Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conbercept i choroidal neovaskularisering sekundært til uveitis

13. oktober 2016 opdateret af: Shulin Liu, Chongqing Medical University

Efterforskerne antager, at det er sikkert og effektivt at behandle patienter med choroidal neovaskularisering (unormale blodkar, der vokser under nethinden) sekundært til uveitis med Conbercept.

Dette vil være et randomiseret, placebokontrolleret forsøg. 20 patienter vil modtage tre injektioner af Conbercept i det berørte øje (og gentagne injektioner om nødvendigt), og 20 patienter vil modtage tre falske injektioner, der ikke kræver nålestik, men som gør patienten uvidende om, hvorvidt han modtog aktiv behandling eller ej.

Resultatet af de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet efter et år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultatmål: Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke [ Tidsramme: 12 måneder ]

Sekundære resultatmål: Gennemsnitlig ændring fra baseline i nethindetykkelse [Tidsramme: 12 måneder]

Gennemsnitligt antal Conbercept-injektioner påkrævet over 12 måneder [Tidsramme: 12 måneder]

Okulære og systemiske bivirkninger [Tidsramme: 12 måneder]

Tilmelding: 40

Interventionsdetaljer: Lægemiddel: Conbercept

20 patienter vil modtage en intravitreal injektion af conbercept 0,5 mg ved baseline (besøg 1; måned 0), derefter en efterfølgende intravitreal injektion ved måned 1 (besøg 2) og måned 2 (besøg 3). Patienterne vil herefter blive gennemgået hver måned i 12 måneder, hvorefter det vil blive afgjort, om patienten har behov for genbehandling med conbercept 0,5 mg baseret på målinger af synsstyrke, fund af optisk kohærenstomografi (OCT), FFA og klinisk udseende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med uveitis (uden tegn på aktiv uveitis) relateret CNV, uanset årsagen, herunder multifokal choroiditis, punkteret indre choroidopati, okulær toxoplasmose, serpiginøs choroiditis, Birdshot chorioretinopati eller VKH syndrom osv., med aktive primære subfoveale eller les juxtafoveale, retrofoveale fovea som påvist ved angiografi og/eller OCT i det undersøgte øje
  • Samlet læsionsareal < 12 diskusområder.
  • Det samlede areal af CNV inden for læsionen skal være > 50 % af den samlede læsion.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320 i undersøgelsesøjet.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling i undersøgelsesøjet med ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi eller transpupillær termoterapi eller andre anti-VEGF-behandlinger,
  • Anamnese med submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb i undersøgelsesøjet, glaukomfiltreringskirurgi, hornhindetransplantationskirurgi,
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for en måned før baseline,
  • Ekstrakapsulær ekstraktion af katarakt med phacoemulsification inden for tre måneder forud for baseline, eller en anamnese med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for baseline i undersøgelsesøjet (uveitis, cyclitis osv.),
  • Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin),
  • Afaki med fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet,
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet,
  • Enhver aktiv infektion, der involverer okulær adnexa, herunder infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis,
  • Glaslegemeblødning eller anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet,
  • Tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre, der involverer makula i undersøgelsesøjet,
  • Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conbercept
Patienterne følges på månedsbasis indtil 12 måneder. Tre intravitreale injektioner af conbercept i en dosis på 0,5 mg initieres ved inklusion (månedligt) med reinjektion hver måned kun i tilfælde af CNV-aktivitet (PRN-regimen) indtil 12 måneder.
Medicin: Conbercept
Sham-komparator: falsk
Patienterne følges på månedsbasis indtil 12 måneder. Tre intravitreale sham-injektioner påbegyndes ved inklusion (månedligt) med reinjektion hver måned kun i tilfælde af CNV-aktivitet (PRN-regimen) indtil 12 måneder.
Medicin: falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetes retinopati-undersøgelse (ETDRS) ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Sammenlign den gennemsnitlige BCVA ved hvert besøg mellem de to grupper for at vurdere effektiviteten af ​​conbercept.
Fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15/10/5 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS i måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15/10/5 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere, der mistede mindst 15/10/5 bogstaver i BCVA målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere, der mistede mindst 15/10/5 bogstaver i BCVA målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i central nethindetykkelse (CRT) vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) ved hvert besøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) læsionsstørrelse som vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) fra baseline til måned 3/6/12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i European Fem-dimensional Health Scale (EQ-5D) score fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i National Eye Institute 25-elements visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Samlet score fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i lækageområde vurderet af FFA fra baseline i måned 3\6\12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign antal deltagere med uønskede hændelser mellem de to grupper for at vurdere sikkerheden ved conbercept
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BQE-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner