Конберцепт при хориоидальной неоваскуляризации вторичной по отношению к увеиту
Исследователи предполагают, что лечение пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией (аномальные кровеносные сосуды, растущие под сетчаткой) вторичным по отношению к увеиту препаратом Конберцепт является безопасным и эффективным.
Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. 20 пациентов получат три инъекции Конберцепта в пораженный глаз (и повторные инъекции при необходимости), а 20 пациентов получат три ложных инъекции, не требующих укола иглой, но чтобы пациент не знал, получал ли он активное лечение.
Результаты двух групп лечения будут сравниваться через год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные итоговые показатели: Среднее изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем [Временные рамки: 12 месяцев]
Вторичные показатели результатов: среднее изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем [Временные рамки: 12 месяцев]
Среднее количество инъекций Конберцепта, необходимое в течение 12 месяцев [Временные рамки: 12 месяцев]
Глазные и системные нежелательные явления [Временные рамки: 12 месяцев]
Регистрация: 40
Детали вмешательства: Препарат: Конберцепт
20 пациентов получат интравитреальные инъекции конберцепта 0,5 мг на исходном уровне (посещение 1; месяц 0), а затем последующие инъекции в стекловидное тело через месяц 1 (посещение 2) и месяц 2 (посещение 3). После этого пациенты будут осматриваться каждый месяц в течение 12 месяцев, после чего будет определено, требуется ли пациенту повторное лечение конберцептом 0,5 мг, на основании измерений остроты зрения, результатов оптической когерентной томографии (ОКТ), FFA и клинических проявлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с увеитом (без признаков активного увеита), связанным с CNV, независимо от причины, включая мультифокальный хориоидит, точечную внутреннюю хориоидопатию, глазной токсоплазмоз, серпигинозный хориоидит, хориоретинопатию Бердшота или синдром VKH и т. д., с активными первичными субфовеальными, ретрофовеальными или юкстафовеальными поражениями, поражающими фовеа по данным ангиографии и/или ОКТ в исследуемом глазу
- Общая площадь поражения < 12 площадей диска.
- Общая площадь CNV в очаге поражения должна составлять > 50 % от общей площади поражения.
- Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/40 до 20/320 на исследуемом глазу.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение в исследуемом глазу с помощью внешней лучевой терапии, субфовеальной фокальной лазерной фотокоагуляции, витрэктомии или транспупиллярной термотерапии или других видов лечения против VEGF,
- Субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство в исследуемом глазу в анамнезе, фильтрационные операции при глаукоме, операции по пересадке роговицы,
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение одного месяца до исходного уровня,
- Экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией в течение трех месяцев до исходного состояния или наличие в анамнезе послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев до исходного состояния на исследуемом глазу (увеит, циклит и т. д.),
- История неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами),
- Афакия с отсутствием задней капсулы в исследуемом глазу,
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу,
- Любая активная инфекция, поражающая придатки глаза, включая инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит,
- Кровоизлияние в стекловидное тело или история регматогенной отслойки сетчатки или макулярного разрыва (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу,
- Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу,
- Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конберцепт
Пациенты наблюдаются ежемесячно до 12 месяцев.
Начинают 3 интравитреальные инъекции конберцепта в дозе 0,5 мг при включении (ежемесячно) с повторной инъекцией каждый месяц только в случае активности ХНВ (схема ПРН) до 12 мес.
|
|
|
Фальшивый компаратор: притворство
Пациенты наблюдаются ежемесячно до 12 месяцев.
Три интравитреальные ложные инъекции начинаются при включении (ежемесячно) с повторной инъекцией каждый месяц только в случае активности CNV (режим PRN) до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), измеренное с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) при каждом посещении
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
Сравните среднюю BCVA при каждом посещении между двумя группами, чтобы оценить эффективность конберцепта.
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, набравших не менее 15/10/5 букв в BCVA по данным ETDRS на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
|
Процент участников, набравших не менее 15/10/5 букв в BCVA по данным ETDRS на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
|
Процент участников, которые потеряли по крайней мере 15/10/5 букв в BCVA, измеренной в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
|
Процент участников, которые потеряли по крайней мере 15/10/5 букв в BCVA, измеренной в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по оценке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) при каждом посещении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Среднее изменение размера поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по оценке с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) от исходного уровня до месяца 3/6/12
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6 и 12
|
Исходный уровень, месяц 3, 6 и 12
|
|
|
Среднее изменение балла по Европейской пятимерной шкале здоровья (EQ-5D) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
|
Среднее изменение в опроснике зрительных функций из 25 пунктов Национального института глаз (NEI VFQ-25), общий балл от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
|
Среднее изменение площади подтекания, оцененное FFA, по сравнению с исходным уровнем через 3\6\12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6 и 12
|
Исходный уровень, месяц 3, 6 и 12
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните количество участников с побочными эффектами между двумя группами для оценки безопасности конберцепта.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BQE-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .