; alla kvinnor som är ovilliga att använda en pålitlig och effektiv form av preventivmedel under 2 år efter rekryteringen
  9. Förekomst av infektionssjukdomar, inklusive aktiva hudinfektioner, influensa, feber, övre eller nedre luftvägsinfektioner; de som vill delta i studien bör hålla infektionen under kontroll i minst 1 vecka innan de får Treg produktinfusion
  10. Förekomst av diabetiska mikrovaskulära eller makrovaskulära sjukdomar
  11. Förekomst av hypertoni
  12. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa ett säkert deltagande i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treg Behandling + Insulin
försökspersoner kommer att behandlas med reglerande T-celler från navelsträngsblod, terapi och insulin enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren
Biologisk: Navelsträngsblod Regulatory T-cell Therapy
Ta emot Treg-infusion: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml NS
Läkemedel: Insulin
Behandlas enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning
Aktiv komparator: Insulin
försökspersonerna kommer att behandlas med insulin enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande
Läkemedel: Insulin
Behandlas enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 år
Antalet deltagare med biverkningar, laboratorieavvikelser och andra tecken på toxicitet. Särskilt fokus kommer att ligga på antalet och svårighetsgraden av infusionsreaktioner, komplikationer relaterade till infektion och eventuell negativ påverkan på diabetesförloppet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-peptid
Tidsram: 2 år
Mät C-peptidnivån hos deltagaren efter behandling
2 år
Insulinbehov
Tidsram: 2 år
Mät insulinbehovet hos deltagaren efter behandling
2 år
Blodsocker
Tidsram: 2 år
Mät blodsockernivån hos deltagaren efter behandlingen
2 år
HbA1c
Tidsram: 2 år
Mät HbA1C-nivån hos deltagaren efter behandling
2 år
Autoimmun status
Tidsram: 2 år
Den autoimmuna statusen avser tillståndet och graden av autoimmuna attacker hos autoimmuna diabetespatienter. Åtgärder inkluderar förändring i titer av autoantikroppar, förändring i undergrupper av immunceller och förändring av autoimmunrelaterade cytokiner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015CX009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera