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Conbercept bei choroidaler Neovaskularisation als Folge einer Uveitis

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Shulin Liu, Chongqing Medical University

Die Forscher gehen davon aus, dass es sicher und wirksam ist, Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (abnorme Blutgefäße, die unter der Netzhaut wachsen) als Folge einer Uveitis mit Conbercept zu behandeln.

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie. 20 Patienten erhalten drei Injektionen von Conbercept in das betroffene Auge (und bei Bedarf wiederholte Injektionen), und 20 Patienten erhalten drei Scheininjektionen, bei denen kein Nadelstich erforderlich ist, der Patient jedoch nicht weiß, ob er eine aktive Behandlung erhalten hat oder nicht.

Die Ergebnisse der beiden Behandlungsgruppen werden nach einem Jahr verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismaße: Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert [Zeitrahmen: 12 Monate]

Sekundäre Ergebnismaße: Mittlere Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert [Zeitrahmen: 12 Monate]

Durchschnittliche Anzahl der über 12 Monate erforderlichen Conbercept-Injektionen [Zeitrahmen: 12 Monate]

Augen- und systemische unerwünschte Ereignisse [Zeitrahmen: 12 Monate]

Anmeldung: 40

Interventionsdetails: Medikament: Conbercept

20 Patienten erhalten zu Studienbeginn (Besuch 1; Monat 0) eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept, dann eine anschließende intravitreale Injektion im Monat 1 (Besuch 2) und Monat 2 (Besuch 3). Danach werden die Patienten 12 Monate lang jeden Monat untersucht. Zu diesem Zeitpunkt wird anhand von Messungen der Sehschärfe, der Befunde der optischen Kohärenztomographie (OCT), der FFA und des klinischen Erscheinungsbilds festgestellt, ob der Patient eine erneute Behandlung mit Conbercept 0,5 mg benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Uveitis (ohne Anzeichen einer aktiven Uveitis) bedingtem CNV, unabhängig von der Ursache, einschließlich multifokaler Choroiditis, punktierter innerer Choroidopathie, okulärer Toxoplasmose, serpiginöser Choroiditis, Birdshot-Chorioretinopathie oder VKH-Syndrom usw., mit aktiven primären subfovealen, retrofovealen oder juxtafovealen Läsionen, die betroffen sind der Fovea, wie durch Angiographie und/oder OCT im untersuchten Auge nachgewiesen
  • Gesamtläsionsbereich < 12 Bandscheibenbereiche.
  • Die Gesamtfläche des CNV innerhalb der Läsion muss > 50 % der gesamten Läsion betragen.
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 im Studienauge.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Studienauges mit externer Strahlentherapie, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, Vitrektomie oder transpupillärer Thermotherapie oder anderen Anti-VEGF-Behandlungen,
  • Anamnese einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs am Studienauge, einer Glaukomfiltrationsoperation, einer Hornhauttransplantation,
  • Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor Studienbeginn,
  • Extrakapsuläre Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn oder eine Vorgeschichte postoperativer Komplikationen innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn am Studienauge (Uveitis, Zyklitis usw.),
  • Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten),
  • Aphakie mit Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge,
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Untersuchungsauge,
  • Jede aktive Infektion, die Augenanhangsgebilde betrifft, einschließlich infektiöser Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis,
  • Glaskörperblutung oder Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im untersuchten Auge,
  • Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses, der die Makula im Untersuchungsauge betrifft,
  • Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzept
Die Patienten werden monatlich bis zum 12. Monat beobachtet. Drei intravitreale Injektionen von Conbercept in einer Dosierung von 0,5 mg werden bei der Aufnahme (monatlich) eingeleitet, mit einer erneuten Injektion jeden Monat nur im Falle einer CNV-Aktivität (PRN-Schema) bis zum 12. Monat.
Arzneimittel: Konzept
Schein-Komparator: Schein
Die Patienten werden monatlich bis zum 12. Monat beobachtet. Bei der Aufnahme werden drei intravitreale Scheininjektionen (monatlich) eingeleitet, mit einer monatlichen erneuten Injektion nur bei CNV-Aktivität (PRN-Schema) bis zum Alter von 12 Monaten.
Arzneimittel: Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen durch die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vergleichen Sie den mittleren BCVA bei jedem Besuch zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit von Conbercept zu beurteilen.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut ETDRS im 12. Monat mindestens 15/10/5 Buchstaben im BCVA erreicht haben
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12
Basislinie, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut ETDRS im 6. Monat mindestens 15/10/5 Buchstaben in BCVA erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Baseline, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15/10/5 Buchstaben im BCVA verloren haben, gemessen anhand der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) im 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Baseline, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15/10/5 Buchstaben im BCVA verloren haben, gemessen anhand der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) im 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12
Basislinie, Monat 12
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT) bei jedem Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Veränderung der Läsionsgröße der choroidalen Neovaskularisation (CNV), ermittelt durch Fluoreszenzangiographie (FA), vom Ausgangswert bis zum 06.03.12
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
Baseline, Monat 3, 6 und 12
Mittlere Veränderung des Wertes der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EQ-5D) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12
Basislinie, Monat 12
Mittlere Veränderung im Gesamtscore des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12
Basislinie, Monat 12
Von der FFA bewertete mittlere Änderung der Leckagefläche gegenüber dem Ausgangswert im Monat 3\6\12
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
Baseline, Monat 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen, um die Sicherheit von Conbercept zu bewerten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BQE-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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