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康柏西普治疗继发于葡萄膜炎的脉络膜新生血管

2016年10月13日 更新者:Shulin Liu、Chongqing Medical University

研究人员假设,使用康柏西普治疗继发于葡萄膜炎的脉络膜新生血管(视网膜下异常血管生长)患者是安全有效的。

这将是一项随机、安慰剂对照试验。 20 名患者将接受 3 次康柏西普注射到受影响的眼睛(如果需要重复注射),20 名患者将接受 3 次假注射,无需针刺,但让患者不知道他是否接受了积极治疗。

两个治疗组的结果将在一年后进行比较。

研究概览

详细说明

主要结果测量:最佳矫正视力相对于基线的平均变化 [时间范围:12 个月]

次要结果测量:视网膜厚度相对于基线的平均变化 [时间范围:12 个月]

12 个月内需要注射康柏西普的平均次数 [时间范围:12 个月]

眼部和全身不良事件 [时间范围:12 个月]

报名人数:40

干预详情:药物:康柏西普

20 名患者将在基线时接受康柏西普 0.5 mg 的玻璃体内注射(第 1 次;第 0 个月),然后在第 1 个月(第 2 次)和第 2 个月(第 3 次)进行随后的玻璃体内注射。 患者将在接下来的 12 个月内每月接受一次检查,届时将根据视力测量、光学相干断层扫描 (OCT) 结果、FFA 和临床表现确定患者是否需要使用康柏西普 0.5 mg 再次治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有葡萄膜炎(无活动性葡萄膜炎体征)相关 CNV 的患者,无论是什么原因,包括多灶性脉络膜炎、点状脉络膜内病变、眼弓形虫病、蛇形脉络膜炎、Birdshot 脉络膜视网膜病变或 VKH 综合征等,伴有活动性原发性中心凹下、中心凹后或中心凹旁病变影响所研究眼睛的血管造影和/或 OCT 证实的中央凹
  • 总病变面积 < 12 个椎间盘区域。
  • 病灶内 CNV 的总面积必须 > 总病灶的 50%。
  • 研究眼的最佳矫正视力为 20/40 至 20/320。
  • 愿意并能够给予知情同意。

排除标准:

  • 研究眼的先前治疗,外照射放射治疗,中心凹下焦点激光光凝术,玻璃体切除术,或经瞳孔温热疗法或其他抗 VEGF 治疗,
  • 研究眼的黄斑下手术或其他手术干预史、青光眼滤过手术、角膜移植手术、
  • 基线前一个月内在研究眼中进行激光光凝术(中心凹旁或中心凹外),
  • 基线前 3 个月内白内障囊外摘除超声乳化术,或研究眼基线前 12 个月内有术后并发症史(葡萄膜炎、睫状体炎等),
  • 研究眼中未控制的青光眼病史(定义为尽管接受了抗青光眼药物治疗,但眼压仍≥ 25 mmHg),
  • 研究眼后囊膜缺失的无晶体眼,
  • 研究眼中的活动性眼内炎症(微量级或以上),
  • 任何涉及眼附件的活动性感染,包括感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、
  • 研究眼中的玻璃体出血或孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔(第 3 或 4 期)病史,
  • 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂,
  • 研究眼中的中心凹下纤维化或萎缩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康柏西普
每月对患者进行随访,直至 12 个月。 在纳入时(每月)开始三次玻璃体内注射 0.5 mg 的康柏西普,仅在 CNV 活动(PRN 方案)的情况下每月再注射一次,直至 12 个月。
假比较器:假
每月对患者进行随访,直至 12 个月。 在纳入时(每月)开始三次玻璃体内假注射,仅在 CNV 活动(PRN 方案)的情况下每月再注射一次,直至 12 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化由早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在每次就诊时测量
大体时间:从基线到第 12 个月
比较两组之间每次就诊时的平均 BCVA,以评估康柏西普的疗效。
从基线到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 ETDRS 在第 12 个月测量的 BCVA 中至少获得 15/10/5 个字母的参与者百分比
大体时间:基线,第 12 个月
基线,第 12 个月
根据 ETDRS 在第 6 个月测量的 BCVA 中至少获得 15/10/5 个字母的参与者百分比
大体时间:基线,第 6 个月
基线,第 6 个月
第 6 个月早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测量的 BCVA 中丢失至少 15/10/5 个字母的参与者百分比
大体时间:基线,第 6 个月
基线,第 6 个月
在第 12 个月通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测量的 BCVA 中丢失至少 15/10/5 个字母的参与者百分比
大体时间:基线,第 12 个月
基线,第 12 个月
每次访问时通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化
大体时间:12个月
12个月
从基线到 2012 年 3 月 6 日,通过荧光素血管造影术 (FA) 评估的脉络膜新生血管 (CNV) 病变大小的平均变化
大体时间:基线,第 3、6 和 12 个月
基线,第 3、6 和 12 个月
欧洲五维健康量表 (EQ-5D) 分数从基线到第 12 个月的平均变化
大体时间:基线,第 12 个月
基线,第 12 个月
国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 总分从基线到第 12 个月的平均变化
大体时间:基线,第 12 个月
基线,第 12 个月
在第 3\6\12 个月,FFA 评估的渗漏面积相对于基线的平均变化
大体时间:基线,第 3、6 和 12 个月
基线,第 3、6 和 12 个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间:12个月
比较两组发生不良事件的人数以评估康柏西普的安全性
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月13日

首次发布 (估计)

2016年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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