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ブドウ膜炎に続発する脈絡膜血管新生におけるConbercept

2016年10月13日 更新者:Shulin Liu、Chongqing Medical University

研究者らは、ブドウ膜炎に続発する脈絡膜血管新生(網膜の下で成長する異常な血管)の患者をコンベルセプトで治療するのは安全で効果的であるという仮説を立てています。

これはランダム化されたプラセボ対照試験となります。 20人の患者は罹患した眼にコンベルセプトを3回注射され(必要に応じて繰り返し注射される)、20人の患者は針刺しを必要としないが積極的な治療を受けたかどうか患者に気づかれない偽注射を3回受ける。

2 つの治療グループの結果は 1 年後に比較されます。

調査の概要

詳細な説明

主な結果の測定値: 最良矯正視力のベースラインからの平均変化 [期間: 12 か月]

副次的結果の測定値:網膜厚のベースラインからの平均変化 [期間:12か月]

12か月間に必要なConbercept注射の平均回数 [期間:12か月]

眼および全身の有害事象 12か月

登録者数:40名

介入の詳細: 薬剤: Conbercept

20人の患者は、ベースライン(訪問1、0か月)でコンベルセプト0.5 mgの硝子体内注射を受け、その後、1か月(訪問2)と2か月(訪問3)に硝子体内注射を受けます。 その後、患者は12か月間毎月検査され、その時点で、視力、光干渉断層撮影(OCT)所見、FFAおよび臨床的外観の測定に基づいて、患者がコンベルセプト0.5 mgによる再治療が必要かどうかが判断されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -多巣性脈絡膜炎、点状内脈絡膜症、眼性トキソプラズマ症、蛇状脈絡膜炎、バードショット脈絡網膜症、VKH症候群など、原因を問わず、活動性の原発性中心窩下、中心窩後、または中心窩近傍の病変を伴うブドウ膜炎(活動性ブドウ膜炎の兆候のない)関連CNV患者研究対象の眼の血管造影および/またはOCTによって証明された中心窩
  • 総病変面積 < 12 椎間板領域。
  • 病変内の CNV の総面積は、病変全体の 50% 以上である必要があります。
  • 研究対象の眼における最良の矯正視力は 20/40 ~ 20/320 です。
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。

除外基準:

  • -外照射療法、中心窩下焦点レーザー光凝固術、硝子体切除術、または経瞳孔温熱療法または他の抗VEGF治療による研究対象の眼の以前の治療、
  • -黄斑下手術または研究眼における他の外科的介入の病歴、緑内障濾過手術、角膜移植手術、
  • -ベースライン前1か月以内の研究眼におけるレーザー光凝固(中心窩近傍または中心窩外)、
  • -ベースライン前3か月以内の水晶体超音波乳化吸引術を伴う白内障の嚢外摘出、または研究対象の眼におけるベースライン前過去12か月以内の術後合併症の病歴(ぶどう膜炎、毛様嚢炎など)、
  • -研究対象の眼における制御不能な緑内障の病歴(抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が25 mmHg以上であると定義される)、
  • 研究対象の眼の後嚢が欠如している無水晶体、
  • 研究対象の眼における活動性眼内炎症(微量痕跡以上)、
  • 感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎などの眼付属器に関わる活動性感染症、
  • -研究眼における硝子体出血または裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔(ステージ3または4)の病歴、
  • 研究対象の眼に黄斑を含む網膜色素上皮断裂が存在する、
  • 研究対象の眼の中心窩下の線維症または萎縮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンバーセプト
患者は12か月まで毎月追跡されます。 0.5 mgの用量でのコンベルセプトの3回の硝子体内注射を包含時(毎月)に開始し、CNV活性がある場合にのみ毎月再注射する(PRNレジメン)。12か月まで。
偽コンパレータ:見せかけの
患者は12か月まで毎月追跡されます。 3回の偽硝子体内注射を包含時(毎月)に開始し、12か月まではCNV活性の場合にのみ毎月再注射する(PRNレジメン)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎回の来院時の早期治療糖尿病網膜症研究(ETDRS)によって測定される最高矯正視力(BCVA)の平均変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
Conbercept の有効性を評価するために、2 つのグループ間で来院ごとの平均 BCVA を比較します。
ベースラインから 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目に ETDRS によって測定された BCVA で少なくとも 15/10/5 レターを獲得した参加者の割合
時間枠:ベースライン、12 か月目
ベースライン、12 か月目
6 か月目に ETDRS によって測定された BCVA で少なくとも 15/10/5 レターを獲得した参加者の割合
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
早期治療糖尿病性網膜症研究(ETDRS)により6か月目に測定されたBCVAで少なくとも15/10/5文字を失った参加者の割合
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
12か月目の早期治療糖尿病性網膜症研究(ETDRS)によって測定されたBCVAで少なくとも15/10/5文字を失った参加者の割合
時間枠:ベースライン、12 か月目
ベースライン、12 か月目
毎回の来院時の光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価される網膜中心部の厚さ (CRT) の平均変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
フルオレセイン血管造影法 (FA) で評価した脈絡膜血管新生 (CNV) 病変サイズのベースラインから 2012 年 3 月 6 日までの平均変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までの欧州 5 次元健康スケール (EQ-5D) スコアの平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目
ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までの National Eye Institute 25 項目視覚機能質問票 (NEI VFQ-25) 合計スコアの平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目
ベースライン、12 か月目
FFA によって評価された 3、6、12 か月目のベースラインからの漏れ面積の平均変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
有害事象のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
Conbercept の安全性を評価するために、2 つのグループ間で有害事象が発生した参加者数を比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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