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Sicherheitsstudie und therapeutische Wirkungen von Nabelschnurblut-Treg auf Autoimmundiabetes

13. März 2023 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Phase-1-/Phase-2-Studie zur therapeutischen Wirkung von Ex-vivo-expandierten regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut bei Autoimmundiabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und therapeutische Wirkung von ex-vivo expandierten regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut auf Autoimmundiabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie verwendeten regulatorischen T-Zellen (Treg) werden aus menschlichem Nabelschnurblut hergestellt. Das Nabelschnurblut wird frisch gesammelt und in einem GMP-Labor sofort nach Buffy Coat getrennt, um so weiter in Treg und andere Untergruppen sortiert zu werden. Dann wird der Treg ex-vivo für etwa 14 Tage expandiert, bis er auf seine Oberflächenmarker und seine Unterdrückungsfähigkeit getestet wird. Während der Ex-vivo-Expansion werden geeignete Autoimmundiabetes-Patienten rekrutiert und in unserem Krankenhaus aufgenommen, um die erforderlichen Untersuchungen zu durchlaufen. Sobald das Treg-Produkt die Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erreicht hat, erhält der Patient die Treg-Produkt-Infusion unter strenger ärztlicher Überwachung und wird dann regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen, um die Sicherheit und therapeutische Wirkung des Treg-Produkts auf Autoimmundiabetes-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmundiabetes werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht, wenn sowohl die klinischen Anzeichen als auch die Labortests den Diagnosestandards der American Diabetes Association entsprechen
  2. Diagnose von Autoimmundiabetes innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
  3. Zwischen 6 und 60 Jahren
  4. Positiv für mindestens einen der Anti-Insel-Autoantikörper: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Fasten oder postprandiales Plasma-C-Peptid über 200 pmol/l
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern des Patienten für Patienten unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Erkrankungen der Leber (ALT und AST über dem 2-fachen der oberen Normgrenze), der Niere (Scr über 133 umol/l) und des Herzens
  2. Vorhandensein von Anämie (Hb ≤100 g/l), Leukopenie (<3,5×10^9/l)
  3. Vorhandensein einer Gerinnungs- oder Antikoagulationsstörung oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 × 10 ^ 9 / l)
  4. Vorhandensein von akuten Stoffwechselstörungen; Bei akuter Ketonazidose mit Blutketon über 0,3 mmol/l und pH-Wert unter 7,30
  5. Vorhandensein jeglicher Art von chronischer Infektion oder Immunschwäche, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis oder Tuberkulose
  6. Chronische Anwendung von systemischen Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva über mehr als 3 Monate
  7. Jede Vorgeschichte von Malignität
  8. Schwangere oder stillende Patientinnen; jede Frau, die nach der Rekrutierung 2 Jahre lang nicht bereit ist, eine zuverlässige und wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Vorhandensein von Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Hautinfektionen, Grippe, Fieber, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege; Personen, die an der Studie teilnehmen möchten, sollten die Infektion mindestens 1 Woche lang unter Kontrolle halten, bevor sie eine Treg-Produktinfusion erhalten
  10. Vorhandensein von diabetischen mikrovaskulären oder makrovaskulären Erkrankungen
  11. Vorhandensein von Bluthochdruck
  12. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treg-Behandlung + Insulin
Die Probanden werden mit einer regulatorischen T-Zellen-Therapie aus Nabelschnurblut und Insulin gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt
Biologisch: Nabelschnurblut Regulatorische T-Zellen-Therapie
Treg-Infusion erhalten: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml NS
Arzneimittel: Insulin
Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes
Aktiver Komparator: Insulin
Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit Insulin behandelt
Arzneimittel: Insulin
Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und anderen Anzeichen von Toxizität. Besonderes Augenmerk wird auf die Anzahl und Schwere von Infusionsreaktionen, Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen und mögliche negative Auswirkungen auf den Verlauf von Diabetes gelegt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den C-Peptid-Spiegel des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
Insulinbedarf
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den Insulinbedarf des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
Blutzucker
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den Blutzuckerspiegel des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
HbA1c
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den HbA1C-Wert des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
Autoimmunstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Autoimmunstatus bezieht sich auf den Zustand und das Ausmaß von Autoimmunattacken bei Autoimmundiabetespatienten. Zu den Maßnahmen gehören die Änderung des Titers von Autoantikörpern, die Änderung von Untergruppen von Immunzellen und die Änderung von autoimmunbezogenen Zytokinen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015CX009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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