Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conbercept u choroidální neovaskularizace sekundární k uveitidě

13. října 2016 aktualizováno: Shulin Liu, Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé předpokládají, že je bezpečné a účinné léčit pacienty s choroidální neovaskularizací (abnormální krevní cévy rostoucí pod sítnicí) sekundárně k uveitidě pomocí Conberceptu.

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. 20 pacientů dostane tři injekce Conberceptu do postiženého oka (a opakované injekce v případě potřeby) a 20 pacientů dostane tři falešné injekce, které nevyžadují píchnutí jehlou, ale pacient si neuvědomí, zda dostal nebo nedostal aktivní léčbu.

Výsledky dvou léčebných skupin budou po jednom roce porovnány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledná opatření: Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti [Časový rámec: 12 měsíců]

Sekundární výstupní opatření: Průměrná změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty [Časový rámec: 12 měsíců]

Průměrný počet injekcí Conbercept potřebných za 12 měsíců [Časový rámec: 12 měsíců]

Oční a systémové nežádoucí příhody [Časový rámec: 12 měsíců]

Zápis: 40

Podrobnosti o intervenci: Droga: Conbercept

20 pacientů dostane intravitreální injekci conberceptu 0,5 mg na začátku (návštěva 1; měsíc 0), následnou intravitreální injekci v měsíci 1 (návštěva 2) a měsíci 2 (návštěva 3). Pacienti budou poté kontrolováni každý měsíc po dobu 12 měsíců, kdy bude na základě měření zrakové ostrosti, nálezů optické koherentní tomografie (OCT), FFA a klinického vzhledu stanoveno, zda pacient vyžaduje přeléčení conberceptem 0,5 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CNV související s uveitidou (bez známek aktivní uveitidy), bez ohledu na příčinu, včetně multifokální choroiditidy, tečkovité vnitřní choroidopatie, oční toxoplazmózy, serpiginózní choroiditidy, Birdshot chorioretinopatie nebo syndromu VKH atd., s aktivními primárními subfoveálními, retrofoveálními nebo juxtafoveálními lézemi, které ovlivňují fovea, jak bylo prokázáno angiografií a/nebo OCT ve studovaném oku
  • Celková plocha léze < 12 ploch disku.
  • Celková plocha CNV uvnitř léze musí být > 50 % celkové léze.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 až 20/320 ve studovaném oku.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ve studovaném oku pomocí externí radiační terapie, subfoveální fokální laserové fotokoagulace, vitrektomie nebo transpupilární termoterapie nebo jiné léčby proti VEGF,
  • Anamnéza submakulární operace nebo jiného chirurgického zákroku ve studovaném oku, filtrační operace glaukomu, operace transplantace rohovky,
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během jednoho měsíce před výchozí hodnotou,
  • Extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulzifikací během tří měsíců před výchozím stavem nebo anamnéza pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců před výchozím stavem ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.),
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu),
  • Afakie s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku,
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku,
  • Jakákoli aktivní infekce zahrnující oční adnexa včetně infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, endoftalmitidy,
  • krvácení do sklivce nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve zkoumaném oku,
  • Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku,
  • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conbercept
Pacienti jsou sledováni měsíčně až do 12 měsíců. Při zařazení (měsíčně) se zahajují tři intravitreální injekce conberceptu v dávce 0,5 mg s reinjekcí každý měsíc pouze v případě aktivity CNV (režim PRN) do 12 měsíců.
Lék: Conbercept
Falešný srovnávač: falešný
Pacienti jsou sledováni měsíčně až do 12 měsíců. Tři intravitreální simulované injekce jsou zahájeny při zařazení (měsíčně) s reinjekcí každý měsíc pouze v případě aktivity CNV (režim PRN) do 12 měsíců.
Lék: falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená studií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) při každé návštěvě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Porovnejte průměrnou BCVA při každé návštěvě mezi těmito dvěma skupinami, abyste zhodnotili účinnost conberceptu.
Od základního stavu do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15/10/5 dopisů v BCVA, měřeno ETDRS v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 12
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15/10/5 dopisů v BCVA, měřeno ETDRS v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků, kteří ztratili alespoň 15/10/5 písmen v BCVA, měřeno studií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků, kteří ztratili alespoň 15/10/5 písmen v BCVA, měřeno studií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 12
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) hodnocená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) při každé návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna velikosti léze choroidální neovaskularizace (CNV) podle posouzení fluorescenční angiografií (FA) od výchozího stavu do měsíce 3/6/12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Průměrná změna skóre evropské pětirozměrné zdravotní stupnice (EQ-5D) od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 12
Průměrná změna v dotazníku National Eye Institute s 25 položkami (NEI VFQ-25) Celkové skóre od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 12
Průměrná změna v oblasti úniku hodnocená FFA od výchozího stavu v měsíci 3\6\12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte počet účastníků s nežádoucími účinky mezi těmito dvěma skupinami pro posouzení bezpečnosti conberceptu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BQE-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit