Conbercept i koroidal neovaskularisering Sekundært til uveitt
Etterforskerne antar at det er trygt og effektivt å behandle pasienter med koroidal neovaskularisering (unormale blodårer som vokser under netthinnen) sekundært til uveitt med Conbercept.
Dette vil være en randomisert, placebokontrollert studie. 20 pasienter vil få tre injeksjoner med Conbercept i det berørte øyet (og gjentatte injeksjoner om nødvendig), og 20 pasienter vil få tre falske injeksjoner som ikke krever nålestikk, men som gjør pasienten uvitende om hvorvidt han fikk aktiv behandling eller ikke.
Resultatet av de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet etter ett år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære utfallsmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet [ Tidsramme: 12 måneder ]
Sekundære utfallsmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i netthinnetykkelse [ Tidsramme: 12 måneder ]
Gjennomsnittlig antall Conbercept-injeksjoner som kreves over 12 måneder [Tidsramme: 12 måneder]
Okulære og systemiske bivirkninger [ Tidsramme: 12 måneder ]
Påmelding: 40
Intervensjonsdetaljer: Legemiddel: Conbercept
20 pasienter vil få en intravitreal injeksjon av conbercept 0,5 mg ved baseline (besøk 1; måned 0), deretter en påfølgende intravitreal injeksjon ved måned 1 (besøk 2) og måned 2 (besøk 3). Pasientene vil deretter bli gjennomgått hver måned i 12 måneder, hvoretter det vil bli avgjort om pasienten trenger ny behandling med conbercept 0,5 mg basert på målinger av synsskarphet, funn av optisk koherenstomografi (OCT), FFA og klinisk utseende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med uveitt (uten tegn på aktiv uveitt) relatert CNV, uansett årsak, inkludert multifokal koroiditt, punktert indre koroidopati, okulær toksoplasmose, serpiginøs koroiditt, Birdshot chorioretinopati eller VKH syndrom, etc, med aktive primære subfoveale eller lesjuxtafoveale eller retrofoveale fovea som påvist ved angiografi og/eller OCT i det undersøkte øyet
- Totalt lesjonsareal < 12 skiveområder.
- Totalt areal av CNV i lesjonen må være > 50 % av total lesjon.
- Best korrigert synsskarphet på 20/40 til 20/320 i studieøyet.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling i studieøyet med ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi eller transpupillær termoterapi eller andre anti-VEGF-behandlinger,
- Anamnese med submakulær kirurgi eller annen kirurgisk inngrep i studieøyet, glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantasjonskirurgi,
- Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen en måned før baseline,
- Ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt med fakoemulsifisering innen tre måneder før baseline, eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før baseline i studieøyet (uveitt, syklitt, etc.),
- Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom),
- Afaki med fravær av den bakre kapselen i studieøyet,
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet,
- Enhver aktiv infeksjon som involverer okulær adnexa inkludert infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt,
- Glassaktig blødning eller historie med rhegmatogen netthinneløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet,
- Tilstedeværelse av en retinal pigmentepitel tåre som involverer makula i studieøyet,
- Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Conbercept
Pasientene følges månedlig inntil 12 måneder.
Tre intravitreale injeksjoner av conbercept i en dose på 0,5 mg initieres ved inklusjon (månedlig) med reinjeksjon hver måned kun ved CNV-aktivitet (PRN-regime) inntil 12 måneder.
|
|
|
Sham-komparator: humbug
Pasientene følges månedlig inntil 12 måneder.
Tre intravitreale falske injeksjoner initieres ved inklusjon (månedlig) med reinjeksjon hver måned kun ved CNV-aktivitet (PRN-regime) inntil 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS) ved hvert besøk
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Sammenlign gjennomsnittlig BCVA ved hvert besøk mellom de to gruppene for å vurdere effekten av conbercept.
|
Fra baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15/10/5 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15/10/5 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mistet minst 15/10/5 bokstaver i BCVA målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mistet minst 15/10/5 bokstaver i BCVA målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) ved hvert besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i koroidal neovaskularisering (CNV) lesjonsstørrelse som vurdert ved fluorescein-angiografi (FA) fra baseline til måned 3/6/12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i europeisk femdimensjonal helseskala (EQ-5D) score fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i National Eye Institute 25-elements visuelle funksjonsspørreskjema (NEI VFQ-25) Total poengsum fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i lekkasjeområde vurdert av FFA fra baseline ved måned 3\6\12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign antall deltakere med uønskede hendelser mellom de to gruppene for å vurdere sikkerheten til conbercept
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BQE-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .