Sikkerhetsstudie og terapeutiske effekter av navlestrengsblodtreg på autoimmun diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Autoimmune diabetespasienter blir screenet for påmelding i studien hvis både kliniske tegn og laboratorietester oppfyller diagnosestandardene til American Diabetes Association
2. Diagnose av autoimmun diabetes innen 3 år etter screening
3. Mellom 6 og 60 år
4. Positiv for minst ett av anti-øy-autoantistoffene: GADA, IA2A, ZnT8A
5. Fastende eller postprandialt plasma C-peptid mer enn 200 pmol/L
6. Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens foreldre for pasienter under 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk signifikante sykdommer i lever (ALT og AST over 2 ganger øvre normalgrense), nyre (Scr over 133umol/L) og hjerte
2. Tilstedeværelse av anemi (Hb ≤100g/L), leukopeni (<3,5×10^9/L)
3. Tilstedeværelse av forstyrrelser i koagulasjon eller antikoagulasjon, eller trombocytopeni (blodplater <100×10^9/L)
4. Tilstedeværelse av akutte metabolske forstyrrelser; Ved akutt ketonacidose, med blodketon over 0,3 mmol/L og pH lavere enn 7,30
5. Tilstedeværelse av enhver form for kronisk infeksjon eller immunsvikt, inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis eller tuberkulose
6. Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider eller andre immundempende midler i over 3 måneder
7. Enhver historie med malignitet
8. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer; enhver kvinne som ikke er villig til å bruke en pålitelig og effektiv form for prevensjon i 2 år etter rekruttering
9. Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer, inkludert aktive hudinfeksjoner, influensa, feber, øvre eller nedre luftveisinfeksjoner; de som ønsker å delta i studien bør holde infeksjonen under kontroll i minst 1 uke før de får Treg produktinfusjon
10. Tilstedeværelse av diabetiske mikrovaskulære eller makrovaskulære sykdommer
11. Tilstedeværelse av hypertensjon
12. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre sikker deltakelse i rettssaken