Concept in choroïdale neovascularisatie secundair aan uveïtis
De onderzoekers veronderstellen dat het veilig en effectief is om patiënten met choroïdale neovascularisatie (abnormale bloedvaten die onder het netvlies groeien) secundair aan uveïtis te behandelen met Conbercept.
Dit wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. 20 patiënten krijgen drie injecties met Conbercept in het aangedane oog (en herhaalde injecties indien nodig), en 20 patiënten krijgen drie schijninjecties waarvoor geen naaldprik nodig is, maar waarbij de patiënt niet weet of hij al dan niet een actieve behandeling heeft gekregen.
Na een jaar worden de resultaten van de twee behandelingsgroepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaten: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte [Tijdsbestek: 12 maanden]
Secundaire uitkomstmaten: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dikte van het netvlies [Tijdsbestek: 12 maanden]
Gemiddeld aantal Concept-injecties nodig gedurende 12 maanden [Tijdsbestek: 12 maanden]
Oculaire en systemische bijwerkingen [Tijdsbestek: 12 maanden]
Inschrijving: 40
Interventiegegevens: Geneesmiddel: Concept
20 patiënten krijgen een intravitreale injectie van 0,5 mg conbercept bij aanvang (bezoek 1; maand 0) en vervolgens een intravitreale injectie in maand 1 (bezoek 2) en maand 2 (bezoek 3). Patiënten zullen daarna gedurende 12 maanden elke maand worden beoordeeld, waarna zal worden bepaald of de patiënt herbehandeling met conbercept 0,5 mg nodig heeft op basis van metingen van gezichtsscherpte, bevindingen van optische coherentietomografie (OCT), FFA en klinisch beeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met uveïtis (zonder tekenen van actieve uveïtis) gerelateerde CNV, wat de oorzaak ook is, waaronder multifocale choroiditis, punctate inner choroidopathie, oculaire toxoplasmose, serpigineuze choroiditis, Birdshot chorioretinopathie of VKH-syndroom, enz., met actieve primaire subfoveale, retrofoveale of juxtafoveale laesies die invloed hebben op de fovea zoals blijkt uit angiografie en/of OCT in het bestudeerde oog
- Totaal laesiegebied < 12 schijfgebieden.
- Het totale gebied van CNV binnen de laesie moet > 50% van de totale laesie zijn.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320 in het onderzoeksoog.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met uitwendige bestralingstherapie, subfoveale focale laserfotocoagulatie, vitrectomie of transpupillaire thermotherapie of andere anti-VEGF-behandelingen,
- Geschiedenis van submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen in het onderzoeksoog, glaucoomfiltratiechirurgie, corneatransplantatiechirurgie,
- Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen een maand voorafgaand aan de basislijn,
- Extracapsulaire extractie van cataract met phaco-emulsificatie binnen drie maanden voorafgaand aan baseline, of een geschiedenis van postoperatieve complicaties binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan baseline in het onderzoeksoog (uveïtis, cyclitis, enz.),
- Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie),
- Afakie met afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog,
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog,
- Elke actieve infectie waarbij oculaire adnexen betrokken zijn, waaronder infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis,
- Glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog,
- Aanwezigheid van een retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is,
- Subfoveale fibrose of atrofie in het onderzoeksoog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Concept
De patiënten worden maandelijks gevolgd tot 12 maanden.
Drie intravitreale injecties met conbercept in een dosering van 0,5 mg worden gestart bij opname (maandelijks) met maandelijks herinjectie alleen in geval van CNV-activiteit (PRN-regime) tot 12 maanden.
|
|
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning
De patiënten worden maandelijks gevolgd tot 12 maanden.
Drie intravitreale schijninjecties worden gestart bij opname (maandelijks) met maandelijks herinjectie alleen in geval van CNV-activiteit (PRN-regime) tot 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
|
Vergelijking van de gemiddelde BCVA bij elk bezoek tussen de twee groepen om de werkzaamheid van concept te beoordelen.
|
Van baseline tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 15/10/5 letters in BCVA heeft behaald, zoals gemeten door ETDRS in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 15/10/5 letters in BCVA heeft behaald, zoals gemeten door ETDRS in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 15/10/5 brieven in BCVA verloor, gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 15/10/5 brieven in BCVA verloor, gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering in choroïdale neovascularisatie (CNV) Laesiegrootte zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA) van baseline tot maand 6-3-12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
|
Gemiddelde verandering in de score van de Europese vijfdimensionale gezondheidsschaal (EQ-5D) van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Gemiddelde verandering in National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Totale score van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Gemiddelde verandering in lekgebied beoordeeld door FFA vanaf basislijn in maand 3\6\12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal deelnemers met bijwerkingen tussen de twee groepen om de veiligheid van concept te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BQE-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .