Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conbercept w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do zapalenia błony naczyniowej oka

13 października 2016 zaktualizowane przez: Shulin Liu, Chongqing Medical University

Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie Conberceptem pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (nieprawidłowe naczynia krwionośne narastające pod siatkówką) wtórną do zapalenia błony naczyniowej oka jest bezpieczne i skuteczne.

Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo badanie. 20 pacjentów otrzyma trzy wstrzyknięcia preparatu Conbercept do chorego oka (i w razie potrzeby powtórzone wstrzyknięcia), a 20 pacjentów otrzyma trzy pozorowane wstrzyknięcia, które nie będą wymagały nakłucia igłą, ale sprawią, że pacjent nie będzie wiedział, czy otrzymał aktywne leczenie.

Wyniki obu grup terapeutycznych zostaną porównane po roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne parametry końcowe: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku [Przedział czasowy: 12 miesięcy]

Drugorzędowe miary wyniku: Średnia zmiana grubości siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych [Przedział czasowy: 12 miesięcy]

Średnia liczba wstrzyknięć produktu Conbercept wymaganych w ciągu 12 miesięcy [Przedział czasowy: 12 miesięcy]

Oczne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane [Przedział czasowy: 12 miesięcy]

Zapisy: 40

Szczegóły interwencji: Lek: Conbercept

20 pacjentów otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego conbercept 0,5 mg na początku badania (wizyta 1; miesiąc 0), a następnie kolejne wstrzyknięcie do ciała szklistego w miesiącu 1 (wizyta 2) i miesiącu 2 (wizyta 3). Następnie pacjenci będą poddawani ocenie co miesiąc przez 12 miesięcy, kiedy to zostanie ustalone, czy pacjent wymaga ponownego leczenia produktem Conbercept 0,5 mg na podstawie pomiarów ostrości wzroku, wyników optycznej koherentnej tomografii (OCT), FFA i wyglądu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CNV powiązaną z zapaleniem błony naczyniowej oka (bez objawów aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka), niezależnie od przyczyny, w tym wieloogniskowego zapalenia naczyniówki, punkcikowatej naczyniówki wewnętrznej, toksoplazmozy ocznej, serpiginowego zapalenia naczyniówki, chorioretynopatii ptasia lub zespołu VKH itp., z aktywnymi pierwotnymi zmianami poddołkowymi, zadołkowymi lub okołodołkowymi, które wpływają na dołka stwierdzonego w badaniu angiograficznym i/lub OCT w badanym oku
  • Całkowity obszar zmiany < 12 obszarów dysku.
  • Całkowity obszar CNV w obrębie zmiany musi wynosić > 50% całkowitej zmiany.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/40 do 20/320 w badanym oku.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie w badanym oku radioterapią wiązką zewnętrzną, poddołkową fotokoagulacją laserową, witrektomią lub termoterapią przezźreniczną lub innymi metodami leczenia anty-VEGF,
  • Historia operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej w badanym oku, operacji filtracji jaskry, operacji przeszczepu rogówki,
  • Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego wizytę wyjściową,
  • Zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową lub historia powikłań pooperacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową w badanym oku (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs itp.),
  • Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi),
  • Afakia z brakiem tylnej torebki w badanym oku,
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopnia śladowego lub wyższego) w badanym oku,
  • Każda czynna infekcja obejmująca przydatki oka, w tym zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej,
  • krwotok do ciała szklistego lub przedarciowe odwarstwienie siatkówki w wywiadzie lub otwór w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku,
  • Obecność przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego plamkę w badanym oku,
  • Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conbercept
Pacjentów obserwuje się co miesiąc do 12 miesiąca życia. Trzy iniekcje doszklistkowe conberceptu w dawce 0,5 mg rozpoczyna się w momencie włączenia (co miesiąc) z ponowną iniekcją co miesiąc tylko w przypadku aktywności CNV (schemat PRN) do 12 miesięcy.
Lek: Conbercept
Pozorny komparator: pozorny
Pacjentów obserwuje się co miesiąc do 12 miesiąca życia. Trzy iniekcje pozorowane doszklistkowe rozpoczyna się w momencie włączenia (co miesiąc) z ponowną iniekcją co miesiąc tylko w przypadku aktywności CNV (schemat PRN) do 12 miesięcy.
Lek: pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 12
Porównanie średniej BCVA podczas każdej wizyty między dwiema grupami w celu oceny skuteczności conberceptu.
Od linii bazowej do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15/10/5 liter w BCVA według pomiaru ETDRS w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15/10/5 liter w BCVA według pomiaru ETDRS w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy stracili co najmniej 15/10/5 liter w BCVA, mierzony w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy stracili co najmniej 15/10/5 liter w BCVA, mierzony w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana wielkości zmiany w zakresie neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniana za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) od wartości początkowej do miesiąca 3/6/12
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
Średnia zmiana wyniku w europejskiej pięciowymiarowej skali zdrowia (EQ-5D) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Całkowity wynik od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana w obszarze wycieku oceniana przez FFA od linii bazowej w miesiącu 3\6\12
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi między dwiema grupami w celu oceny bezpieczeństwa produktu conbercept
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BQE-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj